- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03123016
Kombinierte Therapie mit Schmalband-Ultraviolett-B-Phototherapie und Apremilast zur Behandlung von Vitiligo
Eine Split-Body-Studie zu den Wirkungen einer kombinierten Therapie mit Schmalband-Ultraviolett-B-Phototherapie und Apremilast zur Behandlung von Vitiligo
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen, ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Muss im Allgemeinen bei guter Gesundheit sein (außer Vitiligo), wie vom Ermittler beurteilt, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, klinischen Labors und Urinanalyse. (HINWEIS: Die Definition von guter Gesundheit bedeutet, dass ein Proband keine unkontrollierten signifikanten Komorbiditäten hat).
- Ein Einverständniserklärungsdokument verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen/Verfahren durchgeführt werden.
- Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.
- Bei den Probanden muss vom Prüfarzt klinisch diagnostiziert werden, dass mindestens 20 % der Körperoberfläche von Vitiligo des generalisierten Typs betroffen sind.
- Fitzpatrick-Haut-Phototypen IV, V und VI.
Muss die folgenden Laborkriterien erfüllen
- Leukozytenzahl ≥ 3000/mm3 (≥ 3,0 x 109/l) und < 14.000/mm3 (< 14 x 109/l).
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl (≥ 100 x 109/l).
- Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l).
- AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN). Wenn der anfängliche Test ALT oder AST > 2-mal die ULN zeigt, ist während der Screening-Phase ein Wiederholungstest zulässig.
- Gesamtbilirubin ≤ 2 mg/dL (34 μmol/L). Wenn der anfängliche Test Gesamtbilirubin > 2 mg/dl (34 μmol/l) zeigt, ist während der Screening-Phase ein Wiederholungstest zulässig.
- Hämoglobin ≥ 10 g/dl (≥ 6,2 mmol/l).
- Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen beim Screening und Baseline einen negativen Schwangerschaftstest haben. Während der Behandlung mit dem Prüfpräparat und für mindestens 28 Tage nach Einnahme der letzten Dosis des Prüfpräparats müssen FCBP, die einer Aktivität nachgehen, bei der eine Empfängnis möglich ist, eine der unten beschriebenen zugelassenen Verhütungsmethoden anwenden:
Option 1: Eine der folgenden hochwirksamen Methoden: hormonelle Empfängnisverhütung (oral, Injektion, Implantat, transdermales Pflaster, Vaginalring); Intrauterinpessar (IUP); Ligatur der Eileiter; oder Vasektomie des Partners; oder
Option 2: Kondom für Mann oder Frau (Latex-Kondom oder Nicht-Latex-Kondom, das NICHT aus einer natürlichen [tierischen] Membran [zum Beispiel Polyurethan] besteht); PLUS eine zusätzliche Barrieremethode: (a) Diaphragma mit Spermizid; (b) Gebärmutterhalskappe mit Spermizid; oder (c) Verhütungsschwamm mit Spermizid.
Die von der weiblichen Probandin gewählte Verhütungsform muss zu dem Zeitpunkt wirksam sein, zu dem die weibliche Probandin in die Studie randomisiert wird (z. B. sollte eine hormonelle Empfängnisverhütung mindestens 28 Tage vor der Randomisierung begonnen werden).
- Männliche Probanden (einschließlich derjenigen, die eine Vasektomie hatten), die einer Aktivität nachgehen, bei der eine Empfängnis möglich ist, müssen während der Untersuchung Barriereverhütung (männliches Latexkondom oder Nicht-Latex-Kondom, das NICHT aus natürlichen [tierischen] Membranen [z. B. Polyurethan] besteht) verwenden Produkt und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante (wie vom Prüfarzt festgestellte) kardiale, endokrine, pulmonale, neurologische, psychiatrische, hepatische, renale, hämatologische oder immunologische Erkrankungen oder andere schwere unkontrollierte Erkrankungen, die die Gesundheit des Probanden während der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation beeinträchtigen von Studienergebnissen.
- Hepatitis-B-Oberflächenantigen positiv beim Screening (Besuch 1).
- Positiver Hepatitis-C-Antikörper beim Screening (Besuch 1).
- Vorgeschichte mit positivem Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder angeborener oder erworbener Immunschwäche (z. B. Common Variable Immunodeficiency [CVID]). Aktive TB oder eine Vorgeschichte von unzureichend behandelter TB.
- Wirkstoffmissbrauch oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening.
- Schwanger oder stillend.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil des IP.
- Größere Operation innerhalb von acht Wochen vor dem Screening (Besuch 1) und/oder geplante Operation während der Dauer der Studie.
Malignität oder Vorgeschichte von Malignität, außer:
- behandelte (dh geheilte) Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome in situ der Haut;
- behandelte (dh geheilte) zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN) oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses ohne Anzeichen eines Wiederauftretens innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (Besuch 1).
- Instabiles Asthma (z. B. akute Exazerbationsepisoden [nächtliche Episoden, plötzliche Episoden, die durch nicht identifizierbare Faktoren ausgelöst werden] trotz einer stabilen Behandlung mit antiasthmatischen Medikamenten); vorherige Episode(n) von lebensbedrohlichem Asthma; oder Asthma, das inhalatives Budesonid oder Äquivalent von > 1200 μg/Tag oder Fluticasonpropionat von > 880 μg/Tag zusammen mit einem anderen Antiasthmatikum wie einem langwirksamen Beta-Agonisten erfordert.
- Eine Vorgeschichte und/oder gleichzeitiger Zustand einer schweren Überempfindlichkeit (z. B. Anaphylaxie) gegen Medikamente, Lebensmittel oder andere Allergene ohne Zugang zu Notfallmedikamenten wie Epinephrin.
- Anhaltende oder wiederkehrende bakterielle Infektion, die systemische Antibiotika erfordert, oder klinisch signifikante Virus- oder Pilzinfektionen innerhalb von zwei Wochen nach dem Screening (Besuch 1). Jegliche Behandlung solcher Infektionen muss mindestens zwei Wochen vor dem Screening-Besuch abgeschlossen worden sein, und vor dem Baseline-Besuch sollten keine neuen/wiederkehrenden Infektionen aufgetreten sein.
- Aktive Hautinfektion, die bei Baseline/Randomisierung systemische Antibiotika erfordert (Besuch 2).
- Hautläsion(en) aufgrund anderer Erkrankungen als Vitiligo, die die studienspezifischen Bewertungen beeinträchtigen würden.
- Vorherige Behandlung mit Apremilast oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit Apremilast.
- Verwendung von Phototherapie (d. h. UVB, UVA) oder systemischen immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cyclosporin, Kortikosteroide, Mycophenolatmofetil, Azathioprin, Methotrexat oder Tacrolimus) oder oralen Präparaten pflanzlicher immunmodulatorischer Medikamente innerhalb von vier Wochen vor Baseline /Randomisierung (Besuch 2).
- Verwendung von Interferon-γ innerhalb von 12 Wochen vor Baseline/Randomisierung (Besuch 2).
- Anwendung von Abatacept, Adalimumab, Certolizumab Pegol, Etanercept, Golimumab, Infliximab oder Tocilizumab innerhalb von 12 Wochen vor Baseline/Randomisierung (Besuch 2).
- Anwendung von oralen Januskinase (JAK)-Inhibitoren (z. Tofacitinib, Ruxolitinib) innerhalb von 12 Wochen vor Baseline/Randomisierung (Besuch 2).
- Verwendung von Omalizumab, Rituximab, Ustekinumab, Alefacept, Briakinumab oder anderen therapeutischen Antikörperprodukten innerhalb von 24 Wochen vor Baseline/Randomisierung (Besuch 2).
- Verwendung eines Prüfmedikaments innerhalb von vier Wochen oder fünf PK- oder PD-Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Baseline/Randomisierung (Besuch 2).
- Verwendung von topischen Kortikosteroidpräparaten, topischen Calcineurin-Inhibitoren oder anderen topischen Präparaten mit immunmodulatorischen Eigenschaften innerhalb von 2 Wochen vor Baseline/Randomisierung (Besuch 2).
- Vorgeschichte eines Suizidversuchs zu irgendeinem Zeitpunkt im Leben des Probanden vor Baseline (Besuch 2) oder schwere psychiatrische Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Jahren vor Baseline (Besuch 2) erfordert.
- Längere Sonneneinstrahlung oder Nutzung von Solarien, was die Interpretation der Daten aus der Studie beeinträchtigen kann.
- Patienten, deren Vitiligo nicht auf eine mindestens 6-monatige Behandlung mit NB-UVB angesprochen hat.
- Personen mit segmentaler oder lokalisierter Vitiligo.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von therapeutischen Versuchen zur Depigmentierung.
- Fitzpatrick-Hauttyp I, II und III
- Personen mit Lichtempfindlichkeit in der Vorgeschichte ⁄ photoübertriebene Dermatosen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Vitiligo mit Apremilast und NB-UVB-Phototherapie
Jeder Teilnehmer wird mit einer Körperseite mit der anderen Seite verglichen
|
Apremilast 30 mg oral, zweimal täglich.
(orale Tablette)
Behandlung mit Schmalband-UVB zwei- bis dreimal wöchentlich auf einer Körperhälfte für insgesamt 16 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Anteils der Responder auf die Behandlung von Woche 16 bis Woche 32
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 32
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Der Anteil der Responder auf Apremilast plus begleitendes NB-UVB in Woche 32 im Vergleich zum Anteil der Responder auf NB-UVB-Phototherapie in Woche 16.
|
Woche 16 und Woche 32
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Körperoberfläche (BSA)
Zeitfenster: Woche 32 und Woche 48
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Eine Handeinheit, die die Handfläche plus die volare Oberfläche aller Finger umfasst, macht ungefähr 1 % der gesamten Körperoberfläche aus und wird als Richtlinie zur Schätzung jeder Körperregion verwendet.
