健康な成人および健康な高齢ボランティアにおけるPF-04995274の複数回投与中および投与後のPF-04995274の安全性および血中濃度を観察するための研究。
2011年1月19日 更新者：Pfizer
健康な成人および健康な高齢者におけるPF-04995274の複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を特徴付ける調査員および被験者盲検第1相研究
この研究は、健康な成人および健康な高齢者を対象に、PF-04995274 の複数回投与中および投与後の PF-04995274 の安全性と血中濃度を 14 日間観察するように設計されています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
PF-04995274 の複数回投与後の健康な成人および健康な高齢者における安全性と薬物動態を調べること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Pfizer Investigational Site
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な成人ボランティアの場合：18歳から55歳までの、出産の可能性のない健康な男性および/または女性の被験者。 (健康とは、詳細な病歴、血圧および心拍数測定を含む完全な身体検査、12 誘導心電図および臨床検査室検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます。)
- 健康な高齢者ボランティアの場合：65歳から85歳までの子供を産む可能性のない健康な男性および/または女性の被験者。 被験者は、詳細な病歴、完全な身体検査（血圧と脈拍数の測定を含む）、12のリードECGおよび臨床検査に基づいて研究者によって決定されたように、適度に健康でなければなりません。 治験責任医師が医学的に慎重であるとみなした場合、軽度、慢性、安定した疾患（例、高血圧症、インスリン非依存性糖尿病、変形性関節症など）の被験者を登録することができます。 アルツハイマー病 (AD) 人口に関連する年齢範囲を確保するために、任意のコホートに登録された被験者の 30% 以下が 70 歳未満である可能性があります。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康な成人の投与
健康な成人ボランティアにおける線量の上昇
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0.1 mg PF-04995274、qd、14 日間またはプラセボ
1 mg PF-04995274、qd、14 日間またはプラセボ
10 mg PF-04995274、qd、14 日間またはプラセボ
15 mg PF-04995274、qd、14 日間またはプラセボ
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実験的：健康な高齢者への投与
健康な高齢者ボランティアへの投与
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15 mg PF-04995274、qd、14 日間またはプラセボ
1.0 mg PF-04995274、qd、14 日間またはプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性エンドポイント (有害事象、バイタルサインのベースラインからの変化、3 通の ECG のベースラインからの変化、臨床安全検査室、臨床検査、数字記号置換テスト (DSST))
時間枠：0日目～28日目
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0日目～28日目
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薬物動態エンドポイント ＰＦ ０４９９５２７４の経時的な血漿濃度（例えば、ＡＵＣ、Ｃｍａｘ、Ｔｍａｘ、ｔ１／２）、経時的なＰＦ ０５０８２５４７の血漿濃度（例えば、ＡＵＣ、Ｃｍａｘ、Ｔｍａｘ、ｔ１／２）。
時間枠：0日目～28日目
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0日目～28日目
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薬力学的エンドポイント 健康な成人被験者のアルドステロン濃度。
時間枠：0日目～14日目
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0日目～14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
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副次的結果なし
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月19日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- B1661003
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