First in Human Study for PF-06667272
17 ottobre 2017 aggiornato da: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Double-blind (Sponsor-open), Placebo-controlled Study To Assess The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of Single Escalating Oral Doses Of Pf-06667272 Under Fed And Fasted Conditions, In Healthy Adult Subjects
The current study is the first clinical trial proposed with PF-06667272.
It is designed to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of single ascending doses of PF-06667272 under fed and fasted conditions, in healthy adult subjects.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy males and female of non-childbearing potential;
- Body Mass Index 17.5-30.5 kg/m2;
- Body weight >50 kg;
Exclusion Criteria:
- Evidence of history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cohort 1_Period 1_Active
Single ascending dose of PF-06667272
|
Single ascending dose of PF-06667272
|
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Comparatore placebo: Cohort 1_Period 1_Placebo
Single dose of placebo
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Single dose of placebo
|
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Sperimentale: Cohort 1_Period 2_Active
Single ascending dose of PF-06667272
|
Single ascending dose of PF-06667272
|
|
Comparatore placebo: Cohort 1_Period 2_Placebo
Single dose of placebo
|
Single dose of placebo
|
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Sperimentale: Cohort 1_Period 3_Active
Single ascending dose of PF-06667272
|
Single ascending dose of PF-06667272
|
|
Comparatore placebo: Cohort 1_Period 3_Placebo
Single dose of placebo
|
Single dose of placebo
|
|
Sperimentale: Cohrot 1_Period 4_Active
Single ascending dose of PF-06667272
|
Single ascending dose of PF-06667272
|
|
Comparatore placebo: Cohort 1_Period 4_Placebo
Single dose of placebo
|
Single dose of placebo
|
|
Sperimentale: Cohort 2_Period 1_Active
Single ascending dose of PF-06667272
|
Single ascending dose of PF-06667272
|
|
Comparatore placebo: Cohort 2_Period 1_Placebo
Single dose of placebo
|
Single dose of placebo
|
|
Sperimentale: Cohort 2_Period 2_Active
Single ascending dose of PF-06667272
|
Single ascending dose of PF-06667272
|
|
Comparatore placebo: Cohort 2_Period 2_Placebo
Single dose of placebo
|
Single dose of placebo
|
|
Sperimentale: Cohort 2_Period 3_Active
Single ascending dose of PF-06667272
|
Single ascending dose of PF-06667272
|
|
Comparatore placebo: Cohort 2_Period 3_Placebo
Single dose of placebo
|
Single dose of placebo
|
|
Sperimentale: Cohort 2_Period 4_Active
Single ascending dose of PF-06667272
|
Single ascending dose of PF-06667272
|
|
Comparatore placebo: Cohort 2_Period 4_Placebo
Single dose of placebo
|
Single dose of placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Subjects With Treatment Emergent Treatment-Related Adverse Events (AEs) or other safety concerns
Lasso di tempo: Baseline (Day 1, hour 0) up to 28 days after last dose of study medication
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Assessment by adverse event monitoring, 12 lead ECGs, telemetry, vital signs and clinical safety laboratory measurements. Treatment-related AE was any untoward medical occurrence attributed to study drug in a subject who received study drug. Serious adverse event (SAE) was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Treatment-emergent are events between first dose of study drug and up to 28 days after last dose that were absent before treatment or that worsened relative to pretreatment state. Relatedness to Drug was assessed by the investigator (Yes/No). Subjects with multiple occurrences of an AE within a category were counted once within the category. |
Baseline (Day 1, hour 0) up to 28 days after last dose of study medication
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) for PF-06667272 and PF-06818073
Lasso di tempo: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
|
Area under the plasma concentration time-curve from zero to the last measured concentration (AUClast)
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0- infinity)] for PF-06667272 and PF-06818073 (as permitted)
Lasso di tempo: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
|
AUC (0-infinity)= Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0-infinity).
It is obtained from AUC (0-t) plus AUC (t-infinity).
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0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for PF-06667272 and PF-06818073
Lasso di tempo: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
|
|
Time to Reach Maximum Observed Concentration for PF-06667272 and PF-06818073
Lasso di tempo: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2) for PF-06667272 and PF-06818073
Lasso di tempo: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
|
|
Apparent Total Body Clearance (CL/F) for PF-06667272
Lasso di tempo: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
|
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes.
Clearance obtained after apparent total body clearance is influenced by the fraction of the dose absorbed.
Clearance was estimated from population pharmacokinetic (PK) modeling.
Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
|
|
Apparent Volume of Distribution (Vz/F) for PF-06667272
Lasso di tempo: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
|
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug.
Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
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0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
5 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
5 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- C0231002
- 2017-000590-36 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Information relating to our policy on data sharing and the process for requesting data can be found at the following link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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