- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03128398
Gebruik van domperidon voor de behandeling van bovenste gastro-intestinale aandoeningen (Domperidone)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Uitgebreid toegangstype
- Bevolking van gemiddelde grootte
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- 18 jaar en ouder
- Symptomen of manifestaties secundair aan motiliteitsstoornissen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal. Deze omvatten gastroparese, functionele dyspepsie, gastro-oesofageale refluxziekte die ongevoelig zijn voor standaardtherapie.
- Patiënten moeten een uitgebreide evaluatie ondergaan om andere oorzaken van hun symptomen te elimineren. Dit omvat een anamnese en lichamelijk onderzoek. Een recente (binnen 3 jaar) evaluatie van het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal met een bovenste endoscopie of bovenste GI radiografische serie. Baseline-bloedonderzoeken die worden voorgesteld, zijn elektrolyten, magnesium en prolactineniveau.
Patiënt heeft geïnformeerde toestemming getekend voor de toediening van domperidon die de patiënt informeert over mogelijke bijwerkingen, waaronder:
- Verhoogde prolactinespiegels
- Veranderingen in de borst
- Extrapiramidale bijwerkingen
- Hartritmestoornissen waaronder QT-verlenging (verhoogd risico met de geneesmiddelen die in de bijlage staan vermeld)
Uitsluitingscriteria:
Geschiedenis van of huidige aritmieën, waaronder ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie en torsade des pointes. Patiënten met lichte vormen van ectopie (PAC's) zijn niet noodzakelijkerwijs uitgesloten.
2. Klinisch significante bradycardie, disfunctie van de sinusknoop of hartblok. Verlengde QTc (QTc > 450 milliseconden voor mannen, QTc > 470 milliseconden voor vrouwen).
3. Klinisch significante elektrolytenstoornissen. Deze omvatten significante hypokaliëmie, hyperkaliëmie, hypomagnesiëmie en hypermagnesiëmie die niet kunnen worden gecorrigeerd met de behandeling van deze elektrolytafwijkingen.
4. Gastro-intestinale bloeding of obstructie. 5. Aanwezigheid van een prolactinoom (prolactine-afgevende hypofysetumor). 6. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft. 7. Bekende allergie voor domperidon.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katerina Shetler, MD, Palo Alto Medical Foundation
Studie record data
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Maag Ziekten
- Verlamming
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastroparese
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Dopamine-agenten
- Dopamine-antagonisten
- Domperidon
Andere studie-ID-nummers
- PACR-14-04-311
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Domperidon
-
Hamilton Health Sciences CorporationThe Physicians' Services Incorporated FoundationBeëindigdOnvoldoende productie van moedermelkCanada
-
University of CalgaryAlberta Innovates Health SolutionsVoltooidMultiple sclerose, secundair progressiefCanada
-
David J. Lederer, M.D.BeëindigdGastro-oesofageale reflux | GastropareseVerenigde Staten
-
Eastern Regional Medical CenterVerkrijgbaarOncologiepatiënten met gastropareseVerenigde Staten
-
University of CalgaryAlberta Innovates Health SolutionsVoltooidMultiple sclerose, relapsing-remittingCanada
-
Nantes University HospitalVoltooidPrematuriteit en voedingsintolerantieFrankrijk
-
Aurora Health CareVerkrijgbaar
-
Sunnybrook Health Sciences CentreVoltooid
-
Ruijin HospitalVoltooid