Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv diagnose af ikke-alkoholisk Steatohepatitis hos levertransplantationsmodtagere

21. april 2017 opdateret af: Giada Sebastiani, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ikke-invasiv diagnose af ikke-alkoholisk Steatohepatitis hos levertransplantationsmodtagere: en prospektiv, longitudinel undersøgelse, der anvender serumcytokeratin 18 og transient elastografi (fibroscan)

Formålet med denne undersøgelse er at bruge ikke-invasive diagnostiske tests, Fibroscan og en simpel blodprøve, til at diagnosticere NASH hos patienter, der gennemgår levertransplantation. Levertransplantation er en livreddende procedure for mennesker med skrumpelever. Fedtlever er en almindelig årsag til levertransplantation på grund af fedme og diabetes. Fedtlever kan ske igen med den nye transplanterede lever, og det skyldes ofte metaboliske risikofaktorer (herunder diabetes, hurtig vægtøgning og immunsuppressiv behandling, som bruges til at undgå afstødning af den nye lever). Nogle patienter med fedtlever efter levertransplantation har ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) skade på leveren, vævet (betændelse) og skader, som er forårsaget af en ophobning af fedt i leveren. Dette er et alvorligt problem og kan føre til skrumpelever og tab af den transplanterede lever. Der har ikke været nogen detaljeret undersøgelse af gentagelsen af ​​NASH. En grund til dette er en af ​​de eneste måder at opdage fedtlever og NASH er at få en leverbiopsi, som kan være smertefuld og have komplikationer. For nylig er der udviklet en ny teknologi (Fibroscan) og en simpel blodprøve (cytokeratin 18), som kan fortælle læger, hvor meget en lever er beskadiget, og hvor meget fedt den indeholder uden smerter eller komplikationer. Dette er et år langt studie, der involverer et screeningsbesøg og 3 studiebesøg med 3 måneders mellemrum.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, longitudinel, pilotundersøgelse af ikke-invasive diagnostiske tests for at udforske tilbagevendende eller de novo NAFLD/NASH hos levertransplanterede modtagere. Undersøgelsen vil blive udført på Royal Victoria Hospital, McGill University Health Center (MUHC) Solid Organ Transplant Unit, som udfører 60 levertransplantationer om året. En dedikeret levertransplantationsdatabase har været på plads siden 1990 og samler prospektivt demografiske og kliniske karakteristika for alle patienter. I november 2013 er to fuldt udstyrede Fibroscan-maskiner blevet erhvervet af afdelingen for gastroenterologi og hepatologi i MUHC. MUHC er det første center i Quebec, der har adgang til de nyeste moduler af Fibroscan (CAP og XL probe), der er afgørende for at diagnosticere hepatisk steatose. Som forberedelse til det nuværende projekt udførte efterforskerne en analyse af hyppigheden af ​​hepatitis C, alkoholisk leversygdom, NASH, hepatitis B som indikationer for levertransplantation MUHC Center Solid Organ Transplant i 2000 og 2013. NASH var den eneste indikation, der steg signifikant (8 % i 2000 mod 20 % i 2013; p<0,0001) og repræsenterer i øjeblikket den tredje indikation.

Tilmeldte deltagere vil blive fulgt hver 3. måned i et år i forbindelse med deres regelmæssige plejebesøg.

Blodprøver opnået under screeningen og studiebesøgene vil blive behandlet af forskningsteknikeren fra MUHC Solid Organ Transplant Unit. Plasmaet vil blive opbevaret ved -80C, indtil det bruges til kvantitativ måling af CK-18-niveauer ved hjælp af Human cytokeratin ELISA kit.

Fibroscanningsundersøgelsen vil blive udført på en 4-timers fastende deltager. Standard M-sonden vil blive brugt i alle deltagere. XL-sonden vil blive brugt til overvægtige patienter (BMI>30 kg/m2) og i tilfælde af svigt af Fibroscan af M-sonden. CAP-undersøgelse vil blive udført på samme tid for at diagnosticere hepatisk steatose. Et gyldigt fibroscanningsresultat vil blive defineret af 10 validerede mål og IQR < 30 % af medianen. Validerede afskæringsværdier vil blive anvendt til at diagnosticere hepatisk steatose og fibrose med Fibroscan/CAP. Gradering af steatose vil være som følger: mild steatose (<30 % af hepatocytterne); moderat steatose (30-60%); svær steatose (>60%).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

efter levertransplantation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levertransplantationsmodtager af enhver ætiologi;
  • >18 år gammel;
  • Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Levertransplantation på grund af alkoholisk leversygdom som primær ætiologi;
  • Levertransplantation på grund af kronisk hepatitis C, genotype 3.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af NASH hos levertransplanterede modtagere
Tidsramme: 18 måneder
CK-18 for at angive NASH
18 måneder
Evaluering af leversteatose hos levertransplanterede modtagere
Tidsramme: 18 måneder
Fibroscan med CAP for at indikere steatose
18 måneder
Forekomst af fibrose
Tidsramme: 18 måneder
Leverstivhedsmåling med Fibroscan
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af ikke-invasive tests til diagnosticering af NAFLD/NASH og hepatisk fibrose sammenlignet med standardbehandlingshistologi
Tidsramme: 18 måneder
Evaluer nøjagtigheden af ​​CK-18 og Fibroscan/CAP
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

Canadian National Transplant Research Program

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-002-MUHC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner