Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A domperidon alkalmazása a felső gyomor-bélrendszeri betegségek kezelésére (Domperidone)

2022. október 25. frissítette: Palo Alto Medical Foundation
Ez egy kiterjesztett hozzáférés a vizsgálati kábítószerhez program, amely az FDA-n keresztül érhető el. A programban való részvételhez szükséges speciális feltételek közé tartozik a gastrooesophagealis reflux betegség felső GI-tünetekkel, gastroparesis és krónikus székrekedés. Azok a betegek, akik nem részesülnek ezen állapotok szokásos terápiájában, jogosultak lehetnek domperidon-kezelésre. Ez a program megkönnyíti a vizsgálati gyógyszerek (például a domperidon) elérhetőségét a súlyos betegségben vagy állapotban szenvedő betegek számára, ha nincs összehasonlítható vagy kielégítő alternatív terápia a betegek betegségének vagy állapotának diagnosztizálására, monitorozására vagy kezelésére. A domperidon behozatala, államközi szállítása és beadása előtt engedélyt kell szerezni az FDA-tól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Nem áll rendelkezésre

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kiterjesztett hozzáférési típus

  • Közepes méretű lakosság

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő
  2. 18 éves és idősebb
  3. A felső gasztrointesztinális traktus motilitási zavaraihoz kapcsolódó másodlagos tünetek vagy megnyilvánulások. Ezek közé tartozik a gastroparesis, a funkcionális dyspepsia, a gastrooesophagealis reflux betegség, amelyek nem reagálnak a standard terápiára.
  4. A betegeknek átfogó értékelést kell végezniük a tüneteik egyéb okainak megszüntetése érdekében. Ez magában foglalja az anamnézist és a fizikális vizsgálatot. A felső GI traktus közelmúltbeli (3 éven belüli) értékelése felső endoszkópiával vagy felső GI radiográfiai sorozattal. A javasolt kiindulási vérvizsgálat elektrolit-, magnézium- és prolaktinszint.

  5. A beteg beleegyezését írta alá a domperidon alkalmazásához, amely tájékoztatja a pácienst a lehetséges nemkívánatos eseményekről, beleértve:

    • Megnövekedett prolaktin szint
    • Mellváltozások
    • Extrapiramidális mellékhatások
    • Szívritmuszavarok, beleértve a QT-szakasz megnyúlását (a függelékben felsorolt ​​gyógyszerek fokozott kockázata)

Kizárási kritériumok:

A kórtörténetben előforduló vagy jelenlegi aritmiák, beleértve a kamrai tachycardiát, a kamrai fibrillációt és a Torsade des Pointes-t. Az ektópia kisebb formáiban (PAC) szenvedő betegek nem feltétlenül zárhatók ki.

2. Klinikailag jelentős bradycardia, sinuscsomó-működési zavar vagy szívblokk. Megnyúlt QTc (QTc > 450 ezredmásodperc férfiaknál, QTc > 470 ezredmásodperc nőknél).

3. Klinikailag jelentős elektrolit zavarok. Ezek közé tartozik a jelentős hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesemia és hypermagnesemia, amelyek nem korrigálhatók ezen elektrolit-rendellenességek kezelésével.

4. Gasztrointesztinális vérzés vagy elzáródás. 5. Prolaktinoma (prolaktin-leadó agyalapi mirigy daganat) jelenléte. 6. Terhes vagy szoptató nőstény. 7. Ismert allergia a domperidonra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Palo Alto Medical Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katerina Shetler, MD, Palo Alto Medical Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PACR-14-04-311

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastroparesis

Klinikai vizsgálatok a Domperidon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel