无创血红蛋白传感器（Rainbow 可重复使用 DCI）的准确性
2017年6月28日 更新者：Masimo Corporation
在这项研究中，将通过与实验室血液分析仪的血红蛋白测量值进行比较来评估无创血红蛋白传感器的准确性。
从参与抽血程序或血液稀释程序的健康志愿者收集血样，其中随着通过静脉内给予液体以受控方式降低血红蛋白浓度而重复采集血液。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
354
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Irvine、California、美国、92618
- Masimo Corporation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
A. 血液稀释测试程序
纳入标准：
- 重量大于 110 磅且小于 220 磅。
- ASA I 或 II 的身体状况
- 能够用英语阅读和交流
- 已签署书面知情同意书
- 女性，未怀孕。 将免费为女性受试者提供妊娠试验。
排除标准
- 年龄小于 18 岁且大于 35 岁
- 重量小于 110 磅或大于 220 磅。
- 血红蛋白低于 12 g/dL
- ASA身体状况III． 四、五。
- 孕
- 受试者有已知的药物或酒精滥用
- 受试者有影响手指的皮肤异常，例如牛皮癣、湿疹、血管瘤、疤痕组织、烧伤、真菌感染、大量皮肤破裂、指甲油或丙烯酸指甲。
- 受试者在过去一年内头部受伤并失去知觉
- 受试者已知会影响受试者意识水平的神经和精神疾病
- 在过去 90 天内已知或同时长期使用精神活性药物或抗惊厥药物，或在过去 7 天内使用任何药物（即 三环类抗抑郁药、MAO 抑制剂、锂、抗精神病药、抗焦虑药或抗精神病药，SSRIs 除外）。
- 受试者有任何根据研究者判断不适合参与本研究的医疗状况，例如雷诺氏综合症。
- 高血压：收缩压 >140 毫米汞柱或舒张压 > 90 毫米汞柱。
- 基线心率 < 50 bpm。
- 无法忍受长达 90 分钟的静坐或最小运动
- 调查员的自由裁量权
B. 抽血测试程序
纳入标准：
-受试者必须理解并同意参与研究。
排除标准
- 受试者年龄小于 18 岁。
- 不了解研究和相关风险的受试者。
- 任何被测试人员认为不合格的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：无创血红蛋白传感器
所有受试者都被纳入测试组，所有受试者都接受了无创血红蛋白传感器（Rainbow Reusable DCI，DCIP）
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无创血红蛋白 (SpHb) 的测量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 Arms 计算的传感器精度
大体时间：1-5小时
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通过将脉搏血氧计的无创血红蛋白测量值与从血样中获得的血红蛋白值进行比较并计算算术均方根 (Arms) 误差值来确定准确性。
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1-5小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年4月20日
初级完成 (实际的)
2011年10月31日
研究完成 (实际的)
2011年10月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月20日
首次发布 (实际的)
2017年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月28日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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