Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van niet-invasieve hemoglobinesensor (Rainbow herbruikbare DCI)

28 juni 2017 bijgewerkt door: Masimo Corporation
In deze studie zal de nauwkeurigheid van een niet-invasieve hemoglobinesensor(en) worden beoordeeld door vergelijking met hemoglobinemetingen van een laboratoriumhematologieanalysator. Bloedmonsters worden verzameld van gezonde vrijwilligers die deelnemen aan een bloedafnameprocedure of een hemodilutieprocedure waarbij herhaaldelijk bloed wordt afgenomen terwijl de hemoglobineconcentratie op een gecontroleerde manier wordt verlaagd door intraveneuze toediening van vloeistoffen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

354

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Masimo Corporation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

A. Hemodilutietestprocedure

Inclusiecriteria:

  • Gewicht van meer dan 110 lbs en minder dan 220 lbs.
  • Fysieke status van ASA I of II
  • Engels kunnen lezen en communiceren
  • Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Vrouw, niet zwanger. Vrouwelijke proefpersonen krijgen gratis een zwangerschapstest.

Uitsluitingscriteria

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar en ouder dan 35 jaar
  • Gewicht van minder dan 110 lbs of meer dan 220 lbs.
  • Hemoglobine minder dan 12 g/dl
  • ASA fysieke status van III. IV, V.
  • Zwanger
  • Betrokkene heeft drugs- of alcoholmisbruik gekend
  • Proefpersoon heeft huidafwijkingen die de tenen aantasten, zoals psoriasis, eczeem, angioom, littekenweefsel, brandwonden, schimmelinfectie, aanzienlijke huidafbraak, nagellak of acrylnagels.
  • Proefpersoon heeft in het afgelopen jaar een hoofdwond met verlies van bewustzijn opgelopen
  • Proefpersoon heeft een bekende neurologische en psychiatrische stoornis die het bewustzijnsniveau van de proefpersoon verstoort
  • Bekend of gelijktijdig chronisch gebruik van psychoactieve of anticonvulsiva in de afgelopen 90 dagen, of enig gebruik in de afgelopen 7 dagen (d.w.z. tricyclische antidepressiva, MAO-remmers, Lithum, neuroleptica, anxiolytica of antipsychotica, behalve SSRI's).
  • De proefpersoon heeft een medische aandoening die hem naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maakt voor deelname aan dit onderzoek, zoals het syndroom van Reynaud.
  • Hypertensie: systolische bloeddruk >140 mmHg of diastolische bloeddruk > 90 mmHg.
  • Baseline hartslag < 50 slagen per minuut.
  • Onvermogen om stil te zitten of minimale beweging te verdragen gedurende maximaal 90 minuten
  • Discretie van de onderzoeker

B. Testprocedure voor bloedafname

Inclusiecriteria:

- De proefpersonen moeten het begrijpen en ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria

  • Proefpersonen jonger dan 18 jaar.
  • Proefpersonen die de studie en de risico's ervan niet begrijpen.
  • Iedereen die door het testpersoneel niet in aanmerking komt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-invasieve hemoglobinesensor
Alle proefpersonen zijn ingeschreven in de testgroep en alle proefpersonen hebben de niet-invasieve hemoglobinesensor (Rainbow Reusable DCI, DCIP) ontvangen
Apparaat: Hemoglobinesensor ((Rainbow herbruikbare DCI, DCIP))
Meting van niet-invasief hemoglobine (SpHb)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van sensor door Arms-berekening
Tijdsspanne: 1-5 uur
De nauwkeurigheid wordt bepaald door de niet-invasieve hemoglobinemeting van de pulsoximeter te vergelijken met de hemoglobinewaarde verkregen uit een bloedmonster en door de rekenkundige root mean square (Arms) foutwaarde te berekenen.
1-5 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masimo Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TR24577-TP15879-TP14065

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Hemoglobinesensor ((Rainbow herbruikbare DCI, DCIP))

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren