- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03124758
Genauigkeit des nichtinvasiven Hämoglobinsensors (wiederverwendbarer Rainbow DCI)
28. Juni 2017 aktualisiert von: Masimo Corporation
In dieser Studie wird die Genauigkeit eines oder mehrerer nichtinvasiver Hämoglobinsensoren durch Vergleich mit Hämoglobinmessungen eines Labor-Hämatologieanalysators bewertet.
Blutproben werden von gesunden Freiwilligen entnommen, die entweder an einem Blutentnahmeverfahren oder einem Hämodilutionsverfahren teilnehmen, bei dem wiederholt Blutproben entnommen werden, während die Hämoglobinkonzentration auf kontrollierte Weise durch die intravenöse Verabreichung von Flüssigkeiten verringert wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
354
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
A. Hämodilutionstestverfahren
Einschlusskriterien:
- Gewicht von mehr als 110 Pfund und weniger als 220 Pfund.
- Körperlicher Status von ASA I oder II
- Kann auf Englisch lesen und kommunizieren
- Hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet
- Weiblich, nicht schwanger. Weiblichen Probanden wird kostenlos ein Schwangerschaftstest zur Verfügung gestellt.
Ausschlusskriterien
- Alter unter 18 Jahren und über 35 Jahren
- Gewicht von weniger als 110 Pfund oder mehr als 220 Pfund.
- Hämoglobin weniger als 12 g/dl
- ASA-Physikstatus von III. IV, V.
- Schwanger
- Der Proband hatte bekannten Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Das Subjekt weist Hautanomalien auf, die die Finger betreffen, wie Psoriasis, Ekzeme, Angiome, Narbengewebe, Verbrennungen, Pilzinfektionen, erhebliche Hautschäden, Nagellack oder Acrylnägel.
- Der Proband erlitt im letzten Jahr eine Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit
- Der Patient hat eine bekannte neurologische und psychiatrische Störung, die die Bewusstseinsebene des Patienten beeinträchtigt
- Bekannter oder gleichzeitiger chronischer Konsum von psychoaktiven oder krampflösenden Medikamenten innerhalb der letzten 90 Tage oder jeglicher Konsum in den letzten 7 Tagen (d. h. trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer, Lithium, Neuroleptika, Anxiolytika oder Antipsychotika, außer SSRIs).
- Der Proband leidet an einer Krankheit, die ihn nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht, wie z. B. das Reynauds-Syndrom.
- Hypertonie: Systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg.
- Ausgangsherzfrequenz < 50 Schläge pro Minute.
- Unfähigkeit, bis zu 90 Minuten still zu sitzen oder sich nur minimal zu bewegen
- Ermessen des Ermittlers
B. Verfahren zur Blutabnahme
Einschlusskriterien:
-Die Probanden müssen die Teilnahme an der Studie verstehen und ihr zustimmen.
Ausschlusskriterien
- Probanden unter 18 Jahren.
- Probanden, die die Studie und die damit verbundenen Risiken nicht verstehen.
- Jeder, der vom Testpersonal als nicht teilnahmeberechtigt eingestuft wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nichtinvasiver Hämoglobinsensor
Alle Probanden werden in die Testgruppe aufgenommen und alle Probanden erhielten den nichtinvasiven Hämoglobinsensor (Rainbow Reusable DCI, DCIP).
|
Messung von nichtinvasivem Hämoglobin (SpHb)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genauigkeit des Sensors durch Waffenberechnung
Zeitfenster: 1-5 Stunden
|
Die Genauigkeit wird bestimmt, indem die nichtinvasive Hämoglobinmessung des Pulsoximeters mit dem aus einer Blutprobe ermittelten Hämoglobinwert verglichen und der arithmetische quadratische Mittelfehler (Arms) berechnet wird.
|
1-5 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TR24577-TP15879-TP14065
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hämoglobinsensor ((Rainbow Reusable DCI, DCIP))
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Masimo CorporationAbgeschlossen
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Masimo CorporationAbgeschlossen