正常な健康な成人におけるPF-06473871の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する研究
2014年9月24日 更新者：Pfizer
フェーズ 1、正常な健康者における Pf-06473871 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するためのコホート内、無作為化、二重盲検、第三者オープン、プラセボ対照、単回および複数回用量漸増研究の用量拡大大人
研究の目的は、正常な健康な成人におけるPF-06473871の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Brussels、ベルギー、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上55歳以下の健康な男性および/または女性
除外基準:
- 現在妊娠中です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート1
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80 mgのPF-06473871またはプラセボ
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実験的：コホート 2
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160 mgのPF-06473871またはプラセボ
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実験的：コホート3
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320 mgのPF-06473871またはプラセボ
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実験的：コホート4
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480 mgのPF-06473871またはプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：6週間
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被験者の安全性を評価するために、研究中に継続的にレビューおよび要約が行われます。
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6週間
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ECG
時間枠：6週間
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被験者の安全性を評価するために、研究中に継続的にレビューおよび要約が行われます。
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6週間
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血圧
時間枠：6週間
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被験者の安全性を評価するために、研究中に継続的にレビューおよび要約が行われます。
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6週間
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脈拍数
時間枠：6週間
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被験者の安全性を評価するために、研究中に継続的にレビューおよび要約が行われます。
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6週間
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インジェクションサイトター反応
時間枠：6週間
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注射部位の反応を経験した被験者の数と割合が分析されます。
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6週間
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有害事象が発生した被験者の数
時間枠：6週間
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被験者の安全性を評価するために、研究中に継続的にレビューおよび要約が行われます。
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6週間
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有害事象の重症度
時間枠：6週間
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被験者の安全性を評価するために、研究中に継続的にレビューおよび要約が行われます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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観察された最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：6週間
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6週間
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濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：6週間
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AUC は、経時的な薬物の血清濃度の尺度です。
薬物の吸収を特徴付けるために使用されます。
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6週間
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月24日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B5301002
- 2012-003797-13 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
80mg PF-06473871の臨床試験
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Hoffmann-La RochePfizer完了中等度から重度の潰瘍性大腸炎アメリカ, オーストラリア, タイ, ポーランド, ロシア連邦, 日本, コロンビア, スペイン, 七面鳥, ルーマニア, インド, スロバキア, フランス, ハンガリー, 南アフリカ, ベルギー, ブルガリア, ドイツ, イタリア, メキシコ, セルビア, ウクライナ, イギリス
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Pfizer完了