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Woche 32 und Woche 48
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VASI-Score – Vitiligo Area and Severity Index (VASI)
Zeitfenster: Woche 32 und Woche 48
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Eine Handeinheit, die die Handfläche plus die volare Oberfläche aller Finger umfasst, macht ungefähr 1 % der gesamten Körperoberfläche aus und wird als Richtlinie verwendet, um den Basisprozentsatz der Vitiligo-Beteiligung in jeder Körperregion abzuschätzen.
Der Körper ist in fünf separate und sich gegenseitig ausschließende Regionen unterteilt: Hände, obere Extremitäten (ohne Hände), Rumpf, untere Extremitäten (ohne Füße) und Füße.
Bei den oberen Extremitäten wird die Achselregion, bei den unteren Extremitäten das Gesäß und der Leistenbereich erfasst.
Das Ausmaß der Restdepigmentierung wird durch die folgenden Prozentsätze ausgedrückt: 0, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % oder 100 %.
Bei 100 % Depigmentierung ist kein Pigment vorhanden; bei 90 % sind Pigmentflecken vorhanden; bei 75 % übersteigt der depigmentierte Bereich den pigmentierten Bereich; bei 50 % sind die depigmentierten und pigmentierten Bereiche gleich; bei 25 % übersteigt der pigmentierte Bereich den depigmentierten Bereich; bei 10 % sind nur Flecken von Depigmentierung vorhanden.
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Woche 32 und Woche 48
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VETF-Score - Vitiligo European Task Force (VETF)-Score
Zeitfenster: Bis zu 64 Wochen
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Der VETF ist ein validiertes Scoring-System, das 3 Dimensionen der Krankheit bewertet (Ausmaß, Stadieneinteilung und Ausbreitung/Fortschritt). (1) Das Ausmaß der Vitiligo wird als Prozentsatz der Vitiligo-Beteiligung von 5 Körperstellen geschätzt. (2) Das Vitiligo-Stadium wird mit 0 (normale Pigmentierung), 1 (unvollständige Depigmentierung), 2 (vollständige Depigmentierung), 3 (teilweise Haaraufhellung [<30 %]) und 4 (vollständige Haaraufhellung) bewertet. (3) Die Ausbreitung von Vitiligo wird mit 0 (stabile Erkrankung), -1 (beobachtete anhaltende subklinische Repigmentierung) und +1 (zusätzliche Flecken in einem bestimmten Bereich oder beobachtete anhaltende subklinische Depigmentierung) bewertet. Der VETF-Score berechnet sich wie folgt: VETF-Ausdehnung oder Inszenierung oder Ausbreitung = Summe aller spezifischen Werte für diese Kategorie von allen Körperstellen (% der betroffenen Fläche für Ausdehnung; 0-20 für Inszenierung; -5 bis +5 für Ausbreitung). |
Bis zu 64 Wochen
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Dermatologischer Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: Bis zu 64 Wochen
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Der DLQI ist ein einfacher validierter Fragebogen mit 10 Fragen, der bei über 40 verschiedenen Hauterkrankungen verwendet wurde und dessen Verwendung in über 1000 Veröffentlichungen, darunter viele multinationale Studien, beschrieben wurde.
Der DLQI ist das am häufigsten verwendete Instrument in Studien randomisierter kontrollierter Studien in der Dermatologie.
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Bis zu 64 Wochen
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 64 Wochen
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Die VAS wird häufig als Ergebnismaß in Forschungsstudien verwendet.
Ein VAS für Zufriedenheit ist eine horizontale Linie von 100 mm Länge.
Am Anfang und am Ende gibt es zwei Deskriptoren, die Extreme der Zufriedenheit darstellen (d. h.
keine Zufriedenheit und extreme Zufriedenheit).
Die Patienten bewerten ihre Zufriedenheit, indem sie eine senkrechte Markierung auf der 100-mm-Linie machen.
Die Messung in Millimetern wird in die gleiche Anzahl von Punkten im Bereich von 0 bis 100 Punkten umgewandelt.
Die genaue Frage wird lauten: „Sind Sie mit Ihrer Studienbehandlung zufrieden?“
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Bis zu 64 Wochen
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 64 Wochen
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An der Sicherheitspopulation werden Sicherheitsanalysen durchgeführt.
Die Sicherheit wird durch tabellarische Auflistung unerwünschter Ereignisse (AEs) bewertet und bei jedem Besuch mit deskriptiven Statistiken vorgelegt.
UEs werden unter Verwendung von CTCAE, Common Terminology Criteria for Adverse Events, V 4.0, kodiert.
Die CTCAE v4.0 AE-Begriffe sind MedDRAs LLTs (Begriffe der niedrigsten Ebene), die auf ihrem MedDRA (System Organ Class) basieren.
Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden, die ein UE/SAE erleiden, werden nach Systemorganklasse oder einem bevorzugten Begriff und/oder Schweregrad des unerwünschten Ereignisses stratifiziert und insgesamt aufgezeichnet und tabellarisch dargestellt.
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Bis zu 64 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Pigmentstörungen
- Hypopigmentierung
- Vitiligo
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Phosphodiesterase 4-Inhibitoren
- Apremilast
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 16-1261
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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