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肝移植受者非酒精性脂肪性肝炎的无创诊断

肝移植受者非酒精性脂肪性肝炎的无创诊断:使用血清细胞角蛋白 18 和瞬时弹性成像 (Fibroscan) 的前瞻性纵向研究

这项研究的目的是使用非侵入性诊断测试、Fibroscan 和简单的血液测试来诊断接受肝移植的患者的 NASH。 肝移植是挽救肝硬化患者生命的手术。 脂肪肝是由于肥胖和糖尿病引起的肝移植的常见原因。 脂肪肝可能会再次发生在新移植的肝脏上,这通常是由于代谢危险因素(包括糖尿病、体重快速增加和免疫抑制治疗,用于避免新肝排斥)。 一些肝移植后患有脂肪肝的患者会出现非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 肝脏组织损伤(炎症)和由肝脏脂肪堆积引起的损伤。 这是一个严重的问题,可能导致肝硬化和移植肝脏的丢失。 目前还没有关于 NASH 复发的详细研究。 这样做的一个原因是检测脂肪肝和 NASH 的唯一方法之一是进行肝活检,这可能很痛苦并且有并发症。 最近,一项新技术(Fib​​roscan)和一种简单的血液测试(细胞角蛋白 18)被开发出来,可以告诉医生肝脏受损程度和脂肪含量,而不会引起疼痛或并发症。 这是一项为期一年的研究,包括一次筛查访问和 3 次研究访问,间隔 3 个月。

研究概览

地位

未知

详细说明

这是一项非侵入性诊断测试的前瞻性、纵向、初步研究,旨在探索肝移植受者的复发性或新发 NAFLD/NASH。 该研究将在皇家维多利亚医院、麦吉尔大学健康中心 (MUHC) 实体器官移植中心进行,该中心每年进行 60 例肝脏移植手术。 一个专门的肝移植数据库自 1990 年就位,前瞻性地收集所有患者的人口统计学和临床​​特征。 2013 年 11 月,MUHC 的胃肠病学和肝病学部购置了两台设备齐全的 Fibroscan 机器。 MUHC 是魁北克第一个能够使用最新的 Fibroscan 模块(CAP 和 XL 探针)的中心,这些模块对于诊断肝脂肪变性至关重要。 在准备当前项目时,研究人员分析了 2000 年和 2013 年丙型肝炎、酒精性肝病、NASH、乙型肝炎作为肝移植 MUHC 中心实体器官移植适应症的频率。 NASH 是唯一显着增加的适应症(2000 年为 8%,2013 年为 20%;p<0.0001),目前是第三个适应症。

登记的参与者将在一年内每 3 个月跟踪一次,并结合他们的定期护理访问。

在筛选和研究访问期间获得的血液样本将由 MUHC 实体器官移植部门的研究技术人员处理。 血浆将储存在-80°C,直到用于通过人细胞角蛋白 ELISA 试剂盒定量测量 CK-18 水平。

将对禁食 4 小时的参与者进行纤维扫描检查。 标准 M 探头将用于所有参与者。 XL 探头将用于肥胖患者 (BMI>30 Kg/m2) 以及 M 探头 Fibroscan 失败的情况。 同时进行CAP检查以诊断肝脂肪变性。 有效的 Fibroscan 结果将由 10 个经过验证的测量值和 IQR < 中位数的 30% 来定义。 经验证的临界值将用于通过 Fibroscan/CAP 诊断肝脂肪变性和纤维化。 脂肪变性分级如下:轻度脂肪变性(<30%的肝细胞);中度脂肪变性 (30-60%);严重脂肪变性 (>60%)。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

肝移植后

描述

纳入标准:

  • 任何病因的肝移植接受者;
  • >18 岁;
  • 能够提供知情同意。

排除标准:

  • 以酒精性肝病为主要病因的肝移植;
  • 由于慢性丙型肝炎,基因型 3 导致的肝移植。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝移植受者 NASH 的发病率
大体时间:18个月
CK-18 表示 NASH
18个月
肝移植受者肝脂肪变性的评估
大体时间:18个月
Fibroscan 与 CAP 指示脂肪变性
18个月
纤维化的发生率
大体时间:18个月
通过 Fibroscan 测量肝脏硬度
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与护理组织学标准相比,非侵入性测试诊断 NAFLD/NASH 和肝纤维化的准确性
大体时间:18个月
评估 CK-18 和 Fibroscan/CAP 的准确性
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (预期的)

2017年9月1日

研究完成 (预期的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月21日

首次发布 (实际的)

2017年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月21日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 15-002-MUHC

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