健康な成人参加者の PF-06821497 に対する錠剤製剤と食品の影響を理解するための研究。
PF-06821497 の相対的バイオアベイラビリティに対する錠剤製剤と食品の影響を調査するための、健康な参加者を対象とした第 1 相、無作為化、非盲検、3 期間、クロスオーバー、単回投与、2 部構成試験
この研究の目的は、健康な成人参加者の研究薬PF-06821497に対する錠剤製剤と食物の存在の影響を理解することです。
この研究では、次のような男性および女性の参加者を求めています。
- 18歳以上であること。
- いくつかの医学的および身体的検査を行った後、健康であることが確認されています。
- 体重が 50kg を超え、体格指数が 1 平方メートルあたり 17.5 kg 以上である。
この調査は 2 つの部分で構成されています。 研究の各部分で、選択された参加者は 3 つの研究期間に参加し、ランダムに割り当てられた 3 つの異なる治療を受けます。 また、各学習期間の間に 5 日間のギャップがあります。 これは、次の研究期間が始まる前に薬が体外に排出されるようにするためです。
各治療は、PF-06821497 の単回投与で構成されます。 治療法は、錠剤の処方および/または薬を食事と一緒に投与するか、食事なしで投与するかによって異なります。
参加者に薬を投与した後、薬が体内でどのように処理されるかを研究します。 これは、各投与後に血液サンプルを収集することによって行われます。 結果は、参加者の血中の PF-06821497 の量に対する錠剤の処方と食物の存在の影響を確認するために使用されます。
各パートにおいて、参加者はスクリーニング期間とフォローアップ期間を含めて最大 10 週間の研究に参加します。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- New Haven Clinical Research Unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の18歳以上の参加者。
- -病歴、身体検査、臨床検査、バイタルサイン、12誘導心電図などの医学的評価によって明らかに健康であると判断された男性および女性の参加者。
- BMIが17.5kg/m2以上;および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える
- 参加者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたICDの証拠。
- -予定されたすべての訪問、治療計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴(薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く)または以前のアレルギー反応PF-06821497 の任意のコンポーネントに。
- -最近(過去1年以内)または積極的な自殺念慮/行動または実験室の異常、または研究参加のリスクを高める可能性のあるCOVID-19パンデミックに関連するその他の状態または状況を含むその他の医学的または精神医学的状態、または研究者の判断で、研究に不適切な参加者。
- 研究介入の初回投与前の7日または5半減期(いずれか長い方)以内の処方薬または非処方薬、および栄養補助食品およびハーブサプリメントの使用。
- -30日以内(または地域の要件によって決定される)またはこの研究で使用される研究介入の最初の投与前の5半減期(いずれか長い方)以内の治験薬(薬物またはワクチン)の以前の投与。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パート 1: PF-06821497 シーケンス 1
シーケンス 1 に無作為に割り付けられた参加者は、それぞれ期間 1 から 3 で、口から錠剤の形で治療 A、B、および C を受け取ります。 介入:
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PF-06821497 を絶食状態で単回投与。
PF-06821497 を絶食状態で単回投与。
PF-06821497 を絶食状態で単回投与。
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実験的:パート 1: PF-06821497 シーケンス 2
シーケンス 2 に無作為に割り付けられた参加者は、期間 1 から 3 でそれぞれ経口錠剤の形で治療 B、A、C を受け取ります。 介入:
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PF-06821497 を絶食状態で単回投与。
PF-06821497 を絶食状態で単回投与。
PF-06821497 を絶食状態で単回投与。
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実験的:パート 2: PF-06821497 シーケンス 1
シーケンス 1 に無作為に割り付けられた参加者は、期間 1 から 3 でそれぞれ経口錠剤の形で治療 D、E、および F を受けます。 介入:
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PF-06821497 を絶食状態で単回投与。
低脂肪食後にPF-06821497を単回投与
高脂肪食の後に投与されるPF-06821497の単回投与。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PF-06821497のタイム0から無限時間(aucinf)から無限まで挿入された血漿濃度時間プロファイルの下の面積
時間枠:1日目(投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間後の24時間)、1〜3の2および3。
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AucinfはAuclast +(Clast/Kel)によって決定されました。ここで、Clastは対数線形回帰分析からの最後の定量化可能な時点で予測される血漿濃度であり、Kelは対数濃度時間曲線の線形回帰によって計算される末端位相速度定数です。
Auclastは、濃度時間の0から最後の測定可能濃度の時間の下の面積です
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1日目(投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間後の24時間)、1〜3の2および3。
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PF-06821497の最大血漿濃度(CMAX)。
時間枠:1日目(投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間後の24時間)、1〜3の2および3。
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CMAXはデータから直接観察されました。
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1日目(投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間後の24時間)、1〜3の2および3。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を受けた参加者の数緊急の有害事象(TEAE)。
時間枠:スクリーニングから35日目まで
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有害事象(AE)は、参加者または臨床研究参加者の不気味な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連していました。
深刻なAEは、死をもたらしたあらゆる用量での不気味な医学的発生でした。生命を脅かすものでした。必要な入院または既存の入院の延長。その結果、持続的または重大な障害/無能力が生じました。先天異常/出生をもたらし、病原性または非病原性の感染剤のファイザー産物を介した伝播の疑いがあり、深刻であると考えられていました。
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スクリーニングから35日目まで
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実験室の異常を持つ参加者の数
時間枠:期間3の3日目までのスクリーニングから、および早期終了/中止前に最大10週間。
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安全性導入には、尿検査、血液学、化学などが含まれていました。
すべての安全ラボサンプルは、少なくとも4時間の速度で収集されました。
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期間3の3日目までのスクリーニングから、および早期終了/中止前に最大10週間。
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臨床的に重要なECG所見を持つ参加者の数
時間枠:期間3の3日目までのスクリーニングから、および早期終了/中止前に最大10週間。
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ほぼ各テストで、単一の12リード心電図または心電図(ECG)の測定値が撮影されました。
すべてのECG評価は、少なくとも仰pine位の位置で少なくとも5分間の休息の後、血液の抽選または重要な兆候の測定の前に行われました。
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期間3の3日目までのスクリーニングから、および早期終了/中止前に最大10週間。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- C2321005
- NCT05767905 (レジストリ識別子:ClinicalTrials.gov)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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