- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03124758
Precisão do Sensor de Hemoglobina Não Invasivo (Rainbow Reusable DCI)
28 de junho de 2017 atualizado por: Masimo Corporation
Neste estudo, a precisão de um sensor de hemoglobina não invasivo será avaliada por comparação com as medições de hemoglobina de um analisador de hematologia laboratorial.
As amostras de sangue são coletadas de voluntários saudáveis que estão inscritos em um procedimento de coleta de sangue ou em um procedimento de hemodiluição em que o sangue é repetidamente amostrado à medida que a concentração de hemoglobina é reduzida de maneira controlada pela administração de fluidos por via intravenosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
354
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
A. Procedimento de teste de hemodiluição
Critério de inclusão:
- Peso superior a 110 lbs e inferior a 220 lbs.
- Estado físico ASA I de II
- Capaz de ler e se comunicar em inglês
- Assinou consentimento informado por escrito
- Fêmea, não grávida. Os indivíduos do sexo feminino receberão gratuitamente um teste de gravidez.
Critério de exclusão
- Idade inferior a 18 anos e superior a 35 anos
- Peso inferior a 110 lbs ou superior a 220 lbs.
- Hemoglobina inferior a 12 g/dL
- Estado físico ASA de III. IV, v.
- Grávida
- Sujeito tem conhecido abuso de drogas ou álcool
- O indivíduo tem anormalidades na pele que afetam os dedos, como psoríase, eczema, angioma, tecido cicatricial, queimadura, infecção fúngica, ruptura substancial da pele, esmalte ou unhas acrílicas.
- O sujeito sofreu um ferimento na cabeça com perda de consciência no último ano
- O sujeito tem distúrbio neurológico e psiquiátrico conhecido que interfere no nível de consciência do sujeito
- Uso crônico conhecido ou concomitante de drogas psicoativas ou anticonvulsivantes nos últimos 90 dias, ou qualquer uso nos últimos 7 dias (ou seja, antidepressivos tricíclicos, inibidores da MAO, Lithum, neurolépticos, ansiolíticos ou antipsicóticos, exceto ISRSs).
- O sujeito tem qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, os torne inadequados para a participação neste estudo, como a Síndrome de Reynauds.
- Hipertensão: PA sistólica >140 mmHg ou PA diastólica > 90 mmHg.
- Frequência cardíaca basal < 50 bpm.
- Incapacidade de tolerar ficar parado ou fazer movimentos mínimos por até 90 minutos
- Critério do investigador
B. Procedimento de Teste de Coleta de Sangue
Critério de inclusão:
-Os participantes devem entender e consentir em participar do estudo.
Critério de exclusão
- Indivíduos com menos de 18 anos de idade.
- Sujeitos que não entendem o estudo e os riscos envolvidos.
- Qualquer pessoa considerada inelegível pelo pessoal do teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sensor de Hemoglobina Não Invasivo
Todos os indivíduos estão inscritos no grupo de teste e todos os indivíduos receberam o Sensor de Hemoglobina Não Invasivo (Rainbow Reusable DCI, DCIP)
|
Medição da Hemoglobina Não Invasiva (SpHb)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão do Sensor por Cálculo de Armas
Prazo: 1-5 horas
|
A precisão será determinada comparando a medida de hemoglobina não invasiva do oxímetro de pulso com o valor de hemoglobina obtido de uma amostra de sangue e calculando o valor de erro quadrático médio (Arms) da raiz aritmética.
|
1-5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TR24577-TP15879-TP14065
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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