Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A noninvazív hemoglobin-érzékelő pontossága (Rainbow Reusable DCI)

2017. június 28. frissítette: Masimo Corporation
Ebben a vizsgálatban a nem invazív hemoglobin-érzékelő(k) pontosságát a laboratóriumi hematológiai analizátorból származó hemoglobin mérésekkel összehasonlítva értékelik. Vérmintákat gyűjtenek egészséges önkéntesektől, akiket vagy vérvételi eljárásban vagy hemodilúciós eljárásban vesznek részt, ahol ismételten vérmintát vesznek, mivel a hemoglobin koncentrációja kontrollált módon csökken intravénás folyadékok beadásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

354

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
        • Masimo Corporation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A. Hemodilúciós vizsgálati eljárás

Bevételi kritériumok:

  • Súlya több mint 110 font és kevesebb, mint 220 font.
  • A II. ASA I fizikai állapota
  • Képes angolul olvasni és kommunikálni
  • Írásos beleegyező nyilatkozatot írt alá
  • Nő, nem terhes. A női alanyok ingyenes terhességi tesztet kapnak.

Kizárási kritériumok

  • 18 évnél fiatalabb és 35 évnél idősebb
  • Súlya kevesebb, mint 110 font vagy több mint 220 font.
  • Hemoglobin kevesebb, mint 12 g/dl
  • ASA fizikai állapota III. IV, V.
  • Terhes
  • Az alany kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésben szenved
  • Az alanynak bőrelváltozásai vannak, amelyek az ujjakat érintik, például pikkelysömör, ekcéma, angioma, hegszövet, égés, gombás fertőzés, jelentős bőrlebomlás, körömlakk vagy akril köröm.
  • Az alany az elmúlt évben eszméletvesztéssel járó fejsérülést szenvedett
  • Az alanynak ismert neurológiai és pszichiátriai rendellenessége van, amely zavarja az alany tudati szintjét
  • Pszichoaktív vagy görcsoldó szerek ismert vagy egyidejű krónikus használata az elmúlt 90 napban, vagy bármilyen használat az elmúlt 7 napban (pl. triciklikus antidepresszánsok, MAO-gátlók, lítum, neuroleptikumok, szorongásoldók vagy antipszichotikumok, kivéve az SSRI-ket).
  • Az alanynak bármilyen olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszi a vizsgálatban való részvételre, ilyen például a Reynaud-szindróma.
  • Hipertónia: szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm.
  • Kiindulási pulzusszám < 50 bpm.
  • Képtelenség elviselni a mozdulatlan ülést vagy minimális mozgást akár 90 percig
  • A nyomozó diszkréciója

B. Vérvételi vizsgálati eljárás

Bevételi kritériumok:

- Az alanyoknak meg kell érteniük, és bele kell egyezniük a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok

  • 18 évnél fiatalabb alanyok.
  • Olyan alanyok, akik nem értik a vizsgálatot és az azzal járó kockázatokat.
  • Bárki, akit a tesztelő személyzet alkalmatlannak ítél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Noninvazív hemoglobin érzékelő
Minden alany bekerült a tesztcsoportba, és minden alany megkapta a Noninvasive Hemoglobin Sensort (Rainbow Reusable DCI, DCIP)
Eszköz: Hemoglobin-érzékelő ((Rainbow Reusable DCI, DCIP))
A noninvazív hemoglobin (SpHb) mérése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzékelő pontossága fegyverek szerint
Időkeret: 1-5 óra
A pontosság a pulzoximéter noninvazív hemoglobinmérésének összehasonlításával és a vérmintából kapott hemoglobinértékkel, valamint az aritmetikai négyzetes (arms) hibaérték kiszámításával történik.
1-5 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Masimo Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. április 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TR24577-TP15879-TP14065

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel