健康な成人参加者の PF-06821497 に対する錠剤製剤と食品の影響を理解するための研究。
PF-06821497 の相対的バイオアベイラビリティに対する錠剤製剤と食品の影響を調査するための、健康な参加者を対象とした第 1 相、無作為化、非盲検、3 期間、クロスオーバー、単回投与、2 部構成試験
この研究の目的は、健康な成人参加者の研究薬PF-06821497に対する錠剤製剤と食物の存在の影響を理解することです。
この研究では、次のような男性および女性の参加者を求めています。
- 18歳以上であること。
- いくつかの医学的および身体的検査を行った後、健康であることが確認されています。
- 体重が 50kg を超え、体格指数が 1 平方メートルあたり 17.5 kg 以上である。
この調査は 2 つの部分で構成されています。 研究の各部分で、選択された参加者は 3 つの研究期間に参加し、ランダムに割り当てられた 3 つの異なる治療を受けます。 また、各学習期間の間に 5 日間のギャップがあります。 これは、次の研究期間が始まる前に薬が体外に排出されるようにするためです。
各治療は、PF-06821497 の単回投与で構成されます。 治療法は、錠剤の処方および/または薬を食事と一緒に投与するか、食事なしで投与するかによって異なります。
参加者に薬を投与した後、薬が体内でどのように処理されるかを研究します。 これは、各投与後に血液サンプルを収集することによって行われます。 結果は、参加者の血中の PF-06821497 の量に対する錠剤の処方と食物の存在の影響を確認するために使用されます。
各パートにおいて、参加者はスクリーニング期間とフォローアップ期間を含めて最大 10 週間の研究に参加します。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- New Haven Clinical Research Unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の18歳以上の参加者。
- -病歴、身体検査、臨床検査、バイタルサイン、12誘導心電図などの医学的評価によって明らかに健康であると判断された男性および女性の参加者。
- BMIが17.5kg/m2以上;および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える
- 参加者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたICDの証拠。
- -予定されたすべての訪問、治療計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴(薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く)または以前のアレルギー反応PF-06821497 の任意のコンポーネントに。
- -最近(過去1年以内)または積極的な自殺念慮/行動または実験室の異常、または研究参加のリスクを高める可能性のあるCOVID-19パンデミックに関連するその他の状態または状況を含むその他の医学的または精神医学的状態、または研究者の判断で、研究に不適切な参加者。
- 研究介入の初回投与前の7日または5半減期(いずれか長い方)以内の処方薬または非処方薬、および栄養補助食品およびハーブサプリメントの使用。
- -30日以内(または地域の要件によって決定される)またはこの研究で使用される研究介入の最初の投与前の5半減期(いずれか長い方)以内の治験薬(薬物またはワクチン)の以前の投与。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パート 1: PF-06821497 シーケンス 1
シーケンス 1 に無作為に割り付けられた参加者は、それぞれ期間 1 から 3 で、口から錠剤の形で治療 A、B、および C を受け取ります。 介入:
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PF-06821497 を絶食状態で単回投与。
PF-06821497 を絶食状態で単回投与。
PF-06821497 を絶食状態で単回投与。
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実験的:パート 1: PF-06821497 シーケンス 2
シーケンス 2 に無作為に割り付けられた参加者は、期間 1 から 3 でそれぞれ経口錠剤の形で治療 B、A、C を受け取ります。 介入:
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PF-06821497 を絶食状態で単回投与。
PF-06821497 を絶食状態で単回投与。
PF-06821497 を絶食状態で単回投与。
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実験的:パート 2: PF-06821497 シーケンス 1
シーケンス 1 に無作為に割り付けられた参加者は、期間 1 から 3 でそれぞれ経口錠剤の形で治療 D、E、および F を受けます。 介入:
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PF-06821497 を絶食状態で単回投与。
低脂肪食後にPF-06821497を単回投与
高脂肪食の後に投与されるPF-06821497の単回投与。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療AおよびBの相対的バイオアベイラビリティを推定するためのPF-06821497の時間ゼロ(投与前)から推定無限時間(AUCinf)までの血漿濃度対時間曲線下面積(AUC)
時間枠:0(投与前)、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、および48時間
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0(投与前)、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、および48時間
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治療AおよびBの相対的バイオアベイラビリティを推定するためのPF-06821497の最大観察血漿濃度(Cmax)
時間枠:0(投与前)、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、および48時間
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0(投与前)、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、および48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療 B および A と比較した治療 C の PF-06821497 の AUCinf
時間枠:0(投与前)、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、および48時間
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0(投与前)、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、および48時間
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治療 B および A と比較した治療 C の PF-06821497 の Cmax
時間枠:0(投与前)、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、および48時間
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0(投与前)、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、および48時間
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PF-06821497 の AUCinf、低脂肪食と絶食時の比較
時間枠:0(投与前)、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、および48時間
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0(投与前)、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、および48時間
