健康な成人にPF-05297909を単回投与した後の、PF-05297909と血液および脳脊髄液中のタンパク質の安全性と濃度を観察する研究
2012年3月12日 更新者：Pfizer
健康な成人被験者におけるPf-05297909の単回用量の薬物動態および薬力学を特徴付ける第1相、無作為化治験責任医師および盲検被験者、スポンサーオープン、プラセボ対照の2部構成研究
この研究は、健康な成人にPF-05297909を単回投与した後の、PF-05297909と血液および脳脊髄液の両方におけるタンパク質の安全性と濃度を観察することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な成人ボランティアの場合: 18歳から55歳までの、子供を産む可能性のない健康な男性および/または女性の対象。 （健康とは、詳細な病歴、血圧や心拍数の測定、12誘導心電図や臨床検査を含む全身検査によって特定される、臨床的に関連する異常がないことと定義されます。）
除外基準:
- -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増
健康なボランティアにおける用量の漸増
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単回経口（PO）用量、PF-05297909 25 mg
単回経口（PO）用量、PF-05297909 100 mg
単回経口（PO）用量、PF-05297909 250 mg
単回経口（PO）用量、PF-05297909 525 mg
単回経口（PO）用量、525 mg
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実験的：パート 2: CSF PKPD
薬物動態学的および薬力学的脳脊髄液の評価
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単回経口（PO）用量、PF-05297909 525 mg
単回経口（PO）用量、525 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最終曲線下血漿面積 (AUClast) 薬物動態パラメータ
時間枠：1日目～3日目
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1日目～3日目
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血漿見かけクリアランス (CL/F) 薬物動態パラメータ
時間枠：0日目から3日目まで
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0日目から3日目まで
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集団PK/PD（PPK/PD）モデルからのIC50の推定によるAβ40、Aβ42、および/またはAβXのCSFレベルの低下に対するPF 05297909の臨床的効力
時間枠：0日目から3日目まで
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0日目から3日目まで
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血漿曲線下面積無限大 (AUCinf) 薬物動態パラメータ
時間枠：1日目～3日目
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1日目～3日目
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血漿半減期 (t1/2) 薬物動態パラメータ
時間枠：1日目～3日目
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1日目～3日目
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血漿見かけ分布容積 (Vz/F) 薬物動態パラメータ
時間枠：1日目～3日目
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1日目～3日目
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PF 05297909 の時点別の CSF 濃度の概要。
時間枠：1日目～3日目
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1日目～3日目
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Aβ40のCSFレベルのベースラインからの変化
時間枠：1日目～3日目
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1日目～3日目
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CSF の Aβ42 レベルのベースラインからの変化
時間枠：1日目～3日目
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1日目～3日目
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AbetaX の CSF レベルのベースラインからの変化
時間枠：1日目～3日目
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1日目～3日目
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SAPPalphaのCSFレベルのベースラインからの変化
時間枠：1日目～3日目
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1日目～3日目
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SAPPベータのCSFレベルのベースラインからの変化。
時間枠：1日目～3日目
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1日目～3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月12日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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