Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность неинвазивного датчика гемоглобина (Rainbow Reusable DCI)

28 июня 2017 г. обновлено: Masimo Corporation
В этом исследовании точность неинвазивного датчика (датчиков) гемоглобина будет оцениваться путем сравнения с измерениями гемоглобина с помощью лабораторного гематологического анализатора. Образцы крови берут у здоровых добровольцев, участвующих либо в процедуре забора крови, либо в процедуре гемодилюции, при которой образцы крови берутся повторно по мере того, как концентрация гемоглобина снижается контролируемым образом путем внутривенного введения жидкостей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

354

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

A. Процедура теста на гемодилюцию

Критерии включения:

  • Вес более 110 фунтов и менее 220 фунтов.
  • Физический статус ASA I из II
  • Умение читать и общаться на английском языке
  • Подписал письменное информированное согласие
  • Самка, не беременная. Субъектам женского пола бесплатно будет предоставлен тест на беременность.

Критерий исключения

  • Возраст младше 18 лет и старше 35 лет
  • Вес менее 110 фунтов или более 220 фунтов.
  • Гемоглобин менее 12 г/дл
  • ASA физический статус III. IV, В.
  • Беременная
  • Субъект злоупотреблял наркотиками или алкоголем
  • Субъект имеет кожные аномалии, затрагивающие пальцы, такие как псориаз, экзема, ангиома, рубцовая ткань, ожог, грибковая инфекция, значительное повреждение кожи, лак для ногтей или акриловые ногти.
  • Субъект перенес травму головы с потерей сознания в течение последнего года.
  • Субъект имеет известное неврологическое и психическое расстройство, которое влияет на уровень сознания субъекта.
  • Известный или одновременный хронический прием психоактивных или противосудорожных препаратов в течение последних 90 дней или любой прием в течение последних 7 дней (т. трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, литий, нейролептики, анксиолитики или нейролептики, кроме СИОЗС).
  • Субъект имеет какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, делает его неприемлемым для участия в этом исследовании, например, синдром Рейно.
  • Артериальная гипертензия: систолическое АД >140 мм рт.ст. или диастолическое АД >90 мм рт.ст.
  • Исходная частота сердечных сокращений < 50 ударов в минуту.
  • Неспособность терпеть неподвижное сидение или минимальное движение в течение до 90 минут.
  • Усмотрение следователя

B. Процедура взятия крови

Критерии включения:

- Субъекты должны понимать и давать согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения

  • Субъекты моложе 18 лет.
  • Субъекты, которые не понимают исследование и связанные с ним риски.
  • Любой, кого испытательный персонал сочтет неприемлемым.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неинвазивный датчик гемоглобина
Все субъекты зачислены в тестовую группу, и все субъекты получили неинвазивный датчик гемоглобина (Rainbow Reusable DCI, DCIP).
Измерение неинвазивного гемоглобина (SpHb)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность датчика по расчету оружия
Временное ограничение: 1-5 часов
Точность будет определяться путем сравнения неинвазивного измерения гемоглобина пульсоксиметром со значением гемоглобина, полученным из образца крови, и вычислением значения среднеквадратичной ошибки (Arms).
1-5 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Подписаться