First in Human Study for PF-06667272
17 de octubre de 2017 actualizado por: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Double-blind (Sponsor-open), Placebo-controlled Study To Assess The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of Single Escalating Oral Doses Of Pf-06667272 Under Fed And Fasted Conditions, In Healthy Adult Subjects
The current study is the first clinical trial proposed with PF-06667272.
It is designed to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of single ascending doses of PF-06667272 under fed and fasted conditions, in healthy adult subjects.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy males and female of non-childbearing potential;
- Body Mass Index 17.5-30.5 kg/m2;
- Body weight >50 kg;
Exclusion Criteria:
- Evidence of history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohort 1_Period 1_Active
Single ascending dose of PF-06667272
|
Single ascending dose of PF-06667272
|
|
Comparador de placebos: Cohort 1_Period 1_Placebo
Single dose of placebo
|
Single dose of placebo
|
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Experimental: Cohort 1_Period 2_Active
Single ascending dose of PF-06667272
|
Single ascending dose of PF-06667272
|
|
Comparador de placebos: Cohort 1_Period 2_Placebo
Single dose of placebo
|
Single dose of placebo
|
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Experimental: Cohort 1_Period 3_Active
Single ascending dose of PF-06667272
|
Single ascending dose of PF-06667272
|
|
Comparador de placebos: Cohort 1_Period 3_Placebo
Single dose of placebo
|
Single dose of placebo
|
|
Experimental: Cohrot 1_Period 4_Active
Single ascending dose of PF-06667272
|
Single ascending dose of PF-06667272
|
|
Comparador de placebos: Cohort 1_Period 4_Placebo
Single dose of placebo
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Single dose of placebo
|
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Experimental: Cohort 2_Period 1_Active
Single ascending dose of PF-06667272
|
Single ascending dose of PF-06667272
|
|
Comparador de placebos: Cohort 2_Period 1_Placebo
Single dose of placebo
|
Single dose of placebo
|
|
Experimental: Cohort 2_Period 2_Active
Single ascending dose of PF-06667272
|
Single ascending dose of PF-06667272
|
|
Comparador de placebos: Cohort 2_Period 2_Placebo
Single dose of placebo
|
Single dose of placebo
|
|
Experimental: Cohort 2_Period 3_Active
Single ascending dose of PF-06667272
|
Single ascending dose of PF-06667272
|
|
Comparador de placebos: Cohort 2_Period 3_Placebo
Single dose of placebo
|
Single dose of placebo
|
|
Experimental: Cohort 2_Period 4_Active
Single ascending dose of PF-06667272
|
Single ascending dose of PF-06667272
|
|
Comparador de placebos: Cohort 2_Period 4_Placebo
Single dose of placebo
|
Single dose of placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of Subjects With Treatment Emergent Treatment-Related Adverse Events (AEs) or other safety concerns
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1, hour 0) up to 28 days after last dose of study medication
|
Assessment by adverse event monitoring, 12 lead ECGs, telemetry, vital signs and clinical safety laboratory measurements. Treatment-related AE was any untoward medical occurrence attributed to study drug in a subject who received study drug. Serious adverse event (SAE) was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Treatment-emergent are events between first dose of study drug and up to 28 days after last dose that were absent before treatment or that worsened relative to pretreatment state. Relatedness to Drug was assessed by the investigator (Yes/No). Subjects with multiple occurrences of an AE within a category were counted once within the category. |
Baseline (Day 1, hour 0) up to 28 days after last dose of study medication
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) for PF-06667272 and PF-06818073
Periodo de tiempo: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
|
Area under the plasma concentration time-curve from zero to the last measured concentration (AUClast)
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0- infinity)] for PF-06667272 and PF-06818073 (as permitted)
Periodo de tiempo: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
|
AUC (0-infinity)= Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0-infinity).
It is obtained from AUC (0-t) plus AUC (t-infinity).
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for PF-06667272 and PF-06818073
Periodo de tiempo: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
|
|
Time to Reach Maximum Observed Concentration for PF-06667272 and PF-06818073
Periodo de tiempo: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2) for PF-06667272 and PF-06818073
Periodo de tiempo: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
|
|
Apparent Total Body Clearance (CL/F) for PF-06667272
Periodo de tiempo: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
|
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes.
Clearance obtained after apparent total body clearance is influenced by the fraction of the dose absorbed.
Clearance was estimated from population pharmacokinetic (PK) modeling.
Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
|
|
Apparent Volume of Distribution (Vz/F) for PF-06667272
Periodo de tiempo: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
|
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug.
Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
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0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, and 48 hours post dose
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
5 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- C0231002
- 2017-000590-36 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Information relating to our policy on data sharing and the process for requesting data can be found at the following link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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