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Diagnostic non invasif de la stéatohépatite non alcoolique chez les receveurs de greffe de foie

Diagnostic non invasif de la stéatohépatite non alcoolique chez les receveurs de greffe de foie : une étude prospective longitudinale utilisant la cytokératine sérique 18 et l'élastographie transitoire (Fibroscan)

Le but de cette étude est d'utiliser des tests diagnostiques non invasifs, Fibroscan et un simple test sanguin, pour diagnostiquer la NASH chez les patients qui subissent une transplantation hépatique. La transplantation hépatique est une procédure qui sauve la vie des personnes atteintes de cirrhose. La stéatose hépatique est une cause courante de transplantation hépatique due à l'obésité et au diabète. La stéatose hépatique peut réapparaître sur le nouveau foie transplanté et elle est souvent due à des facteurs de risque métaboliques (dont le diabète, une prise de poids rapide et un traitement immunosuppresseur, qui sont utilisés pour éviter le rejet du nouveau foie). Certains patients atteints de stéatose hépatique après une greffe du foie présentent une lésion de la stéatohépatite non alcoolique (NASH) au niveau des tissus hépatiques (inflammation) et des lésions causées par une accumulation de graisse dans le foie. Il s'agit d'un problème grave qui peut entraîner une cirrhose et la perte du foie transplanté. Il n'y a pas eu d'étude détaillée sur la récurrence de la NASH. L'une des raisons à cela est que l'un des seuls moyens de détecter la stéatose hépatique et la NASH est d'avoir une biopsie du foie, qui peut être douloureuse et entraîner des complications. Récemment, une nouvelle technologie (Fibroscan) et un test sanguin simple (cytokératine 18) ont été développés qui peuvent dire aux médecins à quel point un foie est endommagé et combien de graisse il contient sans douleur ni complications. Il s'agit d'une étude d'un an impliquant une visite de dépistage et 3 visites d'étude, à 3 mois d'intervalle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, longitudinale et pilote de tests de diagnostic non invasifs pour explorer la NAFLD/NASH récurrente ou de novo chez les receveurs d'une greffe de foie. L'étude sera menée à l'Hôpital Royal Victoria, Unité de transplantation d'organes solides du Centre universitaire de santé McGill (CUSM), qui effectue 60 greffes de foie par année. Une base de données dédiée aux greffes de foie est en place depuis 1990 et recueille de manière prospective les caractéristiques démographiques et cliniques de tous les patients. En novembre 2013, deux appareils Fibroscan entièrement équipés ont été acquis par la Division de gastroentérologie et d'hépatologie du CUSM. Le CUSM est le premier centre au Québec à avoir accès aux derniers modules du Fibroscan (CAP et sonde XL) indispensables au diagnostic de la stéatose hépatique. En préparation du projet actuel, les chercheurs ont effectué une analyse des fréquences de l'hépatite C, de la maladie alcoolique du foie, de la NASH et de l'hépatite B comme indications de transplantation hépatique Centre CUSM de transplantation d'organes solides en 2000 et 2013. La NASH était la seule indication ayant augmenté significativement (8 % en 2000 vs 20 % en 2013 ; p<0,0001) et représente actuellement la troisième indication.

Les participants inscrits seront suivis tous les 3 mois pendant un an, parallèlement à leur visite de soins habituelle.

Les échantillons de sang obtenus lors du dépistage et des visites d'étude seront traités par le technicien de recherche de l'Unité de transplantation d'organes solides du CUSM. Le plasma sera stocké à -80 °C jusqu'à ce qu'il soit utilisé pour la mesure quantitative des niveaux de CK-18 par le kit ELISA de cytokératine humaine.

L'examen fibroscan sera effectué sur des participants à jeun de 4 heures. La sonde M standard sera utilisée chez tous les participants. La sonde XL sera utilisée chez les patients obèses (IMC>30 Kg/m2) et en cas d'échec du Fibroscan par la sonde M. L'examen CAP sera effectué en même temps pour diagnostiquer une stéatose hépatique. Un résultat Fibroscan valide sera défini par 10 mesures validées et un IQR < 30% de la médiane. Des valeurs seuils validées seront appliquées pour diagnostiquer la stéatose et la fibrose hépatiques par Fibroscan/CAP. Le classement de la stéatose sera le suivant : stéatose légère (< 30 % des hépatocytes) ; stéatose modérée (30-60%); stéatose sévère (>60%).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Recrutement
        • McGill University Health Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

post greffe de foie

La description

Critère d'intégration:

  • Greffe de foie de toute étiologie ;
  • >18 ans ;
  • Capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Transplantation hépatique due à une maladie alcoolique du foie comme étiologie primaire ;
  • Greffe de foie due à une hépatite C chronique de génotype 3.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la NASH chez les greffés du foie
Délai: 18 mois
CK-18 pour indiquer NASH
18 mois
Évaluation de la stéatose hépatique chez les greffés du foie
Délai: 18 mois
Fibroscan avec CAP pour indiquer la stéatose
18 mois
Incidence de la fibrose
Délai: 18 mois
Mesure de la rigidité hépatique par Fibroscan
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision des tests non invasifs pour diagnostiquer la NAFLD/NASH et la fibrose hépatique par rapport à l'histologie standard de soins
Délai: 18 mois
Évaluer la précision du CK-18 et du Fibroscan/CAP
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2017

Première publication (RÉEL)

25 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-002-MUHC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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