ゲムフィブロジルまたはダビガトランエテキシレートとカンリピキサントの間の潜在的な薬物間相互作用の評価
2025年3月25日 更新者：Bellus Health Inc. - a GSK company
絶食中の健康な参加者を対象としたゲムフィブロジル (パート 1) またはダビガトラン エテキシレート (パート 2) とカンリピキサント (BLU-5937) 50 mg 錠間の潜在的な薬物間相互作用を評価する第 1 相 2 部構成、非盲検、固定配列試験条件
これは、健康な参加者を対象に、ゲムフィブロジル（パート 1）またはダビガトラン エテキシレート（パート 2）とカンリピキサント（BLU-5937）50 mg 錠剤の間の潜在的な薬物間相互作用を評価する、第 1 相 2 部構成の非盲検固定配列試験です。絶食状態下で。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1P 0A2
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な男性または非妊娠、非授乳中の健康な女性
除外基準:
- -研究者によって判断された、神経障害、内分泌障害、心血管障害、呼吸器障害、血液障害、免疫障害、精神障害、胃腸障害、腎臓障害、肝臓障害、および代謝障害の臨床的に重要な病歴の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1：Camlipixant 50 mg + Gemfibrozil 600 mg
参加者は、1日目にカムリピクサント50ミリグラム（MG）錠剤の口頭用量を1回受け取り、その後、5〜11日目に1日2回（入札）、1日ごとに1日2回（1日あたり1200 mg）の経口投与量を繰り返して、gemfixant 50 mgの1日目の1日目の1日目の1日目の1日目の1日の1日の1日の服装を採用しました。
1日目のカムリピクサントの用量と5日目にゲムフィブロジルの投与の間に少なくとも4日間のウォッシュアウトがありました。
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カンリピキサントが投与されます
Gemfibrozilが管理されます。
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実験的：パート2：Dabigatran etexilate 150 mg + Camlipixant 50 mg
参加者は、1日目にダビガトランエテキシレート150 mgカプセルの1回の経口用量を受け取り、その後、5日目から9日目までの1日2回（100 mgの合計100 mg）のカムリピクサント50 mg錠剤の繰り返し経口用量を投与され、ダビガトラ酸150 mgのダビガトラ酸150 mg cap capsuneの150 mg capixuneの単一経口用量の順応10。
1日目のダビガトランエテキシレートの投与量と5日目にカムリピキシントの用量の間に、少なくとも4日間のウォッシュアウトがありました。
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カンリピキサントが投与されます
Dabigatran etexilateが投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート1：Camlipixantの時間ゼロから無限（AUC-INF）までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：事前用量、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、15、18、24、48、72時間、9日目と9日目の投与後72時間
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血液サンプルは、CamlipixantのPK分析のために指定された時点で収集されました。
PK分析は、標準的な非コンパートメントメソッドを使用して実施されました。
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事前用量、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、15、18、24、48、72時間、9日目と9日目の投与後72時間
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パート1：Camlipixantの時間ゼロから最後の観察濃度（AUC [0-T]）までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：事前用量、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、15、18、24、48、72時間、9日目と9日目の投与後72時間
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血液サンプルは、CamlipixantのPK分析のために指定された時点で収集されました。
PK分析は、標準的な非コンパートメントメソッドを使用して実施されました。
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事前用量、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、15、18、24、48、72時間、9日目と9日目の投与後72時間
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パート1：Camlipixantの最大観測濃度（CMAX）
時間枠：事前用量、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、15、18、24、48、72時間、9日目と9日目の投与後72時間
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血液サンプルは、CamlipixantのPK分析のために指定された時点で収集されました。
PK分析は、標準的な非コンパートメントメソッドを使用して実施されました。
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事前用量、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、15、18、24、48、72時間、9日目と9日目の投与後72時間
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パート2：フリーダビガトランのAUC（0インフリティ）
時間枠：前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60、72時間1日目と10日目10日目
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血液サンプルは、ダビガトランのPK分析のために指定された時点で収集されました。
PK分析は、標準的な非コンパートメントメソッドを使用して実施されました。
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前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60、72時間1日目と10日目10日目
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パート2：無料のダビガトランのAUC（0-T）
時間枠：前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60、72時間1日目と10日目10日目
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血液サンプルは、ダビガトランのPK分析のために指定された時点で収集されました。
PK分析は、標準的な非コンパートメントメソッドを使用して実施されました。
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前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60、72時間1日目と10日目10日目
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パート2：無料のダビガトランのcmax
時間枠：前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60、72時間1日目と10日目10日目
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血液サンプルは、ダビガトランのPK分析のために指定された時点で収集されました。
PK分析は、標準的な非コンパートメントメソッドを使用して実施されました。
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前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60、72時間1日目と10日目10日目
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パート2：総ダビガトランのAUC（0イングリティ）
時間枠：前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60、72時間1日目と10日目10日目
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血液サンプルは、ダビガトランのPK分析のために指定された時点で収集されました。
PK分析は、標準的な非コンパートメントメソッドを使用して実施されました。
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前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60、72時間1日目と10日目10日目
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パート2：総ダビガトランのAUC（0-T）
