統合失調症患者における Pf 06412562 の安全性、薬物動態、薬力学を調べる研究
2019年2月1日 更新者：Pfizer
精神的に安定した統合失調症患者におけるPF-06412562の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を調べるためのランダム化二重盲検プラセボ対照並行グループ共同スポンサーオープン第1B相試験
この研究は、統合失調症の被験者に MR 錠剤として複数回投与した後の PF-06412562 の安全性、忍容性の薬物動態および薬力学的効果を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
B7441007は、PF-06412562の3用量（3 mg BID、9 mg BID、および45 mg BID）の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学に関する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、スポンサーオープン、並行グループデザインの第1b相試験です。 SOC抗精神病薬および他の向精神薬によるバックグラウンド治療を受けている統合失調症の約100人の精神的に安定した（包含基準および除外基準によって定義される）被験者を対象に、15日間にわたって1mg/日）を投与した。
すべての用量は 1 日 2 回、各投与間隔は約 12 時間あけて投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Arcadia、California、アメリカ、91007
- Arcadia MRI & Imaging Center
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Glendale、California、アメリカ、91206
- California Clinical Trials Medical Group
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Glendale Adventist Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) of the University of Maryland
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Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
- CBH Health, LLC
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Foers Long Term Care Pharmacy LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症の被験者は男性と女性の両方
- 少なくとも3か月間安定した統合失調症の症状の証拠（統合失調症による入院がないこと、統合失調症の症状の悪化による精神科治療のレベルの増加がないことなど）。
- 対象は、併用向精神薬を含む、1日目までの少なくとも2か月間、安定した薬物治療レジメンでクロザピン（経口またはデポ）以外の維持抗精神病薬治療を受けていなければならない。
除外基準:
- 発作の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、スクリーニング時および投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ BID
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プラセボ
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実験的：PF-06412562 3mg
PF-06412562 3mg 入札
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PF-06412562
他の名前：
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実験的：PF-06412562 9mg
PF-06412562 9mg 入札
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PF-06412562
他の名前：
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実験的：PF-06412562 45mg
PF-06412562 45mg BID
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PF-06412562
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：ベースラインは治験薬の最終投与後最大7～10日、最大26日
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有害事象 (AE) とは、製品または医療機器を投与された臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事のことです。出来事には必ずしも因果関係がある必要はありません。
重篤な有害事象（SAE）とは、以下の結果のいずれかを引き起こすか、または他の何らかの理由で重大であるとみなされる AE です。生命を脅かす（差し迫った死の危険）。初期または長期の入院。持続的または重大な障害/無能力。先天異常/先天異常。
治療の開始後に発生したイベント、または重症度の増加したイベントは、緊急治療としてカウントされました。
AE には重篤な AE と非重篤な AE の両方が含まれます。
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ベースラインは治験薬の最終投与後最大7～10日、最大26日
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仰向けおよび立位のバイタルサインがカテゴリー的要約基準を満たす参加者の数
時間枠：ベースラインは治験薬の最終投与後最大7～10日、最大26日
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バイタルサイン検査には、収縮期血圧と拡張期血圧 (BP)、および仰向けに座ったときと立った状態での脈拍数が含まれます。
バイタルサインの分類的要約基準は、1)、仰臥位および立位血圧: 収縮期血圧 (SBP) がベースラインから水銀柱 30 ミリメートル (mm Hg) 以上 (>=) 変化し、収縮期血圧が 90 mm Hg 未満 (<);拡張期血圧（DBP）がベースラインから20 mm Hg以上の変化、拡張期血圧が50 mm Hg未満。 2) 仰臥位および立位の脈拍数が 40 未満、または 120 拍/分 (bpm) 以上。
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ベースラインは治験薬の最終投与後最大7～10日、最大26日
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心電図 (ECG) (標準 12 誘導) データがカテゴリ要約基準を満たす参加者の数
時間枠：ベースラインは治験薬の最終投与後最大7～10日、最大26日
