肝移植レシピエントにおける非アルコール性脂肪性肝炎の非侵襲的診断
肝移植レシピエントにおける非アルコール性脂肪性肝炎の非侵襲的診断：血清サイトケラチン18および一過性エラストグラフィ（フィブロスキャン）を用いた前向き縦断的研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、肝移植レシピエントにおける再発性または de novo NAFLD/NASH を調査するための、非侵襲的診断検査の前向き縦断的パイロット研究です。 この研究は、年間 60 件の肝臓移植を行っているマギル大学ヘルスセンター (MUHC) の固形臓器移植部門のロイヤル ビクトリア病院で実施されます。 専用の肝移植データベースが 1990 年から設置されており、すべての患者の人口統計学的および臨床的特徴を前向きに収集しています。 2013 年 11 月、完全装備の Fibroscan マシン 2 台が MUHC の消化器内科および肝臓内科によって購入されました。 MUHC は、脂肪肝の診断に不可欠な Fibroscan の最新モジュール (CAP および XL プローブ) にアクセスできる、ケベック州で最初のセンターです。 現在のプロジェクトの準備として、治験責任医師は、2000 年と 2013 年に肝臓移植 MUHC センター固形臓器移植の適応症として、C 型肝炎、アルコール性肝疾患、NASH、B 型肝炎の頻度の分析を行いました。 NASH は、大幅に増加した唯一の適応症であり (2000 年の 8% 対 2013 年の 20%; p<0.0001)、現在 3 番目の適応症を表しています。
登録された参加者は、定期的なケア訪問と合わせて、3 か月ごとに 1 年間追跡されます。
スクリーニングおよび研究訪問中に得られた血液サンプルは、MUHC固形臓器移植ユニットの研究技術者によって処理されます。 ヒトサイトケラチンELISAキットによるCK-18レベルの定量測定に使用するまで、血漿を-80℃で保存する。
フィブロスキャン検査は、4 時間絶食の参加者に対して実施されます。 標準の M プローブは、すべての参加者で使用されます。 XL プローブは、肥満患者 (BMI > 30 Kg/m2) および M プローブによる Fibroscan の失敗の場合に使用されます。 同時にCAP検査を行い、脂肪肝の診断を行います。 有効な Fibroscan の結果は、10 の検証済み測定値と IQR < 中央値の 30% によって定義されます。 検証済みのカットオフ値は、Fibroscan/CAP による肝脂肪症および線維症の診断に適用されます。 脂肪症の等級付けは次のとおりです。軽度の脂肪症（肝細胞の<30％）。中程度の脂肪症 (30-60%);重度の脂肪症 (>60%)。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 募集
- McGill University Health Center
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コンタクト：
- Maria Osikowicz
- 電話番号：31343 514-934-1934
- メール：maria.osikowicz@mail.mcgill.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -病因の肝移植レシピエント;
- >18歳;
- -インフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 主な病因としてのアルコール性肝疾患による肝移植;
- 慢性 C 型肝炎、遺伝子型 3 による肝移植。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝移植レシピエントにおけるNASHの発生率
時間枠：18ヶ月
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NASHを示すCK-18
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18ヶ月
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肝移植レシピエントにおける肝脂肪症の評価
時間枠：18ヶ月
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脂肪症を示す CAP 付きフィブロスキャン
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18ヶ月
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線維症の発生率
時間枠：18ヶ月
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Fibroscanによる肝硬さ測定
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標準治療の組織学と比較した、NAFLD/NASH および肝線維症を診断するための非侵襲的検査の精度
時間枠：18ヶ月
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CK-18 と Fibroscan/CAP の精度を評価する
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18ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15-002-MUHC
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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