時間枠：前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60、72時間1日目と10日目10日目
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血液サンプルは、ダビガトランのPK分析のために指定された時点で収集されました。
PK分析は、標準的な非コンパートメントメソッドを使用して実施されました。
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前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60、72時間1日目と10日目10日目
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パート2：総ダビガトランのcmax
時間枠：前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60、72時間1日目と10日目10日目
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血液サンプルは、ダビガトランのPK分析のために指定された時点で収集されました。
PK分析は、標準的な非コンパートメントメソッドを使用して実施されました。
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前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60、72時間1日目と10日目10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート1：Camlipixantの最大観測濃度（TMAX）に達する時間
時間枠：事前用量、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、15、18、24、48、72時間、9日目と9日目の投与後72時間
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血液サンプルは、CamlipixantのPK分析のために指定された時点で収集されました。
PK分析は、標準的な非コンパートメントメソッドを使用して実施されました。
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事前用量、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、15、18、24、48、72時間、9日目と9日目の投与後72時間
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パート1：カムリピキシントの投与後のターミナルエリミネーションハーフライフ（T1/2）
時間枠：事前用量、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、15、18、24、48、72時間、9日目と9日目の投与後72時間
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血液サンプルは、CamlipixantのPK分析のために指定された時点で収集されました。
PK分析は、標準的な非コンパートメントメソッドを使用して実施されました。
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事前用量、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、15、18、24、48、72時間、9日目と9日目の投与後72時間
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パート1：最後に観察された濃度の時代からCamlipixantの無限（％AUC外挿）までの外挿によるAUC0インフリティの割合
時間枠：事前用量、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、15、18、24、48、72時間、9日目と9日目の投与後72時間
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血液サンプルは、CamlipixantのPK分析のために指定された時点で収集されました。
PK分析は、標準的な非コンパートメントメソッドを使用して実施されました。
AUC外挿の割合は、[1-（AUC0-T/AUC0-INF）] * 100として計算されました。
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事前用量、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、15、18、24、48、72時間、9日目と9日目の投与後72時間
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パート1：Camlipixant（Kel）のターミナルエリミネーション率定数
時間枠：事前用量、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、15、18、24、48、72時間、9日目と9日目の投与後72時間
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血液サンプルは、CamlipixantのPK分析のために指定された時点で収集されました。
PK分析は、標準的な非コンパートメントメソッドを使用して実施されました。
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事前用量、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、15、18、24、48、72時間、9日目と9日目の投与後72時間
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パート1：Camlipixantの見かけのクリアランス（CL/F）
時間枠：事前用量、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、15、18、24、48、72時間、9日目と9日目の投与後72時間
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血液サンプルは、CamlipixantのPK分析のために指定された時点で収集されました。
PK分析は、標準的な非コンパートメントメソッドを使用して実施されました。
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事前用量、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、15、18、24、48、72時間、9日目と9日目の投与後72時間
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パート1：Camlipixantの見かけの分布量（VZ/F）
時間枠：事前用量、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、15、18、24、48、72時間、9日目と9日目の投与後72時間
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血液サンプルは、CamlipixantのPK分析のために指定された時点で収集されました。
PK分析は、標準的な非コンパートメントメソッドを使用して実施されました。
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事前用量、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、15、18、24、48、72時間、9日目と9日目の投与後72時間
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パート2：無料のダビガトランのtmax
時間枠：前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60、72時間1日目と10日目10日目
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血液サンプルは、ダビガトランのPK分析のために指定された時点で収集されました。
PK分析は、標準的な非コンパートメントメソッドを使用して実施されました。
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前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60、72時間1日目と10日目10日目
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パート2：T1/2投与後の無料ダビガトラン
時間枠：前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60、72時間1日目と10日目10日目
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血液サンプルは、ダビガトランのPK分析のために指定された時点で収集されました。
PK分析は、標準的な非コンパートメントメソッドを使用して実施されました。
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前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60、72時間1日目と10日目10日目
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パート2：最後に観察された濃度の時代から遊離ダビガトランの無限（％AUC外挿）までの外挿によるAUC0インフリティの割合
時間枠：前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60、72時間1日目と10日目10日目
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血液サンプルは、ダビガトランのPK分析のために指定された時点で収集されました。
