First in Human Study for PF-06667272
17. Oktober 2017 aktualisiert von: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Double-blind (Sponsor-open), Placebo-controlled Study To Assess The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of Single Escalating Oral Doses Of Pf-06667272 Under Fed And Fasted Conditions, In Healthy Adult Subjects
The current study is the first clinical trial proposed with PF-06667272.
It is designed to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of single ascending doses of PF-06667272 under fed and fasted conditions, in healthy adult subjects.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy males and female of non-childbearing potential;
- Body Mass Index 17.5-30.5 kg/m2;
- Body weight >50 kg;
Exclusion Criteria:
- Evidence of history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cohort 1_Period 1_Active
Single ascending dose of PF-06667272
|
Single ascending dose of PF-06667272
|
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Placebo-Komparator: Cohort 1_Period 1_Placebo
Single dose of placebo
|
Single dose of placebo
|
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Experimental: Cohort 1_Period 2_Active
Single ascending dose of PF-06667272
|
Single ascending dose of PF-06667272
|
|
Placebo-Komparator: Cohort 1_Period 2_Placebo
Single dose of placebo
|
Single dose of placebo
|
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Experimental: Cohort 1_Period 3_Active
Single ascending dose of PF-06667272
|
Single ascending dose of PF-06667272
|
|
Placebo-Komparator: Cohort 1_Period 3_Placebo
Single dose of placebo
|
Single dose of placebo
|
|
Experimental: Cohrot 1_Period 4_Active
Single ascending dose of PF-06667272
|
Single ascending dose of PF-06667272
|
|
Placebo-Komparator: Cohort 1_Period 4_Placebo
Single dose of placebo
|
Single dose of placebo
|
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Experimental: Cohort 2_Period 1_Active
Single ascending dose of PF-06667272
|
Single ascending dose of PF-06667272
|
|
Placebo-Komparator: Cohort 2_Period 1_Placebo
Single dose of placebo
|
Single dose of placebo
|
|
Experimental: Cohort 2_Period 2_Active
Single ascending dose of PF-06667272
|
Single ascending dose of PF-06667272
|
|
Placebo-Komparator: Cohort 2_Period 2_Placebo
Single dose of placebo
|
Single dose of placebo
|
|
Experimental: Cohort 2_Period 3_Active
Single ascending dose of PF-06667272
|
Single ascending dose of PF-06667272
|
|
Placebo-Komparator: Cohort 2_Period 3_Placebo
Single dose of placebo
|
Single dose of placebo
|
|
Experimental: Cohort 2_Period 4_Active
Single ascending dose of PF-06667272
|
Single ascending dose of PF-06667272
|
|
Placebo-Komparator: Cohort 2_Period 4_Placebo
Single dose of placebo
|
Single dose of placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of Subjects With Treatment Emergent Treatment-Related Adverse Events (AEs) or other safety concerns
Zeitfenster: Baseline (Day 1, hour 0) up to 28 days after last dose of study medication
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Assessment by adverse event monitoring, 12 lead ECGs, telemetry, vital signs and clinical safety laboratory measurements. Treatment-related AE was any untoward medical occurrence attributed to study drug in a subject who received study drug. Serious adverse event (SAE) was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Treatment-emergent are events between first dose of study drug and up to 28 days after last dose that were absent before treatment or that worsened relative to pretreatment state. Relatedness to Drug was assessed by the investigator (Yes/No). Subjects with multiple occurrences of an AE within a category were counted once within the category. |
Baseline (Day 1, hour 0) up to 28 days after last dose of study medication
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) for PF-06667272 and PF-06818073
Zeitfenster: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
|
Area under the plasma concentration time-curve from zero to the last measured concentration (AUClast)
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0- infinity)] for PF-06667272 and PF-06818073 (as permitted)
Zeitfenster: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
|
AUC (0-infinity)= Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0-infinity).
It is obtained from AUC (0-t) plus AUC (t-infinity).
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for PF-06667272 and PF-06818073
Zeitfenster: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
|
|
Time to Reach Maximum Observed Concentration for PF-06667272 and PF-06818073
Zeitfenster: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2) for PF-06667272 and PF-06818073
Zeitfenster: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
|
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Apparent Total Body Clearance (CL/F) for PF-06667272
Zeitfenster: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
|
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes.
Clearance obtained after apparent total body clearance is influenced by the fraction of the dose absorbed.
Clearance was estimated from population pharmacokinetic (PK) modeling.
Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
|
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Apparent Volume of Distribution (Vz/F) for PF-06667272
Zeitfenster: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
|
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug.
Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
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0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- C0231002
- 2017-000590-36 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Information relating to our policy on data sharing and the process for requesting data can be found at the following link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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