肝移植受者非酒精性脂肪性肝炎的无创诊断
肝移植受者非酒精性脂肪性肝炎的无创诊断:使用血清细胞角蛋白 18 和瞬时弹性成像 (Fibroscan) 的前瞻性纵向研究
研究概览
地位
条件
详细说明
这是一项非侵入性诊断测试的前瞻性、纵向、初步研究,旨在探索肝移植受者的复发性或新发 NAFLD/NASH。 该研究将在皇家维多利亚医院、麦吉尔大学健康中心 (MUHC) 实体器官移植中心进行,该中心每年进行 60 例肝脏移植手术。 一个专门的肝移植数据库自 1990 年就位,前瞻性地收集所有患者的人口统计学和临床特征。 2013 年 11 月,MUHC 的胃肠病学和肝病学部购置了两台设备齐全的 Fibroscan 机器。 MUHC 是魁北克第一个能够使用最新的 Fibroscan 模块(CAP 和 XL 探针)的中心,这些模块对于诊断肝脂肪变性至关重要。 在准备当前项目时,研究人员分析了 2000 年和 2013 年丙型肝炎、酒精性肝病、NASH、乙型肝炎作为肝移植 MUHC 中心实体器官移植适应症的频率。 NASH 是唯一显着增加的适应症(2000 年为 8%,2013 年为 20%;p<0.0001),目前是第三个适应症。
登记的参与者将在一年内每 3 个月跟踪一次,并结合他们的定期护理访问。
在筛选和研究访问期间获得的血液样本将由 MUHC 实体器官移植部门的研究技术人员处理。 血浆将储存在-80°C,直到用于通过人细胞角蛋白 ELISA 试剂盒定量测量 CK-18 水平。
将对禁食 4 小时的参与者进行纤维扫描检查。 标准 M 探头将用于所有参与者。 XL 探头将用于肥胖患者 (BMI>30 Kg/m2) 以及 M 探头 Fibroscan 失败的情况。 同时进行CAP检查以诊断肝脂肪变性。 有效的 Fibroscan 结果将由 10 个经过验证的测量值和 IQR < 中位数的 30% 来定义。 经验证的临界值将用于通过 Fibroscan/CAP 诊断肝脂肪变性和纤维化。 脂肪变性分级如下:轻度脂肪变性(<30%的肝细胞);中度脂肪变性 (30-60%);严重脂肪变性 (>60%)。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- 招聘中
- McGill University Health Center
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接触:
- Maria Osikowicz
- 电话号码:31343 514-934-1934
- 邮箱:maria.osikowicz@mail.mcgill.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 任何病因的肝移植接受者;
- >18 岁;
- 能够提供知情同意。
排除标准:
- 以酒精性肝病为主要病因的肝移植;
- 由于慢性丙型肝炎,基因型 3 导致的肝移植。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝移植受者 NASH 的发病率
大体时间:18个月
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CK-18 表示 NASH
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18个月
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肝移植受者肝脂肪变性的评估
大体时间:18个月
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Fibroscan 与 CAP 指示脂肪变性
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18个月
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纤维化的发生率
大体时间:18个月
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通过 Fibroscan 测量肝脏硬度
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与护理组织学标准相比,非侵入性测试诊断 NAFLD/NASH 和肝纤维化的准确性
大体时间:18个月
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评估 CK-18 和 Fibroscan/CAP 的准确性
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18个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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