Noninvasiivisen hemoglobiinianturin tarkkuus (Rainbow Reusable DCI)
keskiviikko 28. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Masimo Corporation
Tässä tutkimuksessa ei-invasiivisten hemoglobiinisensorien tarkkuus arvioidaan vertaamalla laboratorion hematologisen analysaattorin hemoglobiinimittauksiin.
Verinäytteet kerätään terveiltä vapaaehtoisilta, jotka on otettu mukaan joko verenottomenettelyyn tai hemodiluutioon, jossa verinäyte otetaan toistuvasti, kun hemoglobiinipitoisuutta alennetaan kontrolloidusti antamalla nesteitä suonensisäisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
354
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
A. Hemodiluution testimenettely
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino yli 110 lbs ja alle 220 lbs.
- II:n ASA I:n fyysinen tila
- Pystyy lukemaan ja kommunikoimaan englanniksi
- Allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Nainen, ei raskaana. Naishenkilöille tarjotaan maksuton raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit
- Ikä alle 18 vuotta ja yli 35 vuotta
- Paino alle 110 lbs tai yli 220 lbs.
- Hemoglobiini alle 12 g/dl
- ASA fyysinen tila III. IV, V.
- Raskaana
- Tutkittavalla on tiedossa huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Koehenkilöllä on sormiin vaikuttavia ihopoikkeavuuksia, kuten psoriaasi, ekseema, angiooma, arpikudos, palovamma, sieni-infektio, huomattava ihon hajoaminen, kynsilakka tai akryylikynnet.
- Tutkittava on kokenut päävamman, johon liittyy tajunnan menetys viimeisen vuoden aikana
- Tutkittavalla on tiedossa neurologinen ja psykiatrinen häiriö, joka häiritsee koehenkilön tajuntatasoa
- Psykoaktiivisten tai kouristuslääkkeiden tunnettu tai samanaikainen krooninen käyttö viimeisten 90 päivän aikana tai mikä tahansa käyttö viimeisen 7 päivän aikana (esim. trisykliset masennuslääkkeet, MAO-estäjät, litumi, neuroleptit, anksiolyytit tai psykoosilääkkeet, paitsi SSRI:t).
- Tutkittavalla on jokin sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekee heistä sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen, kuten Reynaudsin oireyhtymä.
- Hypertensio: Systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen paine > 90 mmHg.
- Perussyke < 50 bpm.
- Kyvyttömyys sietää paikallaan istumista tai vähäistä liikettä jopa 90 minuuttia
- Tutkijan harkintavalta
B. Verenottotestimenettely
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee ymmärtää ja suostua osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit
- Alle 18-vuotiaat kohteet.
- Koehenkilöt, jotka eivät ymmärrä tutkimusta ja siihen liittyviä riskejä.
- Kaikki testihenkilöstön mielestä kelpaamattomia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-invasiivinen hemoglobiinianturi
Kaikki koehenkilöt kirjataan testiryhmään ja kaikki koehenkilöt saivat noninvasiivisen hemoglobiinisensorin (Rainbow Reusable DCI, DCIP)
|
Noninvasiivisen hemoglobiinin (SpHb) mittaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anturin tarkkuus aseiden mukaan
Aikaikkuna: 1-5 tuntia
|
Tarkkuus määritetään vertaamalla pulssioksimetrin noninvasiivista hemoglobiinimittausta verinäytteestä saatuun hemoglobiiniarvoon ja laskemalla aritmeettinen neliöjuuriarvo (arms).
|
1-5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TR24577-TP15879-TP14065
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .