Alkoholittoman steatohepatiitin ei-invasiivinen diagnoosi maksasiirtopotilailla
Alkoholittoman steatohepatiitin ei-invasiivinen diagnoosi maksasiirtopotilailla: tuleva, pitkittäinen tutkimus, jossa käytetään seerumin sytokeratiini 18:aa ja ohimenevää elastografiaa (fibroscan)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, pitkittäinen, pilottitutkimus ei-invasiivisista diagnostisista testeistä, joilla tutkitaan toistuvia tai de novo NAFLD/NASH:ita maksansiirron saajilla. Tutkimus tehdään Royal Victoria Hospital, McGill University Health Center (MUHC) Solid Organ Transplant Unit -yksikössä, jossa tehdään 60 maksansiirtoa vuodessa. Erillinen maksansiirtotietokanta on ollut käytössä vuodesta 1990 lähtien, ja se kerää kaikkien potilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet. Marraskuussa 2013 MUHC:n gastroenterologian ja hepatologian osasto osti kaksi täysin varustettua Fibroscan-laitetta. MUHC on ensimmäinen keskus Quebecissä, jossa on pääsy uusimpiin Fibroscan-moduuliin (CAP ja XL-koetin), jotka ovat välttämättömiä maksan steatoosin diagnosoinnissa. Meneillään olevaa hanketta valmistellessa tutkijat analysoivat hepatiitti C:n, alkoholiperäisen maksasairauden, NASH:n ja hepatiitti B:n esiintymistiheydet maksansiirron indikaatioina MUHC Center Solid Organ Transplant vuosina 2000 ja 2013. NASH oli ainoa indikaatio, joka lisääntyi merkittävästi (8 % vuonna 2000 vs. 20 % vuonna 2013; p < 0,0001) ja on tällä hetkellä kolmas indikaatio.
Ilmoittautuneita osallistujia seurataan 3 kuukauden välein yhden vuoden ajan säännöllisen hoitokäynnin yhteydessä.
Seulonnan ja opintokäyntien aikana otetut verinäytteet käsittelee MUHC Solid Organ Transplant Unit -yksikön tutkimusteknikko. Plasmaa säilytetään -80 °C:ssa, kunnes sitä käytetään CK-18-tasojen kvantitatiiviseen mittaukseen Human cytokeratin ELISA -pakkauksella.
Fibroscan-tutkimus tehdään 4 tunnin paasto-osallistujille. Normaalia M-anturia käytetään kaikissa osallistujissa. XL-anturia käytetään liikalihavilla potilailla (BMI > 30 kg/m2) ja jos M-anturin Fibroscan epäonnistuu. Samanaikaisesti tehdään CAP-tutkimus maksan steatoosin diagnosoimiseksi. Kelvollinen Fibroscan-tulos määritellään 10 validoidulla mittauksella ja IQR < 30 % mediaanista. Validoituja raja-arvoja käytetään maksan steatoosin ja fibroosin diagnosoimiseksi Fibroscan/CAP:llä. Rasvattomuuden luokitus on seuraava: lievä steatoosi (<30 % hepatosyyteistä); kohtalainen steatoosi (30-60 %); vaikea steatoosi (> 60 %).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytointi
- McGill University Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Osikowicz
- Puhelinnumero: 31343 514-934-1934
- Sähköposti: maria.osikowicz@mail.mcgill.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Minkä tahansa etiologian maksansiirron vastaanottaja;
- > 18 vuotta vanha;
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholistisesta maksasairaudesta johtuva maksansiirto ensisijaisena etiologiana;
- Kroonisesta C-hepatiittista johtuva maksansiirto, genotyyppi 3.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NASH:n ilmaantuvuus maksansiirron saajilla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
CK-18 ilmaisemaan NASH:n
|
18 kuukautta
|
|
Maksan steatoosin arviointi maksansiirron saajilla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Fibroscan CAP:llä steatoosin osoittamiseksi
|
18 kuukautta
|
|
Fibroosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Maksan jäykkyyden mittaus Fibroscanilla
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-invasiivisten testien tarkkuus NAFLD/NASH:n ja maksafibroosin diagnosoimiseksi verrattuna tavalliseen hoitohistologiaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioi CK-18:n ja Fibroscan/CAP:n tarkkuus
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-002-MUHC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .