Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhet hos icke-invasiv hemoglobinsensor (Rainbow Reusable DCI)

28 juni 2017 uppdaterad av: Masimo Corporation
I denna studie kommer noggrannheten hos en eller flera icke-invasiva hemoglobinsensorer att bedömas genom jämförelse med hemoglobinmätningar från en hematologisk laboratorieanalysator. Blodprover samlas in från friska frivilliga som är inskrivna i antingen en blodtagningsprocedur eller en hemodilutionsprocedur där blod tas upprepade gånger då koncentrationen av hemoglobin reduceras på ett kontrollerat sätt genom att administrera vätskor intravenöst.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

354

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Masimo Corporation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

A. Testprocedur för hemodilution

Inklusionskriterier:

  • Vikt mer än 110 lbs och mindre än 220 lbs.
  • Fysisk status för ASA I av II
  • Kunna läsa och kommunicera på engelska
  • Har skrivit under skriftligt informerat samtycke
  • Kvinna, icke gravid. Kvinnliga försökspersoner kommer att förses med ett graviditetstest utan kostnad.

Exklusions kriterier

  • Ålder mindre än 18 år och äldre än 35 år
  • Vikt mindre än 110 lbs eller mer än 220 lbs.
  • Hemoglobin mindre än 12 g/dL
  • ASA fysisk status för III. IV, V.
  • Gravid
  • Försökspersonen har känt drog- eller alkoholmissbruk
  • Personen har hudavvikelser som påverkar siffrorna såsom psoriasis, eksem, angiom, ärrvävnad, brännskada, svampinfektion, kraftig hudnedbrytning, nagellack eller akrylnaglar.
  • Försökspersonen har upplevt en huvudskada med förlust av medvetande under det senaste året
  • Personen har känd neurologisk och psykiatrisk störning som stör patientens medvetandenivå
  • Känd eller samtidig kronisk användning av psykoaktiva eller antikonvulsiva läkemedel under de senaste 90 dagarna, eller någon användning under de senaste 7 dagarna (dvs. tricykliska antidepressiva medel, MAO-hämmare, Lithum, neuroleptika, anxiolytika eller antipsykotika, förutom SSRI).
  • Försökspersonen har något medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning gör dem olämpliga för att delta i denna studie, såsom Reynauds syndrom.
  • Hypertoni: Systoliskt blodtryck >140 mmHg eller diastoliskt tryck > 90 mmHg.
  • Baslinjepuls < 50 slag/min.
  • Oförmåga att tolerera stillasittande eller minimal rörelse i upp till 90 minuter
  • Utredarens bedömning

B. Blodtagningsprocedur

Inklusionskriterier:

- Försökspersoner måste förstå och samtycka till att delta i studien.

Exklusions kriterier

  • Försökspersoner under 18 år.
  • Försökspersoner som inte förstår studien och riskerna.
  • Alla som bedöms vara olämpliga av testpersonal.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke-invasiv hemoglobinsensor
Alla försökspersoner är inskrivna i testgruppen och alla försökspersoner fick den icke-invasiva hemoglobinsensorn (Rainbow Reusable DCI, DCIP)
Mätning av icke-invasivt hemoglobin (SpHb)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av sensor genom armberäkning
Tidsram: 1-5 timmar
Noggrannheten kommer att bestämmas genom att jämföra den icke-invasiva hemoglobinmätningen av pulsoximetern med hemoglobinvärdet som erhålls från ett blodprov och beräkna det aritmetiska rotmedelvärde (Arms) felvärdet.
1-5 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (Faktisk)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Prenumerera