백반증 치료를 위한 협대역 자외선 B 광선요법과 아프레밀라스트의 병용 요법

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상인 남성 또는 여성.
• 병력, 신체 검사, 임상 실험실 및 소변 검사를 기반으로 조사자가 판단한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다(백반 제외). (참고: 좋은 건강의 정의는 피험자가 통제할 수 없는 심각한 동반이환 상태가 아님을 의미합니다).
• 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
• 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
• 피험자는 적어도 20%의 체표면적 침범이 일반화된 유형의 백반증을 갖는 것으로 조사관에 의해 임상적으로 진단되어야 합니다.
• Fitzpatrick 피부 사진 유형 IV, V 및 VI.

• 다음 실험실 기준을 충족해야 합니다.

  1. 백혈구 수 ≥ 3000/mm3(≥ 3.0 x 109/L) 및 < 14,000/mm3(< 14 x 109/L).
  2. 혈소판 수 ≥ 100,000/μL(≥ 100 x 109/L).
  3. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL(≤ 132.6μmol/L).
  4. AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 2 x 정상 상한(ULN). 초기 테스트에서 ULN의 2배를 초과하는 ALT 또는 AST가 표시되면 스크리닝 단계 동안 한 번의 반복 테스트가 허용됩니다.
  5. 총 빌리루빈 ≤ 2mg/dL(34μmol/L). 초기 테스트에서 총 빌리루빈 > 2mg/dL(34μmol/L)가 표시되면 스크리닝 단계 동안 한 번의 반복 테스트가 허용됩니다.
  6. 헤모글로빈 ≥ 10g/dL(≥ 6.2mmol/L).
• 가임기 여성(FCBP)은 스크리닝 및 베이스라인에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 연구 제품을 복용하는 동안 및 연구 제품의 마지막 용량을 복용한 후 최소 28일 동안 임신 가능성이 있는 활동에 참여하는 FCBP는 아래에 설명된 승인된 피임 옵션 중 하나를 사용해야 합니다.

옵션 1: 매우 효과적인 다음 방법 중 하나: 호르몬 피임(경구, 주사, 이식, 경피 패치, 질 링); 자궁 내 장치(IUD); 난관 결찰; 또는 파트너의 정관 절제술; 또는

옵션 2: 남성용 또는 여성용 콘돔(라텍스 콘돔 또는 천연 [동물] 막[예: 폴리우레탄]으로 만들지 않은 비라텍스 콘돔); PLUS 하나의 추가 차단 방법: (a) 살정제가 포함된 다이어프램; (b) 살정제가 함유된 자궁경부 캡; 또는 (c) 살정제가 함유된 피임 스펀지.

여성 피험자가 선택한 피임 형태는 여성 피험자가 연구에 무작위 배정될 때까지 효과적이어야 합니다(예를 들어, 호르몬 피임법은 무작위 배정 전 최소 28일에 시작해야 함).

• 임신이 가능한 활동에 참여하는 남성 피험자(정관 절제술을 받은 사람 포함)는 시험 기간 동안 장벽 피임법(남성용 라텍스 콘돔 또는 천연 [동물] 막[예: 폴리우레탄]으로 만들어지지 않은 비라텍스 콘돔)을 사용해야 합니다. 제품 및 연구용 제품의 마지막 투여 후 최소 28일 동안.

제외 기준:

• 임상적으로 유의미한(시험자가 결정한 대로) 심장, 내분비, 폐, 신경계, 정신과, 간, 신장, 혈액 또는 면역학적 질환, 또는 연구 동안 피험자의 건강에 영향을 미치거나 해석을 방해할 기타 통제되지 않는 주요 질병 연구 결과.
• 스크리닝(방문 1)에서 B형 간염 표면 항원 양성.
• 스크리닝(방문 1)에서 C형 간염 항체 양성.
• 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 선천성 또는 후천성 면역결핍(예: 공통 가변성 면역결핍[CVID])의 병력. 활동성 결핵 또는 부적절하게 치료된 결핵 이력.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 활성 약물 남용 또는 약물 남용 이력.
• 임신 또는 모유 수유.
• IP의 구성 요소에 대한 알레르기 이력.
• 스크리닝(방문 1) 전 8주 이내의 주요 수술 및/또는 연구 기간 동안 계획된 수술.

