非侵襲的ヘモグロビンセンサー（Rainbow Reusable DCI）の精度
2017年6月28日 更新者：Masimo Corporation
この研究では、非侵襲性ヘモグロビン センサーの精度が、実験室用血液分析装置によるヘモグロビン測定値と比較することによって評価されます。
血液サンプルは、採血手順または血液希釈手順のいずれかに登録されている健康なボランティアから収集されます。血液希釈手順では、液体を静脈内に投与することによって制御された方法でヘモグロビン濃度が低下するにつれて血液が繰り返しサンプリングされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
354
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92618
- Masimo Corporation
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
A. 血液希釈試験の手順
包含基準:
- 重量が110ポンドを超え220ポンド未満。
- ASA I または II の物理的状態
- 英語を読んでコミュニケーションができる方
- 書面によるインフォームドコンセントに署名している
- 女性、非妊娠中。 女性被験者には無料で妊娠検査が提供されます。
除外基準
- 年齢は18歳未満、35歳以上
- 重量が110ポンド未満または220ポンドを超える。
- ヘモグロビン 12 g/dL 未満
- ＡＳＡの身体状態 ＩＩＩ． IV、V.
- 妊娠中
- 被験者には薬物またはアルコールの乱用が知られている
- 被験者は乾癬、湿疹、血管腫、瘢痕組織、火傷、真菌感染症、重大な皮膚損傷、マニキュアまたはアクリル爪などの指に影響を与える皮膚異常を患っています。
- 被験者は過去1年以内に意識喪失を伴う頭部損傷を経験している
- 対象は対象の意識レベルを妨げる既知の神経障害および精神障害を患っている
- 過去90日以内の向精神薬または抗けいれん薬の既知または同時の慢性使用、または過去7日間の使用（すなわち、 三環系抗うつ薬、MAO 阻害薬、リチウム、神経弛緩薬、抗不安薬または抗精神病薬（SSRI を除く）。
- 対象者は、レイノー症候群など、研究者の判断によりこの研究への参加に不適当と判断される病状を患っている。
- 高血圧: 収縮期血圧 > 140 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg。
- ベースライン心拍数 < 50 bpm。
- 最長90分間、じっと座ったり、最小限の動きをしたりすることに耐えられない
- 調査員の裁量
B. 採血検査手順
包含基準:
-被験者は研究に参加することを理解し、同意する必要があります。
除外基準
- 18歳未満の被験者。
- 研究とそれに伴うリスクを理解していない被験者。
- 試験担当者が不適格と判断した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：非侵襲的ヘモグロビンセンサー
すべての被験者はテストグループに登録され、すべての被験者は非侵襲的ヘモグロビンセンサー (Rainbow Reusable DCI、DCIP) を受けました。
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非侵襲性ヘモグロビン (SpHb) の測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Arms 計算によるセンサーの精度
時間枠：1～5時間
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精度は、パルスオキシメーターの非侵襲的ヘモグロビン測定値と血液サンプルから得られたヘモグロビン値を比較し、算術二乗平均平方根(Arms)誤差値を計算することによって決定されます。
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1～5時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年4月20日
一次修了 (実際)
2011年10月31日
研究の完了 (実際)
2011年10月31日
試験登録日
最初に提出
2017年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月20日
最初の投稿 (実際)
2017年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月28日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TR24577-TP15879-TP14065
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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