Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití domperidonu k léčbě poruch horního gastrointestinálního traktu (Domperidone)

25. října 2022 aktualizováno: Palo Alto Medical Foundation
Toto je program rozšířeného přístupu k vyšetřovacím lékům dostupný prostřednictvím FDA. Některé specifické podmínky pro kvalifikaci do tohoto programu zahrnují gastroezofageální refluxní chorobu se symptomy horní části GI, gastroparézu a chronickou zácpu. Pacienti, u kterých selhala standardní terapie těchto stavů, mohou být způsobilí k léčbě domperidonem. Tento program usnadňuje dostupnost zkoumaných léků (jako je domperidon) pacientům se závažnými onemocněními nebo stavy, kdy neexistuje žádná srovnatelná nebo uspokojivá alternativní terapie pro diagnostiku, sledování nebo léčbu onemocnění nebo stavu pacientů. Před dovozem, mezistátní přepravou a podáním domperidonu je nutné získat povolení od FDA.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Středně velká populace

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena
  2. Věk 18 a starší
  3. Symptomy nebo projevy sekundární k poruchám motility horního GI traktu. Patří mezi ně gastroparéza, funkční dyspepsie, gastroezofageální refluxní choroba, které jsou refrakterní na standardní terapii.
  4. Pacienti musí mít komplexní vyšetření, aby se odstranily další příčiny jejich příznaků. To zahrnuje anamnézu a fyzikální vyšetření. Nedávné (během 3 let) hodnocení horní části GI traktu buď pomocí horní endoskopie, nebo pomocí radiografické série horní části GI. Doporučené základní krevní testy jsou hladiny elektrolytů, hořčíku a prolaktinu.
  5. Pacient podepsal informovaný souhlas s podáváním domperidonu, který pacienta informuje o potenciálních nežádoucích účincích, včetně:

    • Zvýšené hladiny prolaktinu
    • Změny prsou
    • Extrapyramidové vedlejší účinky
    • Srdeční arytmie včetně prodloužení QT intervalu (zvýšené riziko u léků uvedených v příloze)

Kritéria vyloučení:

Anamnéza nebo současné arytmie včetně ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace a Torsade des Pointes. Pacienti s menšími formami ektopie (PAC) nejsou nutně vyloučeni.

2. Klinicky významná bradykardie, dysfunkce sinusového uzlu nebo srdeční blok. Prodloužený QTc (QTc > 450 milisekund pro muže, QTc > 470 milisekund pro ženy).

3. Klinicky významné poruchy elektrolytů. Patří mezi ně významná hypokalémie, hyperkalémie, hypomagnezémie a hypermagnezémie, které nelze upravit léčbou těchto elektrolytových abnormalit.

4. Gastrointestinální krvácení nebo obstrukce. 5. Přítomnost prolaktinomu (nádor hypofýzy uvolňující prolaktin). 6. Těhotné nebo kojící ženy. 7. Známá alergie na domperidon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katerina Shetler, MD, Palo Alto Medical Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Domperidon

3
Předplatit