ジャガイモ繊維と胃腸機能: フェーズ 3
2017年1月25日 更新者：University of Florida
ジャガイモ繊維と胃腸機能: フェーズ 3 (助成金 #94521)
繊維摂取による主な生理学的影響には、便の増大、排便回数の増加、胃腸通過時間（GTT）の減少などの胃腸への影響が含まれます。
微生物叢による難消化性デンプンの発酵により細菌数が増加し、それによって糞便の量が増加し、頻度や通過時間に影響を与える可能性があります。
この研究の目的は、健康な人の便の頻度、通過時間、微生物叢に対する難消化性ジャガイモデンプン（ジャガイモ繊維）の影響を調べることです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
ジャガイモ繊維 (PF-RS、PF-RO1、PF-RO2) を健康な人 (n=60、各グループ 20 人) の食事に追加し、1 日あたり 30 g の繊維を摂取すると、胃腸機能に重大な変化が生じます。および微生物叢のプロファイル。
目的:
- ジャガイモ繊維が排便回数、胃腸通過時間、胃腸症状に及ぼす影響を確認する。
- 健康な人の微生物多様性に対するジャガイモ繊維の影響を調べること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32601
- University of Florida Food Science & Human Nutrition Dept
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までである必要があります。
- 毎日のアンケートに喜んで回答する必要があります。
- 学習費を受け取るには社会保障番号を喜んで提供する必要があります。 注: SS# を提供したくない場合でも被験者は参加できますが、金銭的な補償は提供されません。
- 研究期間中はインターネットにアクセスできる必要があります
- ブロックフルーツ/野菜/ファイバースクリーニングなどの食事頻度アンケートに基づいて、通常の繊維摂取量が 20 g/日未満でなければなりません
- 14日間の2期間にわたって毎日クールエイドを摂取する意欲がなければなりません
- 便サンプルを喜んで提供する必要があります
除外基準:
- 医師が診断した消化器疾患または状態（潰瘍性大腸炎、クローン病、胃不全麻痺、癌、消化性潰瘍疾患、セリアック病、短腸疾患、回腸瘻造設術、胃食道逆流症以外の人工肛門造設術、便秘、憩室疾患など）を患っていないこと。
- 食物アレルギーがあってはなりません
- 栄養補助食品（プレバイオティクスおよび繊維サプリメント）を摂取してはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：PF-RS
30 g の繊維を含む PF-RS を 14 日間摂取し、次に繊維を含まない対照を 14 日間摂取
|
n=20 は、30 g のジャガイモ繊維を含む PF-RS を 14 日間摂取し、繊維を含まない対照を 14 日間摂取します。
|
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他の：PF-RO1
30 g の繊維を含む PF-RO1 を 14 日間摂取し、次に繊維を含まない対照を 14 日間摂取
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n=20 は、30 g のジャガイモ繊維を含む PF-RO1 を 14 日間摂取し、繊維を含まない対照を 14 日間摂取します。
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|
他の：PF-RO2
30 g の繊維を含む PF-RO2 を 14 日間摂取し、次に繊維を含まない対照を 14 日間摂取
|
n=20 は、30 g のジャガイモ繊維を含む PF-RO2 を 14 日間摂取し、次に繊維を含まない対照を 14 日間摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
排便回数
時間枠：6週間
|
毎日のアンケートでわかる排便回数の変化
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
消化管通過時間
時間枠：6週間
|
Bristol Stool Scaleによって決定される消化管通過時間の変化
|
6週間
|
|
胃腸症状
時間枠：6週間
|
毎日のアンケートでわかる消化器症状の変化
|
6週間
|
|
微生物の多様性
時間枠：6週間
|
各被験者のベースライン便、治療便、対照便、および洗い流し便（合計 6 サンプル）が、微生物叢研究のための DNA 単離のためにサンプリングされます。
DGGE プロファイリング (大きな歪みを検出) によって測定される微生物の多様性、変化を定量化するための qPCR、および特定の細菌に対する治療効果を特定する (発見) ための 16S rRNA シーケンス (454) が行われます。
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月25日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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