• 다음을 제외한 악성 종양 또는 악성 병력:

  1. 치료된(즉, 치유된) 기저 세포 또는 편평 세포 제자리 피부 암종;
  2. 스크리닝(방문 1) 전 5년 이내에 재발의 증거가 없는 치료된(즉, 완치된) 자궁경부 상피내 신생물(CIN) 또는 자궁경부의 상피내암종.
• 불안정한 천식(예를 들어, 항천식 약물의 안정적인 처방에도 불구하고 악화의 급성 에피소드[야행성 에피소드, 식별할 수 없는 요인에 의해 유발된 갑작스러운 에피소드]); 생명을 위협하는 천식의 이전 에피소드(들); 또는 장기간 작용하는 베타 작용제와 같은 다른 항천식 약물과 함께 >1200 μg/일 또는 플루티카손 프로피오네이트 >880 μg/일의 흡입 부데소나이드 또는 이에 상응하는 것이 필요한 천식.
• 약물, 음식 또는 에피네프린과 같은 응급 구조 약물에 접근할 수 없는 기타 알레르겐에 대한 심각한 과민증(예: 아나필락시스)의 병력 및/또는 동시 상태.
• 스크리닝(방문 1) 2주 이내에 전신 항생제를 필요로 하는 지속성 또는 재발성 박테리아 감염, 또는 임상적으로 유의한 바이러스 또는 진균 감염. 이러한 감염에 대한 모든 치료는 스크리닝 방문 최소 2주 전에 완료되어야 하며 기준선 방문 전에 신규/재발 감염이 발생하지 않아야 합니다.
• 기준선/무작위화(방문 2)에서 전신 항균제를 필요로 하는 활동성 피부 감염.
• 연구에 명시된 평가를 방해하는 백반증 이외의 상태로 인한 피부 병변(들).
• 아프레밀라스트를 사용한 사전 치료, 또는 아프레밀라스트를 포함하는 임상 연구 참여.
• 광선요법(즉, UVB, UVA) 또는 전신 면역억제제(사이클로스포린, 코르티코스테로이드, 미코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린, 메토트렉세이트 또는 타크롤리무스를 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 베이스라인 이전 4주 이내에 한방 면역조절 약물의 경구 제제 사용 /무작위화(방문 2).
• 기준선/무작위화(방문 2) 전 12주 이내에 인터페론-γ 사용.
• 기준선/무작위화(방문 2) 전 12주 이내에 아바타셉트, 아달리무맙, 세르톨리주맙 페골, 에타너셉트, 골리무맙, 인플릭시맙 또는 토실리주맙의 사용.
• 경구용 야누스 키나제(JAK) 억제제(예: 토파시티닙, 룩솔리티닙) 기준선/무작위화(방문 2) 전 12주 이내.
• 기준선/무작위화(방문 2) 전 24주 이내에 오말리주맙, 리툭시맙, 우스테키누맙, 알레파셉트, 브리아키누맙 또는 기타 치료용 항체 제품의 사용.
• 기준선/무작위화(방문 2) 전 4주 또는 5개의 PK 또는 PD 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 조사 약물 사용.
• 기준선/무작위화(방문 2) 전 2주 이내에 국소 코르티코스테로이드 제제, 국소 칼시뉴린 억제제 또는 면역조절 특성이 있는 기타 국소 제제의 사용.
• 기준선(방문 2) 이전에 피험자의 생애 중 임의의 시점에 자살 시도의 이전 이력 또는 기준선(방문 2) 이전 3년 이내에 입원을 필요로 하는 주요 정신 질환.
• 장기간의 태양 노출 또는 태닝 부스 사용으로 인해 연구 데이터를 해석하는 능력이 저하될 수 있습니다.
• 백반증이 NB-UVB로 최소 6개월 동안 치료에 반응하지 않은 피험자.
• 분절성 또는 국부적 백반증이 있는 피험자.
• 탈색 치료를 시도한 이력이 있는 피험자.
• 피츠패트릭 피부 사진형 I, II, III
• 감광성 ⁄ 광과민성 피부병 병력이 있는 피험자