- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03124758
Nøyaktighet av ikke-invasiv hemoglobinsensor (Rainbow Reusable DCI)
28. juni 2017 oppdatert av: Masimo Corporation
I denne studien vil nøyaktigheten til en ikke-invasiv hemoglobinsensor(e) bli vurdert ved sammenligning med hemoglobinmålinger fra en laboratoriehematologianalysator.
Blodprøver samles inn fra friske frivillige som er registrert i enten en blodprøveprosedyre eller en hemodilusjonsprosedyre der blod tas gjentatte ganger ettersom konsentrasjonen av hemoglobin reduseres på en kontrollert måte ved å administrere væsker intravenøst.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
354
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
A. Hemodilusjonstestprosedyre
Inklusjonskriterier:
- Vekt på mer enn 110 lbs og mindre enn 220 lbs.
- Fysisk status for ASA I av II
- Kunne lese og kommunisere på engelsk
- Har signert skriftlig informert samtykke
- Kvinne, ikke gravid. Kvinnelige forsøkspersoner vil få en gratis graviditetstest.
Eksklusjonskriterier
- Alder under 18 år og over 35 år
- Vekt på mindre enn 110 lbs eller mer enn 220 lbs.
- Hemoglobin mindre enn 12 g/dL
- ASA fysisk status for III. IV, V.
- Gravid
- Personen har kjent narkotika- eller alkoholmisbruk
- Personen har hudabnormiteter som påvirker siffer som psoriasis, eksem, angiom, arrvev, brannsår, soppinfeksjon, betydelig hudnedbrytning, neglelakk eller akrylnegler.
- Forsøkspersonen har opplevd en hodeskade med tap av bevissthet i løpet av det siste året
- Personen har kjent nevrologisk og psykiatrisk lidelse som forstyrrer pasientens bevissthetsnivå
- Kjent eller samtidig kronisk bruk av psykoaktive eller krampestillende legemidler i løpet av de siste 90 dagene, eller enhver bruk i løpet av de siste 7 dagene (dvs. trisykliske antidepressiva, MAO-hemmere, Lithum, nevroleptika, anxiolytika eller antipsykotika, unntatt SSRI).
- Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering gjør dem upassende for deltakelse i denne studien, slik som Reynauds syndrom.
- Hypertensjon: Systolisk blodtrykk >140 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg.
- Baseline hjertefrekvens < 50 bpm.
- Manglende evne til å tolerere stillesitting eller minimal bevegelse i opptil 90 minutter
- Etterforskers skjønn
B. Prosedyre for blodprøvetaking
Inklusjonskriterier:
-Forsøkspersonene må forstå og samtykke til å være med i studien.
Eksklusjonskriterier
- Forsøkspersoner under 18 år.
- Forsøkspersoner som ikke forstår studien og risikoene involvert.
- Alle som ikke anses som kvalifisert av testpersonell.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-invasiv hemoglobinsensor
Alle forsøkspersoner er registrert i testgruppen og alle forsøkspersoner mottok den ikke-invasive hemoglobinsensoren (Rainbow Reusable DCI, DCIP)
|
Måling av ikke-invasivt hemoglobin (SpHb)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av sensor ved armberegning
Tidsramme: 1-5 timer
|
Nøyaktigheten vil bli bestemt ved å sammenligne den ikke-invasive hemoglobinmålingen av pulsoksymeteret med hemoglobinverdien som er oppnådd fra en blodprøve og beregne den aritmetiske rotmiddelverdien (Arms) feilverdien.
|
1-5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TR24577-TP15879-TP14065
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD)Forente stater
Kliniske studier på Hemoglobinsensor ((Rainbow Reusable DCI, DCIP))
-
Masimo CorporationFullført
-
Masimo CorporationFullført