Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost neinvazivního hemoglobinového senzoru (Rainbow Reusable DCI)

28. června 2017 aktualizováno: Masimo Corporation
V této studii bude přesnost neinvazivního hemoglobinového senzoru (senzorů) hodnocena srovnáním s měřením hemoglobinu z laboratorního hematologického analyzátoru. Vzorky krve se odebírají od zdravých dobrovolníků, kteří jsou zařazeni do postupu odběru krve nebo hemodilučního postupu, při kterém se opakovaně odebírá krev, protože koncentrace hemoglobinu je snížena kontrolovaným způsobem podáváním tekutin intravenózním podáním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

354

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Masimo Corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

A. Postup hemodilučního testu

Kritéria pro zařazení:

  • Hmotnost více než 110 liber a méně než 220 liber.
  • Fyzický stav ASA I z II
  • Umět číst a komunikovat v angličtině
  • Podepsal písemný informovaný souhlas
  • Žena, netěhotná. Těhotenský test bude ženám poskytnut zdarma.

Kritéria vyloučení

  • Věk méně než 18 let a více než 35 let
  • Hmotnost menší než 110 liber nebo více než 220 liber.
  • Hemoglobin méně než 12 g/dl
  • ASA fyzický stav III. IV, V.
  • Těhotná
  • Subjekt má známou závislost na drogách nebo alkoholu
  • Subjekt má kožní abnormality ovlivňující prsty, jako je lupénka, ekzém, angiom, zjizvená tkáň, popálenina, plísňová infekce, značné poškození kůže, lak na nehty nebo akrylové nehty.
  • Subjekt prodělal v posledním roce poranění hlavy se ztrátou vědomí
  • Subjekt má známou neurologickou a psychiatrickou poruchu, která zasahuje do úrovně vědomí subjektu
  • Známé nebo současné chronické užívání psychoaktivních nebo antikonvulzivních léků během posledních 90 dnů nebo jakékoli užívání během posledních 7 dnů (tj. tricyklická antidepresiva, inhibitory MAO, Lithum, neuroleptika, anxiolytika nebo antipsychotika, kromě SSRI).
  • Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který ho podle úsudku zkoušejícího činí nevhodným pro účast v této studii, jako je Reynaudsův syndrom.
  • Hypertenze: Systolický TK >140 mmHg nebo diastolický TK > 90 mmHg.
  • Základní srdeční frekvence < 50 tepů/min.
  • Neschopnost tolerovat klidné sezení nebo minimální pohyb po dobu až 90 minut
  • Diskrétnost vyšetřovatele

B. Postup testu odběru krve

Kritéria pro zařazení:

- Subjekty musí chápat a souhlasit s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení

  • Subjekty mladší 18 let.
  • Subjekty, které nerozumí studii a souvisejícím rizikům.
  • Kdokoli, koho zkušební personál považuje za nezpůsobilého.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neinvazivní hemoglobinový senzor
Všechny subjekty jsou zařazeny do testovací skupiny a všechny subjekty obdržely neinvazivní hemoglobinový senzor (Rainbow Reusable DCI, DCIP)
Přístroj: Hemoglobinový senzor ((Rainbow Reusable DCI, DCIP))
Měření neinvazivního hemoglobinu (SpHb)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výpočet přesnosti senzoru podle zbraní
Časové okno: 1-5 hodin
Přesnost bude stanovena porovnáním neinvazivního měření hemoglobinu pulzním oxymetrem s hodnotou hemoglobinu získanou ze vzorku krve a výpočtem aritmetické střední kvadratické hodnoty (Arms) chyby.
1-5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masimo Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TR24577-TP15879-TP14065

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit