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使用多潘立酮治疗上消化道疾病 (Domperidone)

2022年10月25日 更新者:Palo Alto Medical Foundation
这是一项通过 FDA 提供的扩大获取研究药物的计划。 符合此计划资格的一些特定条件包括具有上消化道症状的胃食管反流病、胃轻瘫和慢性便秘。 未能针对这些情况进行标准治疗的患者可能有资格接受多潘立酮治疗。 当没有类似或令人满意的替代疗法来诊断、监测或治疗患者的疾病或病症时,该计划有助于为患有严重疾病或病症的患者提供研究药物(如多潘立酮)。 多潘立酮的进口、州际运输和给药前必须获得 FDA 的授权。

研究概览

地位

不再可用

条件

研究类型

扩展访问

扩展访问类型

  • 中型人口

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 男女不限
  2. 年满 18 岁
  3. 继发于上消化道运动障碍的症状或表现。 这些包括标准治疗难以治愈的胃轻瘫、功能性消化不良、胃食管反流病。
  4. 患者必须进行全面评估,以排除导致其症状的其他原因。 这包括病史和体格检查。 最近(3 年内)通过上消化道内窥镜检查或上消化道放射线系列评估上消化道。 建议的基线血液测试是电解质、镁和催乳素水平。
  5. 患者已签署多潘立酮给药的知情同意书,告知患者潜在的不良事件,包括:

    • 催乳素水平升高
    • 乳房变化
    • 锥体外系副作用
    • 心律失常,包括 QT 间期延长(附录中所列药物的风险增加)

排除标准:

心律失常史或当前心律失常,包括室性心动过速、心室颤动和尖端扭转型室性心动过速。 不一定排除患有轻微异位症 (PAC) 的患者。

2. 有临床意义的心动过缓、窦房结功能障碍或心脏传导阻滞。 QTc 延长(男性 QTc > 450 毫秒,女性 QTc > 470 毫秒)。

3.临床上明显的电解质紊乱。 这些包括无法通过治疗这些电解质异常来纠正的显着低钾血症、高钾血症、低镁血症和高镁血症。

4.消化道出血或梗阻。 5. 存在催乳素瘤(释放催乳素的垂体瘤)。 6. 怀孕或哺乳期女性。 7.已知对多潘立酮过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Katerina Shetler, MD、Palo Alto Medical Foundation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2017年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月20日

首次发布 (实际的)

2017年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月25日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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