健康な成人ボランティアを対象としたPF-06412562の複数回経口投与中および投与後のPF-06412562の安全性と血中濃度を観察する研究
2014年3月27日 更新者：Pfizer
フェーズ 1、二重盲検、スポンサーオープン、ランダム化、プラセボ対照、用量漸増、健康な被験者における PF-06412562 の反復投与の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための並行グループ研究
この研究は、PF-06412562を14日間毎日3回経口投与した健康なボランティアにおけるPF-06412562の安全性と血漿中濃度を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠の可能性のない健康な女性被験者および/または18歳から55歳までの男性被験者（健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍数の測定を含む全身検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます） 、12誘導心電図および臨床検査）。
- ボディマス指数 (BMI) が 17.5 ～ 30.5 kg/m2。総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）。
- -治験への参加や治験製品の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で対象者を参加に不適切にする可能性がある、その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常この研究に参加します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
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3 mg PF-06412562 錠剤を 1 日 3 回、14 日間経口投与
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実験的：コホート 2
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10 mg PF-06412562 錠剤を 1 日 3 回、14 日間経口投与
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実験的：コホート3
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25 mg PF-06412562 錠剤を 1 日 3 回、14 日間経口投与
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実験的：任意のコホート 4
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PF-06412562錠剤を1日3回、14日間経口投与。
投与量と頻度は以前のコホートに基づいて決定される
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実験的：任意のコホート 5
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PF-06412562錠剤を1日3回、14日間経口投与。
投与量と頻度は以前のコホートに基づいて決定される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性は、有害事象、仰臥位および立位バイタルサイン測定、標準 12 リード心電図 (ECG)、血液および尿の安全性臨床検査、CogState および C-SSRS によって評価されます。
時間枠：0～15日
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0～15日
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薬物動態: Cmax、Tmax、AUCτ Ctrough、PTR、Cmax および AUCτ t1/2 上の Rac、CL/F、PTR、
時間枠：0～15日
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0～15日
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フォローアップ時の CogState
時間枠：22～25日
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22～25日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月27日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
3mg PF-06412562の臨床試験
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Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pennsylvania; Columbia University; Cerevel... と他の協力者積極的、募集していない