Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van domperidon voor de behandeling van bovenste gastro-intestinale aandoeningen (Domperidone)

25 oktober 2022 bijgewerkt door: Palo Alto Medical Foundation
Dit is een programma voor uitgebreide toegang tot geneesmiddelen voor onderzoek dat beschikbaar is via de FDA. Enkele specifieke voorwaarden om in aanmerking te komen voor dit programma zijn gastro-oesofageale refluxziekte met symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, gastroparese en chronische obstipatie. Patiënten bij wie de standaardbehandelingen voor deze aandoeningen niet slagen, kunnen in aanmerking komen voor domperidon. Dit programma vergemakkelijkt de beschikbaarheid van geneesmiddelen in onderzoek (zoals domperidon) voor patiënten met ernstige ziekten of aandoeningen wanneer er geen vergelijkbare of bevredigende alternatieve therapie is om de ziekte of aandoening van de patiënt te diagnosticeren, te controleren of te behandelen. Er moet toestemming van de FDA worden verkregen voorafgaand aan de invoer, interstatelijke verzending en toediening van domperidon.

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

  • Bevolking van gemiddelde grootte

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw
  2. 18 jaar en ouder
  3. Symptomen of manifestaties secundair aan motiliteitsstoornissen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal. Deze omvatten gastroparese, functionele dyspepsie, gastro-oesofageale refluxziekte die ongevoelig zijn voor standaardtherapie.
  4. Patiënten moeten een uitgebreide evaluatie ondergaan om andere oorzaken van hun symptomen te elimineren. Dit omvat een anamnese en lichamelijk onderzoek. Een recente (binnen 3 jaar) evaluatie van het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal met een bovenste endoscopie of bovenste GI radiografische serie. Baseline-bloedonderzoeken die worden voorgesteld, zijn elektrolyten, magnesium en prolactineniveau.
  5. Patiënt heeft geïnformeerde toestemming getekend voor de toediening van domperidon die de patiënt informeert over mogelijke bijwerkingen, waaronder:

    • Verhoogde prolactinespiegels
    • Veranderingen in de borst
    • Extrapiramidale bijwerkingen
    • Hartritmestoornissen waaronder QT-verlenging (verhoogd risico met de geneesmiddelen die in de bijlage staan ​​vermeld)

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van of huidige aritmieën, waaronder ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie en torsade des pointes. Patiënten met lichte vormen van ectopie (PAC's) zijn niet noodzakelijkerwijs uitgesloten.

2. Klinisch significante bradycardie, disfunctie van de sinusknoop of hartblok. Verlengde QTc (QTc > 450 milliseconden voor mannen, QTc > 470 milliseconden voor vrouwen).

3. Klinisch significante elektrolytenstoornissen. Deze omvatten significante hypokaliëmie, hyperkaliëmie, hypomagnesiëmie en hypermagnesiëmie die niet kunnen worden gecorrigeerd met de behandeling van deze elektrolytafwijkingen.

4. Gastro-intestinale bloeding of obstructie. 5. Aanwezigheid van een prolactinoom (prolactine-afgevende hypofysetumor). 6. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft. 7. Bekende allergie voor domperidon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katerina Shetler, MD, Palo Alto Medical Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Domperidon

3
Abonneren