白斑治療のための狭帯域紫外線B光線療法とアプレミラストによる併用療法

包含基準:

• -インフォームドコンセント文書に署名した時点で18歳以上の男性または女性。
• -病歴、身体検査、臨床検査室、および尿検査に基づいて、治験責任医師が判断した一般的な健康状態（白斑を除く）である必要があります。 (注: 健康の定義は、被験者が制御不能な重大な併存疾患を持っていないことを意味します)。
• 研究関連の評価/手順が実施される前に、インフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名します。
• -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。
• 被験者は、全身型白斑の少なくとも20％の体表面積の関与を有することが治験責任医師によって臨床的に診断されなければなりません。
• フィッツパトリック スキン フォトタイプ IV、V、VI。

• 次の実験室基準を満たす必要があります

  1. 白血球数≧3000/mm3（≧3.0×109/L）かつ＜14,000/mm3（＜14×109/L）。
  2. 血小板数≧100,000/μL（≧100×109/L）。
  3. -血清クレアチニン≤1.5mg / dL（≤132.6μmol/ L）。
  4. AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤ 2 x 正常上限 (ULN)。 最初の検査で ULN の 2 倍を超える ALT または AST が示された場合、スクリーニング段階で 1 回の再検査が許可されます。
  5. 総ビリルビン≦2mg/dL（34μmol/L）。 最初の検査で総ビリルビン > 2 mg/dL (34 μmol/L) が示された場合、スクリーニング段階で 1 回の再検査が許可されます。
  6. ヘモグロビン≧10g/dL（≧6.2mmol/L）。
• 出産の可能性のある女性（FCBP）は、スクリーニングおよびベースラインで妊娠検査が陰性でなければなりません。 治験薬を服用している間、および治験薬の最後の用量を服用してから少なくとも 28 日間、受胎が可能な活動に従事する FCBP は、以下に説明する承認された避妊オプションのいずれかを使用する必要があります。

オプション 1: 次の非常に効果的な方法のいずれか: ホルモン避妊 (経口、注射、インプラント、経皮パッチ、膣リング)。子宮内器具 (IUD);卵管結紮;またはパートナーの精管切除;また

オプション 2: 男性用または女性用コンドーム (天然の [動物] 膜 [たとえば、ポリウレタン] で作られていないラテックス コンドームまたは非ラテックス コンドーム);プラス 1 つの追加のバリア メソッド: (a) 殺精子剤とダイヤフラム。 (b) 殺精子剤を含む頸管キャップ。または（c）殺精子剤を含む避妊用スポンジ。

女性被験者が選択した避妊方法は、女性被験者が試験に無作為に割り付けられるまでに効果的でなければなりません (たとえば、ホルモン避妊は、無作為化の少なくとも 28 日前に開始する必要があります)。

• 妊娠可能な活動に従事する男性被験者（精管切除を受けた人を含む）は、治験中にバリア避妊法（男性用ラテックスコンドームまたは天然の[動物]膜[例えば、ポリウレタン]で作られていない非ラテックスコンドーム）を使用する必要があります。治験薬の最終投与後少なくとも 28 日間。

除外基準:

• -臨床的に重要な（研究者によって決定された）心臓、内分泌、肺、神経、精神、肝臓、腎臓、血液、または免疫疾患、または研究中の被験者の健康に影響を与える、または解釈を妨げる他の主要な制御されていない疾患研究結果の。
• -スクリーニングで陽性のB型肝炎表面抗原（訪問1）。
• -スクリーニングでC型肝炎抗体陽性（訪問1）。
• -陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または先天性または後天性免疫不全（例、共通変数免疫不全[CVID]）の病歴。 活動性結核または不適切に治療された結核の病歴。
• -スクリーニング前の6か月以内の積極的な薬物乱用または薬物乱用の履歴。
• 妊娠中または授乳中。
• -IPの任意のコンポーネントに対するアレルギーの病歴。
• -スクリーニング前の8週間以内の大手術（訪問1）および/または研究期間中の計画された手術。

• 悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴、ただし以下を除く:

  1. 治療された（すなわち治癒した）基底細胞または扁平上皮上皮内細胞の皮膚がん;
  2. -治療された（つまり、治癒した）子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）または子宮頸部の上皮内癌で、スクリーニング前の5年以内に再発の証拠がない（訪問1）。
• 不安定な喘息（例えば、抗喘息薬の安定したレジメンにもかかわらず、増悪の急性エピソード[夜間エピソード、原因不明の突然のエピソード]）;生命を脅かす喘息の以前のエピソード;ブデソニドまたは同等の吸入を 1200 μg/日以上またはフルチカゾン プロピオン酸塩を 1 日 880 μg 以上と、長時間作用型ベータ アゴニストなどの別の抗喘息薬と併用する必要がある喘息。
• エピネフリンなどの緊急救助薬にアクセスできない、薬物、食品、または他のアレルゲンに対する重篤な過敏症（アナフィラキシーなど）の病歴および/または併発状態。
• -全身抗生物質を必要とする持続的または反復的な細菌感染症、または臨床的に重要なウイルスまたは真菌感染症、スクリーニングから2週間以内（訪問1）。 そのような感染症の治療は、スクリーニング訪問の少なくとも2週間前に完了している必要があり、ベースライン訪問の前に新規/再発感染が発生していてはなりません。
• -ベースライン/無作為化で全身抗菌薬を必要とする活動的な皮膚感染症（訪問2）。
• -白斑以外の状態による皮膚病変 研究指定された評価を妨げる。
• -アプレミラストによる以前の治療、またはアプレミラストを含む臨床研究への参加。
• -光線療法（すなわち、UVB、UVA）または全身性免疫抑制薬（シクロスポリン、コルチコステロイド、ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン、メトトレキサート、またはタクロリムスを含むがこれらに限定されない）、またはベースライン前の4週間以内のハーブ免疫調節薬の経口製剤の使用/無作為化（訪問2）。
• -ベースライン/無作為化の前の12週間以内のインターフェロン-γの使用（訪問2）。
• -ベースライン/無作為化の前12週間以内のアバタセプト、アダリムマブ、セルトリズマブペゴル、エタネルセプト、ゴリムマブ、インフリキシマブ、またはトシリズマブの使用（訪問2）。
• 経口ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤の使用（例： トファシチニブ、ルキソリチニブ）ベースライン/無作為化の12週間前（訪問2）。
• -オマリズマブ、リツキシマブ、ウステキヌマブ、アレファセプト、ブリキヌマブ、またはその他の治療用抗体製品の使用 ベースライン/ランダム化の24週間前（訪問2）。
• -ベースライン/無作為化（訪問2）の前の4週間または5 PKまたはPD半減期（どちらか長い方）以内の治験薬の使用。
• -局所コルチコステロイド製剤、局所カルシニューリン阻害剤、または免疫調節特性を持つ他の局所製剤の使用 ベースライン/無作為化の2週間前（訪問2）。
• -ベースライン前の被験者の生涯の任意の時点での自殺未遂の前歴（訪問2）またはベースライン前の3年以内の入院を必要とする主要な精神医学的疾患（訪問2）。
• 研究からのデータを解釈する能力を混乱させる可能性がある、長時間の日光曝露または日焼けブースの使用。
• -白斑がNB-UVBによる治療の少なくとも6か月に反応しなかった被験者。
• -部分的または局所的な白斑のある被験者。
• -脱色素の治療の試みの歴史を持つ被験者。
• フィッツパトリック スキン フォトタイプ I、II、および III
• 光線過敏症の既往歴のある者 ⁄ 写真で誇張された皮膚疾患のある者