Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie domperydonu w leczeniu zaburzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego (Domperidone)

25 października 2022 zaktualizowane przez: Palo Alto Medical Foundation
Jest to program rozszerzonego dostępu do leków badawczych dostępny za pośrednictwem FDA. Niektóre specyficzne warunki kwalifikujące do tego programu obejmują chorobę refluksową przełyku z objawami górnego odcinka przewodu pokarmowego, gastroparezę i przewlekłe zaparcia. Pacjenci, u których standardowe terapie w tych stanach nie powiodły się, mogą kwalifikować się do otrzymywania domperydonu. Program ten ułatwia dostęp do leków eksperymentalnych (takich jak domperydon) pacjentom z poważnymi chorobami lub stanami, gdy nie ma porównywalnej lub zadowalającej alternatywnej terapii do diagnozowania, monitorowania lub leczenia choroby lub stanu pacjenta. Przed importem, transportem międzystanowym i podaniem domperydonu należy uzyskać zezwolenie FDA.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Populacja średniej wielkości

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta
  2. Wiek 18 lat i więcej
  3. Objawy lub objawy wtórne do zaburzeń motoryki górnego odcinka przewodu pokarmowego. Należą do nich gastropareza, niestrawność czynnościowa, choroba refluksowa przełyku, które są oporne na standardowe leczenie.
  4. Pacjenci muszą przejść kompleksową ocenę w celu wyeliminowania innych przyczyn ich objawów. Obejmuje to historię i badanie fizykalne. Niedawna (w ciągu 3 lat) ocena górnego odcinka przewodu pokarmowego za pomocą endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego lub serii zdjęć radiograficznych górnego odcinka przewodu pokarmowego. Sugerowane podstawowe badania krwi to poziom elektrolitów, magnezu i prolaktyny.

  5. Pacjent podpisał świadomą zgodę na podanie domperydonu, która informuje pacjenta o potencjalnych zdarzeniach niepożądanych, w tym:

    • Podwyższony poziom prolaktyny
    • Zmiany piersi
    • Pozapiramidowe skutki uboczne
    • Zaburzenia rytmu serca, w tym wydłużenie odstępu QT (zwiększone ryzyko w przypadku leków wymienionych w załączniku)

Kryteria wyłączenia:

Występowanie lub obecne arytmie, w tym częstoskurcz komorowy, migotanie komór i torsade des pointes. Pacjenci z mniejszymi postaciami ektopii (PAC) niekoniecznie są wykluczeni.

2. Klinicznie istotna bradykardia, dysfunkcja węzła zatokowego lub blok serca. Wydłużony QTc (QTc > 450 milisekund dla mężczyzn, QTc > 470 milisekund dla kobiet).

3. Klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe. Należą do nich znaczna hipokaliemia, hiperkaliemia, hipomagnezemia i hipermagnezemia, których nie można skorygować za pomocą leczenia tych zaburzeń elektrolitowych.

4. Krwotok lub niedrożność przewodu pokarmowego. 5. Obecność guza prolaktynowego (guza przysadki wydzielającego prolaktynę). 6. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią. 7. Znana alergia na domperidon.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Palo Alto Medical Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Katerina Shetler, MD, Palo Alto Medical Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PACR-14-04-311

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj