- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03128918
Diagnostic non invasif de la stéatohépatite non alcoolique chez les receveurs de greffe de foie
Diagnostic non invasif de la stéatohépatite non alcoolique chez les receveurs de greffe de foie : une étude prospective longitudinale utilisant la cytokératine sérique 18 et l'élastographie transitoire (Fibroscan)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, longitudinale et pilote de tests de diagnostic non invasifs pour explorer la NAFLD/NASH récurrente ou de novo chez les receveurs d'une greffe de foie. L'étude sera menée à l'Hôpital Royal Victoria, Unité de transplantation d'organes solides du Centre universitaire de santé McGill (CUSM), qui effectue 60 greffes de foie par année. Une base de données dédiée aux greffes de foie est en place depuis 1990 et recueille de manière prospective les caractéristiques démographiques et cliniques de tous les patients. En novembre 2013, deux appareils Fibroscan entièrement équipés ont été acquis par la Division de gastroentérologie et d'hépatologie du CUSM. Le CUSM est le premier centre au Québec à avoir accès aux derniers modules du Fibroscan (CAP et sonde XL) indispensables au diagnostic de la stéatose hépatique. En préparation du projet actuel, les chercheurs ont effectué une analyse des fréquences de l'hépatite C, de la maladie alcoolique du foie, de la NASH et de l'hépatite B comme indications de transplantation hépatique Centre CUSM de transplantation d'organes solides en 2000 et 2013. La NASH était la seule indication ayant augmenté significativement (8 % en 2000 vs 20 % en 2013 ; p<0,0001) et représente actuellement la troisième indication.
Les participants inscrits seront suivis tous les 3 mois pendant un an, parallèlement à leur visite de soins habituelle.
Les échantillons de sang obtenus lors du dépistage et des visites d'étude seront traités par le technicien de recherche de l'Unité de transplantation d'organes solides du CUSM. Le plasma sera stocké à -80 °C jusqu'à ce qu'il soit utilisé pour la mesure quantitative des niveaux de CK-18 par le kit ELISA de cytokératine humaine.
L'examen fibroscan sera effectué sur des participants à jeun de 4 heures. La sonde M standard sera utilisée chez tous les participants. La sonde XL sera utilisée chez les patients obèses (IMC>30 Kg/m2) et en cas d'échec du Fibroscan par la sonde M. L'examen CAP sera effectué en même temps pour diagnostiquer une stéatose hépatique. Un résultat Fibroscan valide sera défini par 10 mesures validées et un IQR < 30% de la médiane. Des valeurs seuils validées seront appliquées pour diagnostiquer la stéatose et la fibrose hépatiques par Fibroscan/CAP. Le classement de la stéatose sera le suivant : stéatose légère (< 30 % des hépatocytes) ; stéatose modérée (30-60%); stéatose sévère (>60%).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Recrutement
- McGill University Health Center
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Contact:
- Maria Osikowicz
- Numéro de téléphone: 31343 514-934-1934
- E-mail: maria.osikowicz@mail.mcgill.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Greffe de foie de toute étiologie ;
- >18 ans ;
- Capable de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Transplantation hépatique due à une maladie alcoolique du foie comme étiologie primaire ;
- Greffe de foie due à une hépatite C chronique de génotype 3.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la NASH chez les greffés du foie
Délai: 18 mois
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CK-18 pour indiquer NASH
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18 mois
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Évaluation de la stéatose hépatique chez les greffés du foie
Délai: 18 mois
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Fibroscan avec CAP pour indiquer la stéatose
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18 mois
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Incidence de la fibrose
Délai: 18 mois
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Mesure de la rigidité hépatique par Fibroscan
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision des tests non invasifs pour diagnostiquer la NAFLD/NASH et la fibrose hépatique par rapport à l'histologie standard de soins
Délai: 18 mois
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Évaluer la précision du CK-18 et du Fibroscan/CAP
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-002-MUHC
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