Precisione del sensore di emoglobina non invasivo (DCI riutilizzabile Rainbow)
28 giugno 2017 aggiornato da: Masimo Corporation
In questo studio, l'accuratezza di uno o più sensori di emoglobina non invasivi sarà valutata rispetto alle misurazioni dell'emoglobina da un analizzatore ematologico di laboratorio.
I campioni di sangue vengono raccolti da volontari sani che vengono arruolati in una procedura di prelievo di sangue o in una procedura di emodiluizione in cui il sangue viene ripetutamente campionato mentre la concentrazione di emoglobina viene ridotta in modo controllato somministrando fluidi per via endovenosa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
354
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- Masimo Corporation
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
A. Procedura del test di emodiluizione
Criterio di inclusione:
- Peso superiore a 110 libbre e inferiore a 220 libbre.
- Stato fisico dell'ASA I di II
- In grado di leggere e comunicare in inglese
- Ha firmato il consenso informato scritto
- Femmina, non incinta. Ai soggetti di sesso femminile verrà fornito gratuitamente un test di gravidanza.
Criteri di esclusione
- Età inferiore a 18 anni e superiore a 35 anni
- Peso inferiore a 110 libbre o superiore a 220 libbre.
- Emoglobina inferiore a 12 g/dL
- ASA stato fisico di III. IV, V.
- Incinta
- Il soggetto ha conosciuto abuso di droghe o alcol
- Il soggetto ha anomalie della pelle che colpiscono le dita come psoriasi, eczema, angioma, tessuto cicatriziale, ustioni, infezione fungina, lesioni sostanziali della pelle, smalto per unghie o unghie acriliche.
- Il soggetto ha subito un trauma cranico con perdita di coscienza nell'ultimo anno
- Il soggetto ha un disturbo neurologico e psichiatrico noto che interferisce con il livello di coscienza del soggetto
- Uso cronico noto o concomitante di farmaci psicoattivi o anticonvulsivanti negli ultimi 90 giorni, o qualsiasi uso negli ultimi 7 giorni (es. antidepressivi triciclici, inibitori delle MAO, litio, neurolettici, ansiolitici o antipsicotici, ad eccezione degli SSRI).
- - Il soggetto ha una condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, lo rende inappropriato per la partecipazione a questo studio, come la sindrome di Reynauds.
- Ipertensione: PA sistolica >140 mmHg o PA diastolica >90 mmHg.
- Frequenza cardiaca di base < 50 bpm.
- Incapacità di tollerare lo stare seduti fermi o movimenti minimi fino a 90 minuti
- Discrezione dell'investigatore
B. Procedura del test del prelievo di sangue
Criterio di inclusione:
-I soggetti devono comprendere e acconsentire a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione
- Soggetti di età inferiore a 18 anni.
- Soggetti che non comprendono lo studio e i rischi connessi.
- Chiunque sia ritenuto non idoneo dal personale addetto al test.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sensore di emoglobina non invasivo
Tutti i soggetti sono stati arruolati nel gruppo di test e tutti i soggetti hanno ricevuto il sensore di emoglobina non invasivo (Rainbow Reusable DCI, DCIP)
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Misurazione dell'emoglobina non invasiva (SpHb)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione del sensore tramite calcolo delle braccia
Lasso di tempo: 1-5 ore
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L'accuratezza sarà determinata confrontando la misurazione non invasiva dell'emoglobina del pulsossimetro con il valore dell'emoglobina ottenuto da un campione di sangue e calcolando il valore di errore quadratico medio aritmetico (Arms).
|
1-5 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TR24577-TP15879-TP14065
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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