薬理学的活性を持たない非常に低用量の化合物の薬物動態 (血液中の化合物の濃度と血液からの排泄速度) を計算するには
2010年8月23日 更新者：Pfizer
健康な男性被験者におけるPF-05186462、PF-05089771、PF-05241328およびPF-05150122の単回静脈内および経口微量投与の薬物動態を調査するための探索的、非盲検、無作為化、並行グループ研究
この研究の目的は、薬理学的活性を持たない非常に低用量の化合物を投与した後の薬物動態 (血液中の化合物の濃度と血液からの排泄速度) を計算し、各化合物の安全性と忍容性を監視することです。この研究で。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Edinburgh、イギリス、EH14 4AP
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの健康な男性。 （健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍数測定を含む完全な身体検査、12誘導心電図および臨床検査室検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます）
- 体格指数 (BMI) が 17.5 から 30.5kg/m2l で、総体重が 50 から 100kg の間。
- -被験者（または法的に認められた代理人）が試験のすべての関連する側面について通知されたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、泌尿生殖器、精神、神経またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、症候性、季節性アレルギーを除く）
- -最初の投与前の5日以内の熱性疾患の病歴 陽性尿薬物スクリーニング
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：静脈内：PF-05186462
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100マイクログラムの単回静脈内注入
100マイクログラムの単回経口投与
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アクティブコンパレータ：口頭: PF-05186462
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100マイクログラムの単回静脈内注入
100マイクログラムの単回経口投与
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アクティブコンパレータ：静脈内：PF-05089771
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100 マイクログラムの PF-05089771 の単回静脈内注入
100 マイクログラム PF-05089771 の単回経口投与
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アクティブコンパレータ：経口：PF-05089771
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100 マイクログラムの PF-05089771 の単回静脈内注入
100 マイクログラム PF-05089771 の単回経口投与
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アクティブコンパレータ：静脈内：PF-05150122
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100 マイクログラム PF-05150122 の単回静脈内投与
100 マイクログラム PF-05150122 の単回経口投与
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アクティブコンパレータ：経口：PF-05150122
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100 マイクログラム PF-05150122 の単回静脈内投与
100 マイクログラム PF-05150122 の単回経口投与
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アクティブコンパレータ：静脈内：PF-05241328
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100 マイクログラム PF-05241328 の単回静脈内注入
単回経口投与 100 マイクログラム PF-05241328
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アクティブコンパレータ：経口：PF-05241328
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100 マイクログラム PF-05241328 の単回静脈内注入
単回経口投与 100 マイクログラム PF-05241328
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性（心拍数、血圧、QTcF、臨床化学）
時間枠：投与後3日まで
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投与後3日まで
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クリアランス、分布量、排泄半減期、効果曲線下面積を測定する 4 つの化合物のそれぞれの薬物動態
時間枠：投与後3日まで
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投与後3日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4 つの化合物のそれぞれの安全性と忍容性 (心拍数、血圧、QTcF、臨床化学)
時間枠：投与後3日まで
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投与後3日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月23日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。