- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03128918
Nem alkoholos steatohepatitis nem invazív diagnózisa májtranszplantált betegeknél
A nem alkoholos steatohepatitis nem invazív diagnózisa májtranszplantált betegeknél: prospektív, longitudinális vizsgálat szérum citokeratin 18 és átmeneti elasztográfia (Fibroscan) alkalmazásával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez nem invazív diagnosztikai tesztek prospektív, longitudinális, kísérleti vizsgálata a visszatérő vagy de novo NAFLD/NASH feltárására májtranszplantált betegekben. A vizsgálatot a Royal Victoria Kórház, a McGill Egyetem Egészségügyi Központja (MUHC) Szilárd szervátültetési osztályán végzik, amely évente 60 májátültetést végez. 1990 óta működik egy dedikált májtranszplantációs adatbázis, amely előretekintően gyűjti az összes beteg demográfiai és klinikai jellemzőit. 2013 novemberében két teljesen felszerelt Fibroscan gépet vásárolt az MUHC Gasztroenterológiai és Hepatológiai Osztálya. A MUHC az első olyan központ Quebecben, amely hozzáfér a Fibroscan legújabb moduljaihoz (CAP és XL szonda), amelyek elengedhetetlenek a máj steatosis diagnosztizálásához. A jelenlegi projekt előkészítéseként a nyomozók elvégezték a hepatitis C, alkoholos májbetegség, NASH, hepatitis B gyakoriságának elemzését, mint májátültetés indikációit, a MUHC Center Solid Organ Transplant 2000-ben és 2013-ban. A NASH volt az egyetlen indikáció, amely szignifikánsan emelkedett (8% 2000-ben vs 20% 2013-ban; p<0,0001), és jelenleg a harmadik indikáció.
A beiratkozott résztvevőket 3 havonta követik egy éven keresztül, a rendszeres gondozási látogatásukkal együtt.
A szűrés és a tanulmányutak során vett vérmintákat a MUHC Szilárd szervtranszplantációs Osztály kutatótechnikusa dolgozza fel. A plazmát -80 °C-on tároljuk mindaddig, amíg a humán citokeratin ELISA kittel a CK-18 szintek kvantitatív mérésére nem használják fel.
A fibroscan vizsgálatot egy 4 órás éhező résztvevőn végzik el. A szabványos M szondát minden résztvevőnél használni fogják. Az XL szondát elhízott betegeknél (BMI > 30 kg/m2) és az M szonda Fibroscan sikertelensége esetén használják. Ezzel egyidejűleg CAP-vizsgálatot is végeznek a májzsugorodás diagnosztizálására. Az érvényes Fibroscan eredményt 10 validált mérés határozza meg, és az IQR < a medián 30%-a. A Fibroscan/CAP segítségével a máj steatosisának és fibrózisának diagnosztizálására validált küszöbértékeket kell alkalmazni. A steatosis besorolása a következő: enyhe steatosis (a hepatociták <30%-a); mérsékelt steatosis (30-60%); súlyos steatosis (>60%).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Toborzás
- McGill University Health Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Osikowicz
- Telefonszám: 31343 514-934-1934
- E-mail: maria.osikowicz@mail.mcgill.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen etiológiájú májátültetett beteg;
- >18 éves;
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Alkoholos májbetegség miatti májtranszplantáció, mint elsődleges etiológia;
- Krónikus hepatitis C, 3-as genotípus miatti májtranszplantáció.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A NASH előfordulása májátültetett betegeknél
Időkeret: 18 hónap
|
CK-18 a NASH jelzésére
|
18 hónap
|
A máj steatosisának értékelése májátültetett betegeknél
Időkeret: 18 hónap
|
Fibroscan CAP-vel a steatosis jelzésére
|
18 hónap
|
A fibrózis előfordulása
Időkeret: 18 hónap
|
Májmerevség mérés Fibroscan segítségével
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A NAFLD/NASH és a májfibrózis diagnosztizálására szolgáló noninvazív tesztek pontossága a standard ellátási szövettanhoz képest
Időkeret: 18 hónap
|
Értékelje a CK-18 és a Fibroscan/CAP pontosságát
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-002-MUHC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok