Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av ikke-invasiv hemoglobinsensor (Rainbow Reusable DCI)

28. juni 2017 oppdatert av: Masimo Corporation
I denne studien vil nøyaktigheten til en ikke-invasiv hemoglobinsensor(e) bli vurdert ved sammenligning med hemoglobinmålinger fra en laboratoriehematologianalysator. Blodprøver samles inn fra friske frivillige som er registrert i enten en blodprøveprosedyre eller en hemodilusjonsprosedyre der blod tas gjentatte ganger ettersom konsentrasjonen av hemoglobin reduseres på en kontrollert måte ved å administrere væsker intravenøst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

354

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Masimo Corporation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

A. Hemodilusjonstestprosedyre

Inklusjonskriterier:

  • Vekt på mer enn 110 lbs og mindre enn 220 lbs.
  • Fysisk status for ASA I av II
  • Kunne lese og kommunisere på engelsk
  • Har signert skriftlig informert samtykke
  • Kvinne, ikke gravid. Kvinnelige forsøkspersoner vil få en gratis graviditetstest.

Eksklusjonskriterier

  • Alder under 18 år og over 35 år
  • Vekt på mindre enn 110 lbs eller mer enn 220 lbs.
  • Hemoglobin mindre enn 12 g/dL
  • ASA fysisk status for III. IV, V.
  • Gravid
  • Personen har kjent narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Personen har hudabnormiteter som påvirker siffer som psoriasis, eksem, angiom, arrvev, brannsår, soppinfeksjon, betydelig hudnedbrytning, neglelakk eller akrylnegler.
  • Forsøkspersonen har opplevd en hodeskade med tap av bevissthet i løpet av det siste året
  • Personen har kjent nevrologisk og psykiatrisk lidelse som forstyrrer pasientens bevissthetsnivå
  • Kjent eller samtidig kronisk bruk av psykoaktive eller krampestillende legemidler i løpet av de siste 90 dagene, eller enhver bruk i løpet av de siste 7 dagene (dvs. trisykliske antidepressiva, MAO-hemmere, Lithum, nevroleptika, anxiolytika eller antipsykotika, unntatt SSRI).
  • Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering gjør dem upassende for deltakelse i denne studien, slik som Reynauds syndrom.
  • Hypertensjon: Systolisk blodtrykk >140 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg.
  • Baseline hjertefrekvens < 50 bpm.
  • Manglende evne til å tolerere stillesitting eller minimal bevegelse i opptil 90 minutter
  • Etterforskers skjønn

B. Prosedyre for blodprøvetaking

Inklusjonskriterier:

-Forsøkspersonene må forstå og samtykke til å være med i studien.

Eksklusjonskriterier

  • Forsøkspersoner under 18 år.
  • Forsøkspersoner som ikke forstår studien og risikoene involvert.
  • Alle som ikke anses som kvalifisert av testpersonell.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-invasiv hemoglobinsensor
Alle forsøkspersoner er registrert i testgruppen og alle forsøkspersoner mottok den ikke-invasive hemoglobinsensoren (Rainbow Reusable DCI, DCIP)
Måling av ikke-invasivt hemoglobin (SpHb)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av sensor ved armberegning
Tidsramme: 1-5 timer
Nøyaktigheten vil bli bestemt ved å sammenligne den ikke-invasive hemoglobinmålingen av pulsoksymeteret med hemoglobinverdien som er oppnådd fra en blodprøve og beregne den aritmetiske rotmiddelverdien (Arms) feilverdien.
1-5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Hemoglobinsensor ((Rainbow Reusable DCI, DCIP))

Abonnere