Nøjagtighed af ikke-invasiv hæmoglobinsensor (Rainbow Reusable DCI)
28. juni 2017 opdateret af: Masimo Corporation
I denne undersøgelse vil nøjagtigheden af en ikke-invasiv hæmoglobinsensor(er) blive vurderet ved sammenligning med hæmoglobinmålinger fra en laboratoriehæmatologisk analysator.
Blodprøver udtages fra raske frivillige, som er tilmeldt enten en blodudtagningsprocedure eller en hæmodiltionsprocedure, hvor der gentagne gange udtages blodprøver, da koncentrationen af hæmoglobin reduceres på en kontrolleret måde ved at administrere væsker intravenøst.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
354
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
A. Hæmodiltionstestprocedure
Inklusionskriterier:
- Vægt på mere end 110 lbs og mindre end 220 lbs.
- Fysisk status for ASA I af II
- Kan læse og kommunikere på engelsk
- Har underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Kvinde, ikke gravid. Kvindelige forsøgspersoner vil blive forsynet med en graviditetstest gratis.
Eksklusionskriterier
- Alder under 18 år og over 35 år
- Vægt på mindre end 110 lbs eller mere end 220 lbs.
- Hæmoglobin mindre end 12 g/dL
- ASA fysisk status for III. IV, V.
- Gravid
- Forsøgspersonen har kendt stof- eller alkoholmisbrug
- Forsøgspersonen har hudabnormiteter, der påvirker cifrene, såsom psoriasis, eksem, angiom, arvæv, forbrænding, svampeinfektion, betydelig hudnedbrydning, neglelak eller akrylnegle.
- Forsøgspersonen har oplevet en hovedskade med bevidsthedstab inden for det seneste år
- Forsøgsperson har kendt neurologisk og psykiatrisk lidelse, der forstyrrer forsøgspersonens bevidsthedsniveau
- Kendt eller samtidig kronisk brug af psykoaktive eller antikonvulsive lægemidler inden for de sidste 90 dage, eller enhver brug inden for de sidste 7 dage (dvs. tricykliske antidepressiva, MAO-hæmmere, Lithum, neuroleptika, anxiolytika eller antipsykotika, undtagen SSRI'er).
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk tilstand, som efter investigatorens vurdering gør dem uegnede til deltagelse i denne undersøgelse, såsom Reynauds syndrom.
- Hypertension: Systolisk BP >140 mmHg eller diastolisk BP > 90 mmHg.
- Baseline puls < 50 bpm.
- Manglende evne til at tolerere at sidde stille eller minimal bevægelse i op til 90 minutter
- Efterforskerens skøn
B. Procedure for blodprøvetagning
Inklusionskriterier:
-Forsøgspersoner skal forstå og give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier
- Forsøgspersoner under 18 år.
- Forsøgspersoner, der ikke forstår undersøgelsen og de involverede risici.
- Enhver, som testpersonalet vurderer ikke at være kvalificeret.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-invasiv hæmoglobinsensor
Alle forsøgspersoner er tilmeldt testgruppen, og alle forsøgspersoner modtog den ikke-invasive hæmoglobinsensor (Rainbow Reusable DCI, DCIP)
|
Måling af noninvasiv hæmoglobin (SpHb)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af sensor ved våbenberegning
Tidsramme: 1-5 timer
|
Nøjagtigheden bestemmes ved at sammenligne den ikke-invasive hæmoglobinmåling af pulsoximeteret med hæmoglobinværdien opnået fra en blodprøve og beregne den aritmetiske rodmiddelværdi (Arms) fejlværdi.
|
1-5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2011
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2017
Først opslået (Faktiske)
24. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TR24577-TP15879-TP14065
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmoglobinsensor ((Rainbow Reusable DCI, DCIP))
-
Masimo CorporationAfsluttet
-
Masimo CorporationAfsluttet
-
Masimo CorporationAfsluttetSund og rask | KirurgiForenede Stater