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ＥＣＧカテゴリ要約基準は、１）ＥＣＧのＱ波から心室脱分極に対応するＳ波の終わりまでの時間（ＱＲＳ間隔）：２００ミリ秒（ｍｓｅｃ）以上（＞＝）。パーセント変化(PChg)の場合、ベースライン(b)>100ミリ秒の場合、>=25パーセント(%)増加。または b が 100 ミリ秒以下 (<=) の場合は 50% 以上増加します。 ２）心房脱分極の開始と心室脱分極の開始との間の時間に相当する、Ｐ波の開始とＱＲＳ群の開始との間の間隔（ＰＲ間隔）：＞＝３００ミリ秒； b >200 ミリ秒の場合 >=25 パーセント (%) 増加。または b <=200 ミリ秒の場合は >=50% 増加します。 3)、フリデリシアの公式を使用して心拍数を補正した電気収縮期に対応する ECG Q 波から T 波の終わりまでの時間 (QTcF 間隔): 絶対値 >=450 ～ <480 ミリ秒、>=480 ～ <500 ミリ秒、および > =500ミリ秒; b >=30 ～ <60 および >=60 ミリ秒の増加
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ベースラインは治験薬の最終投与後最大7～10日、最大26日
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血液および尿の安全性検査で異常があった参加者の数
時間枠：15日目までのベースライン
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血液および尿の臨床検査で異常を示した参加者の総数（ベースラインの異常は考慮せず）を評価しました。
臨床検査には、血液学、化学、尿検査、その他の検査が含まれます。
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15日目までのベースライン
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コロンビア州自殺重症度評価スケール（C-SSRS）において、1日目、7日目および追跡調査において、ベースライン後の自殺傾向が新たに発症および悪化した参加者の数。
時間枠：ベースライン、1、7日目、およびフォローアップ（治験薬の最後の投与から7〜10日後、最大26日間）
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C-SSRS は、自殺念慮と自殺行動を体系的に評価するためのインタビューベースの評価尺度でした。
バージョンは、スクリーニング/ベースラインおよびフォローアップ訪問に利用できました。
ベースライン後の自殺傾向は、ベースラインに関係なく、新たな発症またはベースラインと比較した悪化として表示されました。
参加者がベースライン評価で自殺念慮や行動を報告しなかった場合、参加者は新たに自殺傾向を発症したとみなされました。
参加者がベースラインで報告されたものよりも低い番号のコロンビア自殺評価アルゴリズム (C-CASA) カテゴリ (カテゴリ 1 ～ 4 で観察される) に移動した場合、その参加者は自殺傾向が悪化しているとみなされました。
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ベースライン、1、7日目、およびフォローアップ（治験薬の最後の投与から7〜10日後、最大26日間）
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ウェクスラー記憶スケール (WMS III) のベースラインから 13 日目までの変化 空間スパン + 文字番号スパンの複合スコア (作業記憶領域)
時間枠：ベースライン、13 日目
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MCCB は、認知領域全体の認知機能を測定し、7 つの認知領域 (処理速度、注意/警戒、作業記憶、言語学習、視覚学習、推論と問題解決、社会的認知) を評価する 10 の独立したテストで構成されています。
MCCB 認知ドメインのサブセットは、参加者の作業記憶を評価するために使用されました。
このサブセットの合計スコア範囲は 40 (最小スコア) から 60 (最大スコア) であり、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
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ベースライン、13 日目
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当日の金銭インセンティブ遅延 (MID) タスクにおけるキュー利得 > キュー利得なしのコントラストに対する、前腹側線条体の関心領域 (ROI) における血中酸素濃度依存性 (太字) fMRI 活性化パラメーター推定値 (Z スコア) のベースラインからの変化 (Z スコア) 15
時間枠：ベースライン、15 日目
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MRI パラメータ推定値は、関心領域 (ROI) 内のすべてのボクセルにわたる 90 パーセンタイルの Z 統計を指します。
このタスクは、報酬の期待と報酬の達成の尺度を提供しました。
3 つの形状のうちの 1 つ（それぞれがゲイン、ロス、ニュートラルに固有に関連付けられている）が合図として画面上に表示され、参加者は、次に表示されるターゲットに応じて押すことで、利き手を使用して各合図に応答するように指示されました。可変的な時間の長さ。
ベースラインは 0 日目の評価として定義されました。
分析に参加するには、過度の頭の動きのない、ベースラインとベースライン後の両方で完全な金銭インセンティブ遅延 (MID) データが必要です。
ベースラインで MID <40% の参加者は、分析と要約統計から除外されました。
スコアは最小値または最大値の範囲に制限されませんでした。Z スコアが高いほど、金銭的利益がない場合よりも金銭的利益の見通しによる参加者のモチベーションが高いことを意味します。
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ベースライン、15 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各用量の PF-06412562 の血漿濃度。
時間枠：1、7、12日目は6時間、12時間、16日目は0時間
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1、7、12日目の6時間および12時間、および16日目の0時間における各用量のPF-06412562血漿濃度。
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1、7、12日目は6時間、12時間、16日目は0時間
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各用量での PF-06663872 の血漿濃度。
時間枠：1 日目、7 日目、12 日目は 6 時間と 12 時間、16 日目は 0 時間
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1、7、12日目の6時間目と12時間目、および16日目の0時間目における各用量のPF-06412562血漿濃度。
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1 日目、7 日目、12 日目は 6 時間と 12 時間、16 日目は 0 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月1日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B7441007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
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