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PF-06821497 の AUCinf、高脂肪食と絶食時の比較
時間枠:0(投与前)、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、および48時間
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0(投与前)、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、および48時間
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PF-06821497 の AUCinf 治療 D - 絶食
時間枠:0(投与前)、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、および48時間
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0(投与前)、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、および48時間
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PF-06821497 の AUCinf 治療 E - 低脂肪食
時間枠:0(投与前)、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、および48時間
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0(投与前)、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、および48時間
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PF-06821497 の AUCinf 治療 F - 高脂肪食
時間枠:0(投与前)、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、および48時間
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0(投与前)、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、および48時間
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PF-06821497 の Cmax、低脂肪食と絶食時の比較
時間枠:0(投与前)、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、および48時間
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0(投与前)、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、および48時間
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PF-06821497 の Cmax、高脂肪食と絶食時の比較
時間枠:0(投与前)、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、および48時間
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0(投与前)、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、および48時間
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PF-06821497 治療 D の Cmax - 絶食
時間枠:0(投与前)、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、および48時間
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0(投与前)、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、および48時間
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PF-06821497 治療 E の Cmax - 低脂肪食
時間枠:0(投与前)、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、および48時間
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0(投与前)、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、および48時間
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PF-06821497 治療 F の Cmax - 高脂肪食
時間枠:0(投与前)、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、および48時間
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0(投与前)、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、および48時間
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実験室異常のある参加者
時間枠:ベースラインから PF-06821497 の最終投与後 35 日まで
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ベースラインから PF-06821497 の最終投与後 35 日まで
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心電図(ECG)所見に臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠:ベースラインから PF-06821497 の最終投与後 35 日まで
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ベースラインから PF-06821497 の最終投与後 35 日まで
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バイタルサインがベースラインから臨床的に有意に変化した参加者の数
時間枠:ベースラインから PF-06821497 の最終投与後 35 日まで
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ベースラインから PF-06821497 の最終投与後 35 日まで
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身体検査に異常のある参加者の数
時間枠:ベースラインから PF-06821497 の最終投与後 35 日まで
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ベースラインから PF-06821497 の最終投与後 35 日まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- C2321005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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PF-06821497 トリートメントAの臨床試験
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Pfizer募集小細胞肺がん(SCLC) | 濾胞性リンパ腫(FL) | 去勢抵抗性前立腺がん (CRPC)アメリカ, スペイン, 大韓民国, ポーランド, 中国, ブルガリア, ロシア連邦, 日本
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PfizerArvinas Estrogen Receptor, Inc.募集
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Pfizer積極的、募集していない円形脱毛症アメリカ, スペイン, 中国, 大韓民国, 台湾, オーストラリア, カナダ, ドイツ, チェコ, ポーランド, 日本, イギリス, メキシコ, アルゼンチン, チリ, コロンビア, ロシア連邦