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上部消化管障害の治療のためのドンペリドンの使用 (Domperidone)

2022年10月25日 更新者:Palo Alto Medical Foundation
これは、FDA を通じて利用できる治験薬へのアクセス拡大プログラムです。 このプログラムの対象となる特定の条件には、上部消化管症状を伴う胃食道逆流症、胃不全麻痺、および慢性便秘が含まれます。 これらの状態に対する標準治療に失敗した患者は、ドンペリドンを受ける資格があるかもしれません。 このプログラムは、患者の疾患または状態を診断、監視、または治療するための同等または満足のいく代替療法がない場合に、重篤な疾患または状態の患者が治験薬(ドンペリドンなど)を利用できるようにします。 ドンペリドンの輸入、州間輸送、および投与の前に、FDA から承認を取得する必要があります。

調査の概要

状態

利用できない

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

  • 中規模人口

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性か女性
  2. 18歳以上
  3. 上部消化管の運動性障害に続発する症状または症状。 これらには、胃不全麻痺、機能性消化不良、標準治療に難治性の胃食道逆流症が含まれます。
  4. 患者は、症状の他の原因を排除するために包括的な評価を受けなければなりません。 これには病歴と身体検査が含まれます。 上部内視鏡検査または上部消化管 X 線撮影による上部消化管の最近の(3 年以内の)評価。 推奨されるベースラインの血液検査は、電解質、マグネシウム、およびプロラクチンのレベルです。
  5. -患者は、潜在的な有害事象を患者に知らせるドンペリドンの投与に関するインフォームドコンセントに署名しました。

    • プロラクチンレベルの上昇
    • 胸の変化
    • 錐体外路の副作用
    • QT延長を含む心不整脈(付録に記載されている薬によるリスクの増加)

除外基準:

-心室頻脈、心室細動、トルサードデポワントなどの不整脈の病歴または現在の不整脈。 軽度の異所性 (PAC) の患者は、必ずしも除外されるわけではありません。

2. 臨床的に重大な徐脈、洞結節機能不全、または心ブロック。 QTcの延長(男性のQTc> 450ミリ秒、女性のQTc> 470ミリ秒)。

3. 臨床的に重大な電解質障害。 これらには、これらの電解質異常の治療では修正できない重大な低カリウム血症、高カリウム血症、低マグネシウム血症、および高マグネシウム血症が含まれます。

4. 消化管の出血または閉塞。 5. プロラクチノーマ(プロラクチン放出下垂体腫瘍)の存在。 6.妊娠中または授乳中の女性。 7.ドンペリドンに対する既知のアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Katerina Shetler, MD、Palo Alto Medical Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2017年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月20日

最初の投稿 (実際)

2017年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月25日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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