1型糖尿病の成人におけるPF-06342674の安全性を評価する研究
2017年10月27日 更新者：Pfizer
1型糖尿病の成人におけるPf-06342674（rn168）の複数回の漸増用量の安全性、忍容性、免疫原性、薬物動態および薬力学を評価する第1相試験
この研究の目的は、PF-06342674 の複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態および免疫原性を評価することです。
いくつかの用量レベルが評価されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92161
- VA San Diego Healthcare System (Drug Shipment)
-
San Diego、California、アメリカ、92161
- Veterans Administration San Diego Healthcare System
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Barbara Davis Center
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale School of Medicine
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale New Haven Hospital - Investigational Drug Services
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Duchossois Center for Advanced Medicine
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Clinical Resource Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Medical School
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical School
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- University Of Minnesota Fairview Pharmacy Services
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes- Jewish HOSP Att: Kathryn Vehe
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University - Center for Advanced Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Clinical Research Unit
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Health Systems (DUHS) Investigational Drug Services
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の女性と男性。
- -無作為化から2年以内の1型糖尿病の診断。
- ピーク刺激 C ペプチド レベル ≥ 0.15 ng/mL。
除外基準:
- インスリン以外の糖尿病薬の継続的な使用が予想される。
- -重大な末端器官の損傷を伴う糖尿病合併症の証拠または病歴。
- -無作為化から60日以内の重度の低血糖のエピソード。
- 糖尿病性ケトアシドーシスによる複数回の入院。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボ
|
|
実験的：PF-06342674
|
複数回の SC 投与
複数回の SC 投与
複数回の SC 投与
複数回の SC 投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限または耐え難い治療関連の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：1日目から127日目
|
用量制限または耐えられない治療関連の有害事象（AE）のある参加者の数が報告されました。
AE は、製品または医療機器を投与された臨床調査対象者における不都合な医学的発生でした。イベントは、治療または使用法と必ずしも因果関係を持っている必要はありません。
|
1日目から127日目
|
|
全因果関係治療による緊急有害事象（TEAE）の参加者数
時間枠：1日目から127日目
|
全因果関係治療で緊急の有害事象が発生した参加者の数が報告されました。
AE は、製品または医療機器を投与された臨床調査対象者における不都合な医学的発生でした。イベントは、必ずしも治療または使用法と因果関係がある必要はありません。
TEAE は、治験薬の最初の投与後に最初に発症するか、重症度が増加する AE でした。
TEAE には、重篤な AE と重篤でない AE の両方が含まれていました
|
1日目から127日目
|
|
治療関連のTEAEを有する参加者の数
時間枠：1日目から127日目
|
治療に関連した TEAE の参加者数が報告されました。
治療に関連した AE は、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因する不都合な医学的発生でした。
AE は、製品または医療機器を投与された臨床調査対象者における不都合な医学的発生でした。イベントは、必ずしも治療または使用法と因果関係がある必要はありません。
TEAE は、治験薬の最初の投与後に最初に発症するか、重症度が増加する AE でした。
|
1日目から127日目
|
|
有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレードによってリストされたすべての因果関係のTEAEを持つ参加者の数
時間枠：1日目から127日目
|
TEAE は、治験薬の最初の投与後に最初に発症するか、重症度が増加する AE でした。
CTCAE バージョン 4.03 を使用して、TEAE の重症度を評価しました。
グレード 1 は軽度の AE を指します。グレード 2 は中等度の AE を指します。グレード 3 は重度の AE を指します。グレード 4 は、生命を脅かす結果を伴う AE であり、それらを管理するために緊急の介入が必要でした。グレード 5 は、AE に関連する死亡を指します。
|
1日目から127日目
|
|
全因果関係治療 - 緊急低血糖有害事象を起こした参加者の数
時間枠：1日目から127日目
|
すべての因果関係のある治療に起因する低血糖の有害事象が発生した参加者の数が報告されました。
以下の血糖値
|
1日目から127日目
|
|
CTCAEグレード別にリストされた全因果関係治療-緊急低血糖有害事象のある参加者の数
時間枠：1日目から127日目
|
血糖値
|
1日目から127日目
|
|
臨床検査異常のある参加者の数（ベースライン異常に関係なく）
時間枠：1日目から127日目
|
この研究では、次の臨床検査パラメーターが評価されました。部分トロンボプラスチン時間、プロトロンビン、およびプロトロンビン国際比）、肝機能（総ビリルビン、直接ビリルビン、間接ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、総タンパク質、およびアルブミン）、腎機能（血中尿素窒素、クレアチニン、および尿酸）、電解質（ナトリウム、カリウム、塩化物、カルシウム、および静脈重炭酸塩）、臨床化学（グルコース、グリコシル化、およびヘモグロビン）、および尿検査（pH、定性グルコース、定性タンパク質、定性血液、ウロビリノーゲン、定性ビリルビン、亜硝酸塩） 、白血球、エステラーゼおよび顕微鏡検査)。
