窄带紫外线B光疗联合阿普司特治疗白癜风

纳入标准：

• 签署知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性。
• 根据研究者的病史、身体检查、临床实验室和尿液分析判断，必须身体健康（白斑除外）。 （注意：良好健康的定义是指受试者没有无法控制的显着合并症）。
• 在进行任何与研究相关的评估/程序之前，了解并自愿签署知情同意书。
• 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
• 研究者必须临床诊断受试者至少有 20% 的体表面积受累于全身型白斑病。
• Fitzpatrick 皮肤照片类型 IV、V 和 VI。

• 必须满足以下实验室标准

  1. 白细胞计数 ≥ 3000/mm3 (≥ 3.0 x 109/L) 且 < 14,000/mm3 (< 14 x 109/L)。
  2. 血小板计数 ≥ 100,000/μL (≥ 100 x 109/L)。
  3. 血清肌酐≤ 1.5 mg/dL (≤ 132.6 μmol/L)。
  4. AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) ≤ 2 x 正常值上限 (ULN)。 如果初始测试显示 ALT 或 AST > ULN 的 2 倍，则允许在筛选阶段进行一次重复测试。
  5. 总胆红素≤ 2 mg/dL (34 μmol/L)。 如果初始测试显示总胆红素 > 2 mg/dL (34 μmol/L)，则允许在筛选阶段进行一次重复测试。
  6. 血红蛋白 ≥ 10 g/dL (≥ 6.2 mmol/L)。
• 育龄女性 (FCBP) 在筛选和基线时的妊娠试验必须呈阴性。 在服用研究性产品期间以及服用最后一剂研究性产品后至少 28 天内，从事可能受孕的活动的 FCBP 必须使用下述经批准的避孕方法之一：

选项 1：以下任何一种高效方法： 激素避孕（口服、注射、植入、透皮贴剂、阴道环）；宫内节育器 (IUD)；输卵管结扎术;或伴侣的输精管切除术；或者

选项 2：男用或女用避孕套（不是由天然[动物]膜[例如聚氨酯]制成的乳胶避孕套或非乳胶避孕套）；加上一种额外的屏障方法：（a）带有杀精剂的隔膜； (b) 带有杀精剂的宫颈帽； (c) 含有杀精剂的避孕海绵。

女性受试者选择的避孕方式必须在女性受试者被随机分配到研究中时有效（例如，激素避孕应在随机分组前至少 28 天开始）。

• 从事可能受孕的活动的男性受试者（包括接受过输精管切除术的受试者）在研究期间必须使用屏障避孕措施（男用乳胶避孕套或非天然 [动物] 膜 [例如聚氨酯] 制成的非乳胶避孕套）产品和最后一剂研究产品后至少 28 天。

排除标准：

• 具有临床意义（由研究者确定）的心脏、内分泌、肺、神经、精神、肝、肾、血液或免疫疾病，或其他在研究期间会影响受试者健康或干扰解释的主要不受控制的疾病的研究结果。
• 筛选时乙型肝炎表面抗原呈阳性（访问 1）。
• 筛选时丙型肝炎抗体呈阳性（访问 1）。
• 阳性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或先天性或获得性免疫缺陷病史（例如，常见变异型免疫缺陷病 [CVID]）。 活动性结核病或结核病治疗不当的病史。
• 筛选前六个月内有药物滥用史或药物滥用史。
• 怀孕或哺乳。
• 对 IP 的任何成分过敏的历史。
• 筛选前八周内的大手术（访问 1）和/或研究期间的计划手术。

• 恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，除了：

  1. 治疗（即治愈）基底细胞或鳞状细胞原位皮肤癌；
  2. 治疗（即治愈）宫颈上皮内瘤变（CIN）或宫颈原位癌且在筛选前 5 年内没有复发的证据（访视 1）。
• 不稳定的哮喘（例如，尽管有稳定的抗哮喘药物治疗方案，但急性加重发作 [夜间发作，由无法识别的因素引发的突然发作]）；危及生命的哮喘病史；需要吸入布地奈德或等效物 >1200 微克/天或丙酸氟替卡松 > 880 微克/天以及另一种抗哮喘药物（如长效 β-激动剂）的哮喘。
• 对药物、食物或其他过敏原有严重超敏反应（例如，过敏反应）的病史和/或并发情况，而无法获得肾上腺素等紧急救援药物。
• 筛选后两周内需要全身性抗生素的持续性或复发性细菌感染，或具有临床意义的病毒或真菌感染（访问 1）。 此类感染的任何治疗必须在筛选访视前至少两周完成，并且在基线访视前不应发生新的/复发感染。
• 在基线/随机化（访问 2）时需要全身性抗微生物药物的活动性皮肤感染。
• 由于白斑病以外的情况导致的皮肤损伤会干扰研究指定的评估。
• 既往接受阿普斯特治疗，或参与过涉及阿普斯特的临床研究。
• 在基线前 4 周内使用过光疗（即 UVB、UVA）或全身免疫抑制药物（包括但不限于环孢菌素、皮质类固醇、吗替麦考酚酯、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤或他克莫司）或草药免疫调节药物的口服制剂/随机化（访问 2）。
• 在基线/随机化（访问 2）之前 12 周内使用干扰素-γ。
• 在基线/随机化（访问 2）之前 12 周内使用阿巴西普、阿达木单抗、聚乙二醇赛妥珠单抗、依那西普、戈利木单抗、英夫利昔单抗或托珠单抗。
• 使用口服 janus 激酶 (JAK) 抑制剂（例如 tofacitinib、ruxolitinib）在基线/随机化（访问 2）之前 12 周内。
• 在基线/随机化（访问 2）之前的 24 周内使用奥马珠单抗、利妥昔单抗、优特克单抗、alefacept、briakinumab 或其他治疗性抗体产品。
• 在基线/随机化（访问 2）之前的四个星期或五个 PK 或 PD 半衰期（以较长者为准）内使用任何研究药物。
• 在基线/随机化（访问 2）之前 2 周内使用局部皮质类固醇制剂、局部钙调神经磷酸酶抑制剂或其他具有免疫调节特性的局部制剂。
• 在基线（访问 2）之前受试者一生中任何时间的自杀未遂史或在基线之前 3 年内需要住院治疗的重大精神疾病（访问 2）。
• 长时间暴露在阳光下或使用日光浴箱，这可能会混淆解释研究数据的能力。
• 白癜风对至少 6 个月的 NB-UVB 治疗没有反应的受试者。
• 患有节段性或局限性白斑病的受试者。
• 具有脱色治疗尝试史的受试者。
• Fitzpatrick 皮肤照片类型 I、II 和 III
• 有光敏史的受试者 ⁄ 照片夸张性皮肤病