- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03128398
Použití domperidonu k léčbě poruch horního gastrointestinálního traktu (Domperidone)
Přehled studie
Typ studie
Rozšířený typ přístupu
- Středně velká populace
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Věk 18 a starší
- Symptomy nebo projevy sekundární k poruchám motility horního GI traktu. Patří mezi ně gastroparéza, funkční dyspepsie, gastroezofageální refluxní choroba, které jsou refrakterní na standardní terapii.
- Pacienti musí mít komplexní vyšetření, aby se odstranily další příčiny jejich příznaků. To zahrnuje anamnézu a fyzikální vyšetření. Nedávné (během 3 let) hodnocení horní části GI traktu buď pomocí horní endoskopie, nebo pomocí radiografické série horní části GI. Doporučené základní krevní testy jsou hladiny elektrolytů, hořčíku a prolaktinu.
Pacient podepsal informovaný souhlas s podáváním domperidonu, který pacienta informuje o potenciálních nežádoucích účincích, včetně:
- Zvýšené hladiny prolaktinu
- Změny prsou
- Extrapyramidové vedlejší účinky
- Srdeční arytmie včetně prodloužení QT intervalu (zvýšené riziko u léků uvedených v příloze)
Kritéria vyloučení:
Anamnéza nebo současné arytmie včetně ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace a Torsade des Pointes. Pacienti s menšími formami ektopie (PAC) nejsou nutně vyloučeni.
2. Klinicky významná bradykardie, dysfunkce sinusového uzlu nebo srdeční blok. Prodloužený QTc (QTc > 450 milisekund pro muže, QTc > 470 milisekund pro ženy).
3. Klinicky významné poruchy elektrolytů. Patří mezi ně významná hypokalémie, hyperkalémie, hypomagnezémie a hypermagnezémie, které nelze upravit léčbou těchto elektrolytových abnormalit.
4. Gastrointestinální krvácení nebo obstrukce. 5. Přítomnost prolaktinomu (nádor hypofýzy uvolňující prolaktin). 6. Těhotné nebo kojící ženy. 7. Známá alergie na domperidon.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katerina Shetler, MD, Palo Alto Medical Foundation
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění žaludku
- Ochrnutí
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Gastroparéza
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté dopaminu
- Domperidon
Další identifikační čísla studie
- PACR-14-04-311
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Domperidon
-
Hamilton Health Sciences CorporationThe Physicians' Services Incorporated FoundationUkončenoNedostatečná produkce mateřského mlékaKanada
-
University of CalgaryAlberta Innovates Health SolutionsDokončenoRoztroušená skleróza, sekundárně progresivníKanada
-
Arnold, George, M.D.Neznámý
-
David J. Lederer, M.D.UkončenoGastroezofageální reflux | GastroparézaSpojené státy
-
Eastern Regional Medical CenterDostupnýOnkologičtí pacienti s gastroparézouSpojené státy
-
University of CalgaryAlberta Innovates Health SolutionsDokončenoRoztroušená skleróza, relapsující-remitujícíKanada
-
Nantes University HospitalDokončenoPředčasnost a intolerance krmeníFrancie
-
University Health Network, TorontoUkončenoParkinsonova choroba | Periferní edémKanada