|
1日目から127日目
|
|
潜在的な臨床的懸念の基準を満たすバイタルサインのある参加者の数（絶対値）
時間枠：1日目から127日目
|
潜在的な臨床的懸念の基準を満たす絶対値のバイタルサインデータを持つ参加者の数。
絶対値は、収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、および脈拍数について分析されました。
次の基準を満たすバイタル サイン データを持つ参加者の数が報告されました: 基準 A: SBP
|
1日目から127日目
|
|
潜在的な臨床的懸念の基準を満たすバイタルサインのある参加者の数（ベースラインからの減少）
時間枠：1日目から127日目
|
次の基準を満たすベースラインからの最大減少のバイタルサインデータを持つ参加者の数が報告されました。基準A：収縮期血圧のベースラインからの最大減少> = 30 mmHg。基準 B: 拡張期血圧のベースラインからの最大減少値 >=20 mmHg
|
1日目から127日目
|
|
潜在的な臨床的懸念の基準を満たすバイタルサインのある参加者の数 (ベースラインからの増加)
時間枠：1日目から127日目
|
以下の基準を満たすベースラインからの最大増加のバイタルサインデータを有する参加者の数が報告された：基準A：収縮期血圧のベースラインからの最大増加>= 30mmHg。基準 B: 拡張期血圧のベースラインからの最大上昇 >= 20 mmHg
|
1日目から127日目
|
|
潜在的な臨床的懸念の基準を満たす心電図（ECG）データを持つ参加者の数（絶対値）
時間枠：1日目から127日目
|
次の基準を満たす ECG 絶対値を持つ参加者の数が報告されました。 =300 ミリ秒;基準 B: 最大 QRS 群 (心室脱分極に対応する Q 波から S 波の終わりまでの時間) >=200 ミリ秒。基準 C: 最大 QTcF 間隔 (電気収縮期に対応する Q 波の開始から T 波の終了までの時間、フリデリシアの式を使用して心拍数を補正) 450-
|
1日目から127日目
|
|
潜在的な臨床的懸念の基準を満たす心電図（ECG）データを持つ参加者の数（ベースラインからの増加）
時間枠：1日目から127日目
|
次の基準を満たす ECG の参加者の数が報告されました。基準 B: ベースライン PctChg からの最大 QRS コンプレックスの増加 >= 25/50%。基準 C: ベースラインからの最大 QTcF 間隔の増加 30
|
1日目から127日目
|
|
訪問ごとにリストされた血清抗PF-06342674抗体応答を持つ参加者の数
時間枠：1日目、15日目、29日目、57日目、85日目、127日目、およびフォローアップ訪問
|
筋肉内破傷風ワクチンに対する血清抗 PF-06342674 抗体反応を示した参加者の数が報告されました。
抗 PF-06342674 陽性 抗体応答は、抗破傷風トキソイド免疫グロブリン G (IgG) 力価 >=100 として定義されます
|
1日目、15日目、29日目、57日目、85日目、127日目、およびフォローアップ訪問
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1日目と71日目の時間ゼロから時間タウまでの濃度-時間曲線下面積(AUCtau)
時間枠：1日目および71日目の投与後0、1、4時間
|
時間 0 から時間タウ (τ) までの濃度 - 時間プロファイル下の面積、投与間隔、タウ = 週 1 回の投与で 168 時間。タウ = 2 週間に 1 回の投与で 336 時間。
1 日目に、コホート 1 の 3 人の参加者が報告可能な AUCtau 値を持っていました。
71日目に、コホート1の6人の参加者とコホート4の2人の参加者が報告可能なAUCtau値を持っていました
|
1日目および71日目の投与後0、1、4時間
|
|
71日目の見かけの口腔クリアランス（CL / F）
時間枠：71日目の投与後0、1、4時間
|
薬物のクリアランスは、薬物が通常の生物学的プロセスによって代謝または排除される速度の尺度です。
経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された投与量の割合に影響されます。
クリアランスは集団薬物動態 (PK) モデリングから推定されました。
薬物クリアランスは、原薬が血液から除去される速度の定量的尺度です。
71 日目に、コホート 1 の 6 人の参加者が報告可能な CL/F 値を示しました
|
71日目の投与後0、1、4時間
|
|
1 日目と 71 日目に観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目および71日目の投与後0、1、4時間
|
最大血清濃度は、1 日目と 71 日目のデータから直接観察されました。
71 日目に、コホート 4 の 2 人の参加者が報告可能な Cmax 値を示しました
|
1日目および71日目の投与後0、1、4時間
|
|
1 日目と 71 日目に観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：1日目および71日目の投与後0、1、4時間
|
観察された最大血漿濃度に達するまでの時間は、1 日目と 71 日目の最初の発生時間として、データから直接観察されました。
71 日目に、コホート 4 の 2 人の参加者が報告可能な Tmax 値を示しました
|
1日目および71日目の投与後0、1、4時間
|
|
71日目の血漿崩壊半減期（t1/2）
時間枠：71日目 投与後0、1、4時間
|
血漿崩壊半減期は、血漿濃度が半分に減少するために測定された時間です。
71 日目に、コホート 1 の 2 人の参加者、コホート 2 の 5 人の参加者、およびコホート 3 の 7 人の参加者が t1/2 の報告可能な値を持っていました。
|
71日目 投与後0、1、4時間
|
|
71日目の見かけの分布体積(Vz/F)
時間枠：71日目 投与後0、1、4時間
|
分布容積は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために薬物の総量を均一に分布させる必要がある理論的容積として定義される。
経口投与後の見かけの分布体積 (Vz/F) は、吸収される割合に影響されます。
71 日目に、コホート 1 の参加者 1 人、コホート 2 の参加者 5 人、コホート 3 の参加者 7 人の Vz/F 値が報告可能でした。
|
71日目 投与後0、1、4時間
|
|
71日目の蓄積率（Rac）
時間枠：71日目、投与後0、1、4時間
|
累積比は、最終投与時の AUCinf/初回投与時の AUCinf から計算されました。ここで、AUCinf は、時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0-inf) までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積として定義されます。
これは、AUC (0-t) と AUC (t-inf) から得られます。
71 日目に、コホート 1 の 3 人の参加者が報告可能な Rac 値を示しました。
|
71日目、投与後0、1、4時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月4日
一次修了 (実際)
2016年9月13日
研究の完了 (実際)
2016年9月13日
試験登録日
最初に提出
2014年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月27日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。