- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03128398
Utilisation de la dompéridone pour le traitement des troubles gastro-intestinaux supérieurs (Domperidone)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'accès étendu
- Population de taille intermédiaire
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- 18 ans et plus
- Symptômes ou manifestations secondaires à des troubles de la motilité du tractus gastro-intestinal supérieur. Ceux-ci incluent la gastroparésie, la dyspepsie fonctionnelle, le reflux gastro-oesophagien qui sont réfractaires au traitement standard.
- Les patients doivent avoir une évaluation complète pour éliminer les autres causes de leurs symptômes. Cela comprend une histoire et un examen physique. Une évaluation récente (dans les 3 ans) du tractus gastro-intestinal supérieur avec soit une endoscopie supérieure, soit une série de radiographies gastro-intestinales supérieures. Les tests sanguins de base suggérés sont les taux d'électrolytes, de magnésium et de prolactine.
Le patient a signé un consentement éclairé pour l'administration de dompéridone qui l'informe des événements indésirables potentiels, notamment :
- Augmentation des niveaux de prolactine
- Changements mammaires
- Effets secondaires extrapyramidaux
- Arythmies cardiaques dont allongement de l'intervalle QT (risque accru avec les médicaments listés en annexe)
Critère d'exclusion:
Antécédents ou arythmies actuelles, y compris tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire et torsade des pointes. Les patients atteints de formes mineures d'ectopie (PAC) ne sont pas nécessairement exclus.
2. Bradycardie cliniquement significative, dysfonctionnement du nœud sinusal ou bloc cardiaque. QTc prolongé (QTc > 450 millisecondes pour les hommes, QTc > 470 millisecondes pour les femmes).
3. Troubles électrolytiques cliniquement significatifs. Ceux-ci comprennent une hypokaliémie, une hyperkaliémie, une hypomagnésémie et une hypermagnésémie importantes qui ne peuvent pas être corrigées par le traitement de ces anomalies électrolytiques.
4. Hémorragie ou obstruction gastro-intestinale. 5. Présence d'un prolactinome (tumeur hypophysaire libérant de la prolactine). 6. Femme enceinte ou allaitante. 7. Allergie connue à la dompéridone.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katerina Shetler, MD, Palo Alto Medical Foundation
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies de l'estomac
- Paralysie
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du système digestif
- Gastroparésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la dopamine
- Dompéridone
Autres numéros d'identification d'étude
- PACR-14-04-311
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