- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03124758
Noggrannhet hos icke-invasiv hemoglobinsensor (Rainbow Reusable DCI)
28 juni 2017 uppdaterad av: Masimo Corporation
I denna studie kommer noggrannheten hos en eller flera icke-invasiva hemoglobinsensorer att bedömas genom jämförelse med hemoglobinmätningar från en hematologisk laboratorieanalysator.
Blodprover samlas in från friska frivilliga som är inskrivna i antingen en blodtagningsprocedur eller en hemodilutionsprocedur där blod tas upprepade gånger då koncentrationen av hemoglobin reduceras på ett kontrollerat sätt genom att administrera vätskor intravenöst.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
354
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
A. Testprocedur för hemodilution
Inklusionskriterier:
- Vikt mer än 110 lbs och mindre än 220 lbs.
- Fysisk status för ASA I av II
- Kunna läsa och kommunicera på engelska
- Har skrivit under skriftligt informerat samtycke
- Kvinna, icke gravid. Kvinnliga försökspersoner kommer att förses med ett graviditetstest utan kostnad.
Exklusions kriterier
- Ålder mindre än 18 år och äldre än 35 år
- Vikt mindre än 110 lbs eller mer än 220 lbs.
- Hemoglobin mindre än 12 g/dL
- ASA fysisk status för III. IV, V.
- Gravid
- Försökspersonen har känt drog- eller alkoholmissbruk
- Personen har hudavvikelser som påverkar siffrorna såsom psoriasis, eksem, angiom, ärrvävnad, brännskada, svampinfektion, kraftig hudnedbrytning, nagellack eller akrylnaglar.
- Försökspersonen har upplevt en huvudskada med förlust av medvetande under det senaste året
- Personen har känd neurologisk och psykiatrisk störning som stör patientens medvetandenivå
- Känd eller samtidig kronisk användning av psykoaktiva eller antikonvulsiva läkemedel under de senaste 90 dagarna, eller någon användning under de senaste 7 dagarna (dvs. tricykliska antidepressiva medel, MAO-hämmare, Lithum, neuroleptika, anxiolytika eller antipsykotika, förutom SSRI).
- Försökspersonen har något medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning gör dem olämpliga för att delta i denna studie, såsom Reynauds syndrom.
- Hypertoni: Systoliskt blodtryck >140 mmHg eller diastoliskt tryck > 90 mmHg.
- Baslinjepuls < 50 slag/min.
- Oförmåga att tolerera stillasittande eller minimal rörelse i upp till 90 minuter
- Utredarens bedömning
B. Blodtagningsprocedur
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste förstå och samtycka till att delta i studien.
Exklusions kriterier
- Försökspersoner under 18 år.
- Försökspersoner som inte förstår studien och riskerna.
- Alla som bedöms vara olämpliga av testpersonal.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Icke-invasiv hemoglobinsensor
Alla försökspersoner är inskrivna i testgruppen och alla försökspersoner fick den icke-invasiva hemoglobinsensorn (Rainbow Reusable DCI, DCIP)
|
Mätning av icke-invasivt hemoglobin (SpHb)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av sensor genom armberäkning
Tidsram: 1-5 timmar
|
Noggrannheten kommer att bestämmas genom att jämföra den icke-invasiva hemoglobinmätningen av pulsoximetern med hemoglobinvärdet som erhålls från ett blodprov och beräkna det aritmetiska rotmedelvärde (Arms) felvärdet.
|
1-5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2017
Första postat (Faktisk)
24 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TR24577-TP15879-TP14065
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
University Hospital, GhentRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Repetitivt negativt tänkandeBelgien
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityRekryteringBronkiektasi Vuxen | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadKalkon
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Borderline personlighetsstörning (BPD)Förenta staterna
-
Hasselt UniversityRekryteringMultipel skleros | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadBelgien, Italien, Spanien
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...RekryteringOpioidanvändningsstörning | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekryteringMuskuloskeletal smärta | Fibromyalgi | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna