Nieinwazyjna diagnostyka niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby u biorców przeszczepów wątroby
Nieinwazyjna diagnostyka niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby u biorców przeszczepu wątroby: prospektywne, podłużne badanie z wykorzystaniem surowicy cytokeratyny 18 i przejściowej elastografii (Fibroscan)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, podłużne, pilotażowe badanie nieinwazyjnych testów diagnostycznych w celu zbadania nawracających lub de novo NAFLD/NASH u biorców przeszczepu wątroby. Badanie zostanie przeprowadzone w Royal Victoria Hospital, McGill University Health Center (MUHC) na oddziale transplantacji organów stałych, który przeprowadza 60 przeszczepów wątroby rocznie. Dedykowana baza danych przeszczepów wątroby istnieje od 1990 r. i prospektywnie gromadzi dane demograficzne i kliniczne wszystkich pacjentów. W listopadzie 2013 roku Oddział Gastroenterologii i Hepatologii WSiCH zakupił dwa w pełni wyposażone aparaty Fibroscan. MUHC jest pierwszym ośrodkiem w Quebecu, który ma dostęp do najnowszych modułów Fibroscan (sonda CAP i XL), które są niezbędne do diagnozowania stłuszczenia wątroby. W ramach przygotowań do obecnego projektu Badacze przeprowadzili analizę częstości zachorowań na wirusowe zapalenie wątroby typu C, alkoholową chorobę wątroby, NASH, wirusowe zapalenie wątroby typu B jako wskazania do przeszczepienia wątroby MUHC Centrum Transplantacji Narządów Miąższowych w latach 2000 i 2013. NASH był jedynym wskazaniem, które znacząco wzrosło (8% w 2000 r. vs 20% w 2013 r.; p<0,0001) i obecnie stanowi trzecie wskazanie.
Zarejestrowani uczestnicy będą obserwowani co 3 miesiące przez rok, w połączeniu z ich regularnymi wizytami opiekuńczymi.
Próbki krwi pobrane podczas badań przesiewowych i wizyt studyjnych będą przetwarzane przez technika badawczego Oddziału Transplantacji Narządów Miąższowych MUHC. Osocze będzie przechowywane w temperaturze -80°C do czasu użycia do ilościowego pomiaru poziomów CK-18 za pomocą zestawu Human cytokeratin ELISA.
Badanie fibroscan zostanie przeprowadzone na uczestnikach 4-godzinnego postu. U wszystkich uczestników zostanie zastosowana standardowa sonda M. Sonda XL będzie stosowana u pacjentów otyłych (BMI >30 Kg/m2) oraz w przypadku awarii Fibroscanu przez sondę M. Równocześnie wykonywane będzie badanie CAP w celu rozpoznania stłuszczenia wątroby. Ważny wynik Fibroscan zostanie zdefiniowany na podstawie 10 zwalidowanych pomiarów i IQR < 30% mediany. Zatwierdzone wartości odcięcia zostaną zastosowane do diagnozowania stłuszczenia i zwłóknienia wątroby za pomocą Fibroscan/CAP. Stopień stłuszczenia będzie następujący: łagodne stłuszczenie (<30% hepatocytów); umiarkowane stłuszczenie (30-60%); ciężkie stłuszczenie (>60%).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrutacyjny
- McGill University Health Center
-
Kontakt:
- Maria Osikowicz
- Numer telefonu: 31343 514-934-1934
- E-mail: maria.osikowicz@mail.mcgill.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biorca przeszczepu wątroby o dowolnej etiologii;
- >18 lat;
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Przeszczep wątroby z powodu alkoholowej choroby wątroby jako pierwotna etiologia;
- Przeszczep wątroby z powodu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, genotyp 3.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania NASH u biorców przeszczepów wątroby
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
CK-18, aby wskazać NASH
|
18 miesięcy
|
|
Ocena stłuszczenia wątroby u biorców przeszczepu wątroby
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Fibroscan z CAP w celu wykrycia stłuszczenia
|
18 miesięcy
|
|
Występowanie zwłóknienia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Pomiar sztywności wątroby metodą Fibroscan
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność nieinwazyjnych testów do diagnozowania NAFLD/NASH i zwłóknienia wątroby w porównaniu ze standardowymi badaniami histologicznymi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Oceń dokładność CK-18 i Fibroscan/CAP
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-002-MUHC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone