Dokładność nieinwazyjnego czujnika hemoglobiny (Rainbow wielokrotnego użytku DCI)
28 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Masimo Corporation
W tym badaniu dokładność nieinwazyjnego czujnika(ów) hemoglobiny zostanie oceniona przez porównanie z pomiarami hemoglobiny z laboratoryjnego analizatora hematologicznego.
Próbki krwi są pobierane od zdrowych ochotników, którzy są zapisani do procedury pobierania krwi lub procedury hemodylucji, w której krew jest wielokrotnie pobierana, gdy stężenie hemoglobiny jest zmniejszane w kontrolowany sposób przez dożylne podawanie płynów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
354
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
A. Procedura testu hemodylucji
Kryteria przyjęcia:
- Waga powyżej 110 funtów i mniej niż 220 funtów.
- Stan fizyczny ASA I II
- Potrafi czytać i komunikować się w języku angielskim
- Podpisał pisemną świadomą zgodę
- Kobieta, nie w ciąży. Kobiety otrzymają bezpłatny test ciążowy.
Kryteria wyłączenia
- Wiek poniżej 18 lat i powyżej 35 lat
- Waga poniżej 110 funtów lub więcej niż 220 funtów.
- Hemoglobina poniżej 12 g/dl
- Stan fizyczny ASA III. IV, V.
- W ciąży
- Tester zna nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Podmiot ma nieprawidłowości skórne dotykające palców, takie jak łuszczyca, egzema, naczyniak, blizna, oparzenie, infekcja grzybicza, znaczne uszkodzenie skóry, lakier do paznokci lub paznokcie akrylowe.
- Podmiot doznał urazu głowy z utratą przytomności w ciągu ostatniego roku
- Podmiot ma znane zaburzenia neurologiczne i psychiatryczne, które zakłócają poziom świadomości podmiotu
- Znane lub równoczesne przewlekłe stosowanie leków psychoaktywnych lub przeciwdrgawkowych w ciągu ostatnich 90 dni lub jakiekolwiek stosowanie w ciągu ostatnich 7 dni (tj. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, lit, neuroleptyki, leki przeciwlękowe lub przeciwpsychotyczne, z wyjątkiem SSRI).
- Uczestnik cierpi na jakąkolwiek chorobę, która w ocenie badacza czyni go nieodpowiednim do udziału w tym badaniu, na przykład zespół Reynaudsa.
- Nadciśnienie: Skurczowe BP >140 mmHg lub Rozkurczowe BP >90 mmHg.
- Wyjściowe tętno < 50 uderzeń na minutę.
- Niezdolność do tolerowania siedzenia w bezruchu lub minimalnego ruchu przez okres do 90 minut
- Uznanie badacza
B. Procedura badania pobierania krwi
Kryteria przyjęcia:
-Osoby muszą zrozumieć i wyrazić zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia
- Osoby poniżej 18 roku życia.
- Osoby, które nie rozumieją badania i związanego z nim ryzyka.
- Każdy uznany przez personel testowy za niekwalifikujący się.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nieinwazyjny czujnik hemoglobiny
Wszyscy pacjenci zostali włączeni do grupy testowej i wszyscy otrzymali nieinwazyjny czujnik hemoglobiny (Rainbow wielokrotnego użytku DCI, DCIP)
|
Pomiar nieinwazyjnej hemoglobiny (SpHb)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność czujnika według obliczeń Arms
Ramy czasowe: 1-5 godzin
|
Dokładność zostanie określona przez porównanie nieinwazyjnego pomiaru hemoglobiny wykonanego przez pulsoksymetr z wartością hemoglobiny uzyskaną z próbki krwi i obliczenie wartości błędu arytmetycznego średniokwadratowego (Arms).
|
1-5 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TR24577-TP15879-TP14065
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .