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Utilisation de la dompéridone pour le traitement des troubles gastro-intestinaux supérieurs (Domperidone)

25 octobre 2022 mis à jour par: Palo Alto Medical Foundation
Il s'agit d'un programme d'accès élargi aux médicaments expérimentaux disponible auprès de la FDA. Certaines conditions spécifiques pour être admissible à ce programme comprennent le reflux gastro-œsophagien avec des symptômes gastro-intestinaux supérieurs, la gastroparésie et la constipation chronique. Les patients en échec aux traitements standard pour ces affections peuvent être éligibles pour recevoir de la dompéridone. Ce programme facilite la disponibilité de médicaments expérimentaux (tels que la dompéridone) pour les patients atteints de maladies ou d'affections graves lorsqu'il n'existe aucune thérapie alternative comparable ou satisfaisante pour diagnostiquer, surveiller ou traiter la maladie ou l'affection des patients. Une autorisation doit être obtenue auprès de la FDA avant l'importation, l'expédition interétatique et l'administration de dompéridone.

Aperçu de l'étude

Statut

Plus disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Population de taille intermédiaire

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Masculin ou féminin
  2. 18 ans et plus
  3. Symptômes ou manifestations secondaires à des troubles de la motilité du tractus gastro-intestinal supérieur. Ceux-ci incluent la gastroparésie, la dyspepsie fonctionnelle, le reflux gastro-oesophagien qui sont réfractaires au traitement standard.
  4. Les patients doivent avoir une évaluation complète pour éliminer les autres causes de leurs symptômes. Cela comprend une histoire et un examen physique. Une évaluation récente (dans les 3 ans) du tractus gastro-intestinal supérieur avec soit une endoscopie supérieure, soit une série de radiographies gastro-intestinales supérieures. Les tests sanguins de base suggérés sont les taux d'électrolytes, de magnésium et de prolactine.
  5. Le patient a signé un consentement éclairé pour l'administration de dompéridone qui l'informe des événements indésirables potentiels, notamment :

    • Augmentation des niveaux de prolactine
    • Changements mammaires
    • Effets secondaires extrapyramidaux
    • Arythmies cardiaques dont allongement de l'intervalle QT (risque accru avec les médicaments listés en annexe)

Critère d'exclusion:

Antécédents ou arythmies actuelles, y compris tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire et torsade des pointes. Les patients atteints de formes mineures d'ectopie (PAC) ne sont pas nécessairement exclus.

2. Bradycardie cliniquement significative, dysfonctionnement du nœud sinusal ou bloc cardiaque. QTc prolongé (QTc > 450 millisecondes pour les hommes, QTc > 470 millisecondes pour les femmes).

3. Troubles électrolytiques cliniquement significatifs. Ceux-ci comprennent une hypokaliémie, une hyperkaliémie, une hypomagnésémie et une hypermagnésémie importantes qui ne peuvent pas être corrigées par le traitement de ces anomalies électrolytiques.

4. Hémorragie ou obstruction gastro-intestinale. 5. Présence d'un prolactinome (tumeur hypophysaire libérant de la prolactine). 6. Femme enceinte ou allaitante. 7. Allergie connue à la dompéridone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katerina Shetler, MD, Palo Alto Medical Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Première publication (RÉEL)

25 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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