Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem alkoholos steatohepatitis nem invazív diagnózisa májtranszplantált betegeknél

A nem alkoholos steatohepatitis nem invazív diagnózisa májtranszplantált betegeknél: prospektív, longitudinális vizsgálat szérum citokeratin 18 és átmeneti elasztográfia (Fibroscan) alkalmazásával

A tanulmány célja nem invazív diagnosztikai tesztek, a Fibroscan és egy egyszerű vérvizsgálat alkalmazása a NASH diagnosztizálására májátültetésen átesett betegeknél. A májtranszplantáció életmentő eljárás a cirrózisban szenvedők számára. A zsírmáj gyakori oka a májátültetésnek az elhízás és a cukorbetegség miatt. A zsírmáj megismétlődik az újonnan átültetett májnál, és ez gyakran metabolikus kockázati tényezőknek köszönhető (beleértve a cukorbetegséget, a gyors súlygyarapodást és az immunszuppresszív terápiát, amelyeket az új máj kilökődésének elkerülésére alkalmaznak). Egyes májtranszplantáció után elzsírosodott betegeknél nem alkoholos steatohepatitis (NASH) okoz májkárosodást (gyulladás) és károsodást, amelyet a májban felhalmozódó zsír okoz. Ez súlyos probléma, és cirrózishoz és az átültetett máj elvesztéséhez vezethet. Nem készült részletes tanulmány a NASH megismétlődéséről. Ennek egyik oka a zsírmáj és a NASH kimutatásának egyetlen módja a májbiopszia, amely fájdalmas és szövődményekkel járhat. A közelmúltban egy új technológiát (Fibroscan) és egy egyszerű vérvizsgálatot (cytokeratin 18) fejlesztettek ki, amely fájdalom és szövődmények nélkül meg tudja mondani az orvosoknak, hogy mennyire sérült a máj és mennyi zsírt tartalmaz. Ez egy éven át tartó vizsgálat, amely egy szűrési látogatásból és 3 tanulmányi látogatásból áll, 3 hónap különbséggel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Ez nem invazív diagnosztikai tesztek prospektív, longitudinális, kísérleti vizsgálata a visszatérő vagy de novo NAFLD/NASH feltárására májtranszplantált betegekben. A vizsgálatot a Royal Victoria Kórház, a McGill Egyetem Egészségügyi Központja (MUHC) Szilárd szervátültetési osztályán végzik, amely évente 60 májátültetést végez. 1990 óta működik egy dedikált májtranszplantációs adatbázis, amely előretekintően gyűjti az összes beteg demográfiai és klinikai jellemzőit. 2013 novemberében két teljesen felszerelt Fibroscan gépet vásárolt az MUHC Gasztroenterológiai és Hepatológiai Osztálya. A MUHC az első olyan központ Quebecben, amely hozzáfér a Fibroscan legújabb moduljaihoz (CAP és XL szonda), amelyek elengedhetetlenek a máj steatosis diagnosztizálásához. A jelenlegi projekt előkészítéseként a nyomozók elvégezték a hepatitis C, alkoholos májbetegség, NASH, hepatitis B gyakoriságának elemzését, mint májátültetés indikációit, a MUHC Center Solid Organ Transplant 2000-ben és 2013-ban. A NASH volt az egyetlen indikáció, amely szignifikánsan emelkedett (8% 2000-ben vs 20% 2013-ban; p<0,0001), és jelenleg a harmadik indikáció.

A beiratkozott résztvevőket 3 havonta követik egy éven keresztül, a rendszeres gondozási látogatásukkal együtt.

A szűrés és a tanulmányutak során vett vérmintákat a MUHC Szilárd szervtranszplantációs Osztály kutatótechnikusa dolgozza fel. A plazmát -80 °C-on tároljuk mindaddig, amíg a humán citokeratin ELISA kittel a CK-18 szintek kvantitatív mérésére nem használják fel.

A fibroscan vizsgálatot egy 4 órás éhező résztvevőn végzik el. A szabványos M szondát minden résztvevőnél használni fogják. Az XL szondát elhízott betegeknél (BMI > 30 kg/m2) és az M szonda Fibroscan sikertelensége esetén használják. Ezzel egyidejűleg CAP-vizsgálatot is végeznek a májzsugorodás diagnosztizálására. Az érvényes Fibroscan eredményt 10 validált mérés határozza meg, és az IQR < a medián 30%-a. A Fibroscan/CAP segítségével a máj steatosisának és fibrózisának diagnosztizálására validált küszöbértékeket kell alkalmazni. A steatosis besorolása a következő: enyhe steatosis (a hepatociták <30%-a); mérsékelt steatosis (30-60%); súlyos steatosis (>60%).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Toborzás
        • McGill University Health Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

májtranszplantáció után

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen etiológiájú májátültetett beteg;
  • >18 éves;
  • Képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Alkoholos májbetegség miatti májtranszplantáció, mint elsődleges etiológia;
  • Krónikus hepatitis C, 3-as genotípus miatti májtranszplantáció.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A NASH előfordulása májátültetett betegeknél
Időkeret: 18 hónap
CK-18 a NASH jelzésére
18 hónap
A máj steatosisának értékelése májátültetett betegeknél
Időkeret: 18 hónap
Fibroscan CAP-vel a steatosis jelzésére
18 hónap
A fibrózis előfordulása
Időkeret: 18 hónap
Májmerevség mérés Fibroscan segítségével
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A NAFLD/NASH és a májfibrózis diagnosztizálására szolgáló noninvazív tesztek pontossága a standard ellátási szövettanhoz képest
Időkeret: 18 hónap
Értékelje a CK-18 és a Fibroscan/CAP pontosságát
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-002-MUHC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség

3
Iratkozz fel