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간이식 수혜자의 비알코올성 지방간염의 비침습적 진단

간이식 수혜자에서 비알코올성 지방간염의 비침습적 진단: 혈청 사이토케라틴 18 및 일시적 탄성 조영술(Fibroscan)을 사용한 전향적 종단 연구

본 연구의 목적은 비침습적 진단검사인 Fibroscan과 간단한 혈액검사를 이용하여 간이식 환자의 NASH를 진단하는데 있다. 간 이식은 간경화 환자의 생명을 구하는 절차입니다. 지방간은 비만과 당뇨로 인해 간이식을 하는 흔한 원인이다. 지방간은 새로운 이식된 간에서 다시 발생할 수 있으며 이는 종종 대사 위험 요인(당뇨병, 급격한 체중 증가 및 새로운 간 거부를 피하기 위해 사용되는 면역억제 요법 포함)으로 인해 발생합니다. 간 이식 후 일부 지방간 환자는 간 조직(염증)에 대한 비알코올성 지방간염(NASH) 손상과 간에 지방 축적으로 인한 손상이 있습니다. 이것은 심각한 문제이며 간경화 및 이식된 간 손실로 이어질 수 있습니다. NASH의 재발에 대한 자세한 연구는 없습니다. 이에 대한 한 가지 이유는 지방간과 NASH를 감지하는 유일한 방법 중 하나는 고통스럽고 합병증이 있을 수 있는 간 생검을 받는 것입니다. 최근에는 통증이나 합병증 없이 간이 얼마나 손상되었는지, 얼마나 많은 지방이 포함되어 있는지 의사에게 알릴 수 있는 새로운 기술(Fibroscan)과 간단한 혈액 검사(cytokeratin 18)가 개발되었습니다. 이것은 3개월 간격으로 1회의 스크리닝 방문과 3회의 연구 방문을 포함하는 1년 동안의 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

이것은 간 이식 수용자에서 재발성 또는 새로운 NAFLD/NASH를 탐색하기 위한 비침습적 진단 테스트의 전향적이고 종단적인 파일럿 연구입니다. 이 연구는 매년 60건의 간 이식을 시행하는 맥길 대학교 건강 센터(MUHC) 고형 장기 이식 유닛의 왕립 빅토리아 병원에서 수행될 것입니다. 전용 간이식 데이터베이스는 1990년부터 시행되었으며 전향적으로 모든 환자의 인구통계학적 및 임상적 특성을 수집합니다. 2013년 11월, MUHC의 위장병학 및 간장학 부서에서 완벽한 장비를 갖춘 Fibroscan 기계 2대를 인수했습니다. MUHC는 간 지방증을 진단하는 데 필수적인 최신 Fibroscan 모듈(CAP 및 XL 프로브)에 액세스할 수 있는 퀘벡 최초의 센터입니다. 현재 프로젝트를 준비하면서 연구자들은 2000년과 2013년에 간이식 MUHC 센터 고형 장기 이식의 적응증으로 C형 간염, 알코올성 간 질환, NASH, B형 간염의 빈도 분석을 수행했습니다. NASH는 유의미하게 증가한 유일한 적응증(2000년 8% vs 2013년 20%; p<0.0001)이며 현재 세 번째 적응증을 나타냅니다.

등록된 참가자는 정기적인 진료 방문과 함께 1년 동안 3개월마다 추적됩니다.

선별 및 연구 방문 중에 얻은 혈액 샘플은 MUHC 고형 장기 이식 유닛의 연구 기술자가 처리합니다. 혈장은 인간 사이토케라틴 ELISA 키트에 의한 CK-18 수준의 정량적 측정에 사용될 때까지 -80C에서 보관됩니다.

섬유스캔 검사는 4시간 금식 참가자에게 수행됩니다. 표준 M 프로브는 모든 참가자에게 사용됩니다. XL 탐침은 비만 환자(BMI>30 Kg/m2)와 M 탐침에 의한 Fibroscan 실패의 경우에 사용됩니다. 간 지방증을 진단하기 위해 CAP 검사를 동시에 시행합니다. 유효한 Fibroscan 결과는 10개의 검증된 측정값과 IQR < 중앙값의 30%로 정의됩니다. 검증된 컷오프 값은 Fibroscan/CAP에 의한 간 지방증 및 섬유증 진단에 적용됩니다. 지방증의 등급은 다음과 같습니다: 가벼운 지방증(간세포의 <30%); 중등도 지방증(30-60%); 중증 지방증(>60%).

연구 유형

관찰

등록 (예상)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

간 이식 후

설명

포함 기준:

  • 모든 병인의 간 이식 수혜자;
  • >18세;
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 1차 병인으로서 알코올성 간질환으로 인한 간이식;
  • 만성 C형 간염, 유전자형 3형으로 인한 간 이식.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 이식 수혜자의 NASH 발병률
기간: 18개월
NASH를 나타내는 CK-18
18개월
간 이식 수혜자의 간 지방증 평가
기간: 18개월
지방증을 나타내는 CAP가 있는 섬유스캔
18개월
섬유증의 발병률
기간: 18개월
Fibroscan에 의한 간 경직도 측정
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 치료 조직학에 비해 NAFLD/NASH 및 간 섬유증을 진단하기 위한 비침습적 검사의 정확도
기간: 18개월
CK-18 및 Fibroscan/CAP의 정확도 평가
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 15-002-MUHC

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