- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03128918
간이식 수혜자의 비알코올성 지방간염의 비침습적 진단
간이식 수혜자에서 비알코올성 지방간염의 비침습적 진단: 혈청 사이토케라틴 18 및 일시적 탄성 조영술(Fibroscan)을 사용한 전향적 종단 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 간 이식 수용자에서 재발성 또는 새로운 NAFLD/NASH를 탐색하기 위한 비침습적 진단 테스트의 전향적이고 종단적인 파일럿 연구입니다. 이 연구는 매년 60건의 간 이식을 시행하는 맥길 대학교 건강 센터(MUHC) 고형 장기 이식 유닛의 왕립 빅토리아 병원에서 수행될 것입니다. 전용 간이식 데이터베이스는 1990년부터 시행되었으며 전향적으로 모든 환자의 인구통계학적 및 임상적 특성을 수집합니다. 2013년 11월, MUHC의 위장병학 및 간장학 부서에서 완벽한 장비를 갖춘 Fibroscan 기계 2대를 인수했습니다. MUHC는 간 지방증을 진단하는 데 필수적인 최신 Fibroscan 모듈(CAP 및 XL 프로브)에 액세스할 수 있는 퀘벡 최초의 센터입니다. 현재 프로젝트를 준비하면서 연구자들은 2000년과 2013년에 간이식 MUHC 센터 고형 장기 이식의 적응증으로 C형 간염, 알코올성 간 질환, NASH, B형 간염의 빈도 분석을 수행했습니다. NASH는 유의미하게 증가한 유일한 적응증(2000년 8% vs 2013년 20%; p<0.0001)이며 현재 세 번째 적응증을 나타냅니다.
등록된 참가자는 정기적인 진료 방문과 함께 1년 동안 3개월마다 추적됩니다.
선별 및 연구 방문 중에 얻은 혈액 샘플은 MUHC 고형 장기 이식 유닛의 연구 기술자가 처리합니다. 혈장은 인간 사이토케라틴 ELISA 키트에 의한 CK-18 수준의 정량적 측정에 사용될 때까지 -80C에서 보관됩니다.
섬유스캔 검사는 4시간 금식 참가자에게 수행됩니다. 표준 M 프로브는 모든 참가자에게 사용됩니다. XL 탐침은 비만 환자(BMI>30 Kg/m2)와 M 탐침에 의한 Fibroscan 실패의 경우에 사용됩니다. 간 지방증을 진단하기 위해 CAP 검사를 동시에 시행합니다. 유효한 Fibroscan 결과는 10개의 검증된 측정값과 IQR < 중앙값의 30%로 정의됩니다. 검증된 컷오프 값은 Fibroscan/CAP에 의한 간 지방증 및 섬유증 진단에 적용됩니다. 지방증의 등급은 다음과 같습니다: 가벼운 지방증(간세포의 <30%); 중등도 지방증(30-60%); 중증 지방증(>60%).
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 모병
- McGill University Health Center
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연락하다:
- Maria Osikowicz
- 전화번호: 31343 514-934-1934
- 이메일: maria.osikowicz@mail.mcgill.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 병인의 간 이식 수혜자;
- >18세;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 1차 병인으로서 알코올성 간질환으로 인한 간이식;
- 만성 C형 간염, 유전자형 3형으로 인한 간 이식.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 이식 수혜자의 NASH 발병률
기간: 18개월
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NASH를 나타내는 CK-18
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18개월
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간 이식 수혜자의 간 지방증 평가
기간: 18개월
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지방증을 나타내는 CAP가 있는 섬유스캔
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18개월
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섬유증의 발병률
기간: 18개월
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Fibroscan에 의한 간 경직도 측정
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 치료 조직학에 비해 NAFLD/NASH 및 간 섬유증을 진단하기 위한 비침습적 검사의 정확도
기간: 18개월
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CK-18 및 Fibroscan/CAP의 정확도 평가
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-002-MUHC
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