First in Human Study for PF-06667272
2017年10月17日 更新者：Pfizer
A Phase 1, Randomized, Double-blind (Sponsor-open), Placebo-controlled Study To Assess The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of Single Escalating Oral Doses Of Pf-06667272 Under Fed And Fasted Conditions, In Healthy Adult Subjects
The current study is the first clinical trial proposed with PF-06667272.
It is designed to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of single ascending doses of PF-06667272 under fed and fasted conditions, in healthy adult subjects.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Brussels、ベルギー、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy males and female of non-childbearing potential;
- Body Mass Index 17.5-30.5 kg/m2;
- Body weight >50 kg;
Exclusion Criteria:
- Evidence of history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cohort 1_Period 1_Active
Single ascending dose of PF-06667272
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Single ascending dose of PF-06667272
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プラセボコンパレーター：Cohort 1_Period 1_Placebo
Single dose of placebo
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Single dose of placebo
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実験的：Cohort 1_Period 2_Active
Single ascending dose of PF-06667272
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Single ascending dose of PF-06667272
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プラセボコンパレーター：Cohort 1_Period 2_Placebo
Single dose of placebo
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Single dose of placebo
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実験的：Cohort 1_Period 3_Active
Single ascending dose of PF-06667272
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Single ascending dose of PF-06667272
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プラセボコンパレーター：Cohort 1_Period 3_Placebo
Single dose of placebo
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Single dose of placebo
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実験的：Cohrot 1_Period 4_Active
Single ascending dose of PF-06667272
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Single ascending dose of PF-06667272
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プラセボコンパレーター：Cohort 1_Period 4_Placebo
Single dose of placebo
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Single dose of placebo
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実験的：Cohort 2_Period 1_Active
Single ascending dose of PF-06667272
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Single ascending dose of PF-06667272
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プラセボコンパレーター：Cohort 2_Period 1_Placebo
Single dose of placebo
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Single dose of placebo
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実験的：Cohort 2_Period 2_Active
Single ascending dose of PF-06667272
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Single ascending dose of PF-06667272
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プラセボコンパレーター：Cohort 2_Period 2_Placebo
Single dose of placebo
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Single dose of placebo
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実験的：Cohort 2_Period 3_Active
Single ascending dose of PF-06667272
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Single ascending dose of PF-06667272
|
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プラセボコンパレーター：Cohort 2_Period 3_Placebo
Single dose of placebo
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Single dose of placebo
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実験的：Cohort 2_Period 4_Active
Single ascending dose of PF-06667272
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Single ascending dose of PF-06667272
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プラセボコンパレーター：Cohort 2_Period 4_Placebo
Single dose of placebo
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Single dose of placebo
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Subjects With Treatment Emergent Treatment-Related Adverse Events (AEs) or other safety concerns
時間枠：Baseline (Day 1, hour 0) up to 28 days after last dose of study medication
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Assessment by adverse event monitoring, 12 lead ECGs, telemetry, vital signs and clinical safety laboratory measurements. Treatment-related AE was any untoward medical occurrence attributed to study drug in a subject who received study drug. Serious adverse event (SAE) was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Treatment-emergent are events between first dose of study drug and up to 28 days after last dose that were absent before treatment or that worsened relative to pretreatment state. Relatedness to Drug was assessed by the investigator (Yes/No). Subjects with multiple occurrences of an AE within a category were counted once within the category. |
Baseline (Day 1, hour 0) up to 28 days after last dose of study medication
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) for PF-06667272 and PF-06818073
時間枠：0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
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Area under the plasma concentration time-curve from zero to the last measured concentration (AUClast)
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0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
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Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0- infinity)] for PF-06667272 and PF-06818073 (as permitted)
時間枠：0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
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AUC (0-infinity)= Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0-infinity).
It is obtained from AUC (0-t) plus AUC (t-infinity).
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0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for PF-06667272 and PF-06818073
時間枠：0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
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0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
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Time to Reach Maximum Observed Concentration for PF-06667272 and PF-06818073
時間枠：0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
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Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
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0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
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Plasma Decay Half-Life (t1/2) for PF-06667272 and PF-06818073
時間枠：0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
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Plasma Decay Half-Life (t1/2)
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0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
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Apparent Total Body Clearance (CL/F) for PF-06667272
時間枠：0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
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Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes.
Clearance obtained after apparent total body clearance is influenced by the fraction of the dose absorbed.
Clearance was estimated from population pharmacokinetic (PK) modeling.
Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
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0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
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Apparent Volume of Distribution (Vz/F) for PF-06667272
時間枠：0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
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Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug.
Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
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0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月11日
一次修了 (実際)
2017年9月5日
研究の完了 (実際)
2017年9月5日
試験登録日
最初に提出
2017年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月19日
最初の投稿 (実際)
2017年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月17日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C0231002
- 2017-000590-36 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Information relating to our policy on data sharing and the process for requesting data can be found at the following link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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