PK分析は、標準的な非コンパートメントメソッドを使用して実施されました。
AUC外挿の割合は、[1-（AUC0-T/AUC0-INF）] * 100として計算されました。
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前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60、72時間1日目と10日目10日目
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パート2：ケルフリーダビガトラン
時間枠：前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60、72時間1日目と10日目10日目
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血液サンプルは、ダビガトランのPK分析のために指定された時点で収集されました。
PK分析は、標準的な非コンパートメントメソッドを使用して実施されました。
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前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60、72時間1日目と10日目10日目
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パート2：CL/Fフリーダビガトラン
時間枠：前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60、72時間1日目と10日目10日目
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血液サンプルは、ダビガトランのPK分析のために指定された時点で収集されました。
PK分析は、標準的な非コンパートメントメソッドを使用して実施されました。
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前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60、72時間1日目と10日目10日目
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パート2：VZ/F無料ダビガトラン
時間枠：前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60、72時間1日目と10日目10日目
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血液サンプルは、ダビガトランのPK分析のために指定された時点で収集されました。
PK分析は、標準的な非コンパートメントメソッドを使用して実施されました。
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前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60、72時間1日目と10日目10日目
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パート2：総ダビガトランのtmax
時間枠：前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60、72時間1日目と10日目10日目
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血液サンプルは、ダビガトランのPK分析のために指定された時点で収集されました。
PK分析は、標準的な非コンパートメントメソッドを使用して実施されました。
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前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60、72時間1日目と10日目10日目
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パート2：T1/2総ダビガトランの投与後
時間枠：前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60、72時間1日目と10日目10日目
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血液サンプルは、ダビガトランのPK分析のために指定された時点で収集されました。
PK分析は、標準的な非コンパートメントメソッドを使用して実施されました。
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前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60、72時間1日目と10日目10日目
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パート2：最後に観察された濃度の時代から総ダビガトランの無限（％AUC外挿）までの外挿によるAUC0インフリティの割合
時間枠：前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60、72時間1日目と10日目10日目
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血液サンプルは、ダビガトランのPK分析のために指定された時点で収集されました。
PK分析は、標準的な非コンパートメントメソッドを使用して実施されました。
AUC外挿の割合は、[1-（AUC0-T/AUC0-INF）] * 100として計算されました。
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前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60、72時間1日目と10日目10日目
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パート2：総ダビガトランのケル
時間枠：前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60、72時間1日目と10日目10日目
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血液サンプルは、ダビガトランのPK分析のために指定された時点で収集されました。
PK分析は、標準的な非コンパートメントメソッドを使用して実施されました。
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前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60、72時間1日目と10日目10日目
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パート2：総ダビガトランのCL/F
時間枠：前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60、72時間1日目と10日目10日目
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血液サンプルは、ダビガトランのPK分析のために指定された時点で収集されました。
PK分析は、標準的な非コンパートメントメソッドを使用して実施されました。
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前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60、72時間1日目と10日目10日目
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パート2：総ダビガトランのVZ/F
時間枠：前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60、72時間1日目と10日目10日目
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血液サンプルは、ダビガトランのPK分析のために指定された時点で収集されました。
PK分析は、標準的な非コンパートメントメソッドを使用して実施されました。
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前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60、72時間1日目と10日目10日目
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パート1：治療に浸透した有害事象（TEAE）、治療に浸透している重度の有害事象（TESAE）、および治療に発生する医学的関心の有害事象（TEEEMIS）の参加者の数
時間枠：5日目までの1日目の投与後、Gemfibrozil [Camlipixant 50mg]の前投与前。 5日目から9日目から9日目までのカムリピキサントの前投与[Gemfibrozil 600mg]; 9日目のカムリピクサント投与から研究終了まで[21日目] [Camlipixant 50mg+Gemfibrozil 600mg]
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有害事象（AE）は、医薬品を投与され、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない参加者の厄介な医学的発生として定義されます。
深刻な有害事象（SAE）は、その厄介な医学的発生として定義されています。どんな用量でも：死の結果は生命を脅かすものであり、入院患者入院または既存の入院の延長を必要とし、持続的または重大な障害/無能力をもたらし、先天性の異常/先天異常であり、医学的および科学的判断に従って他の状況です。
医学的関心のある有害事象（AEMIS）は、薬物クラスに特有の科学的関心のあるAESです。
この研究のAEMISには、以下が含まれますが、味覚障害（発見性、低門、年齢）、口腔顕著性および経口低体外治療 - 発光イベント（すなわち、茶、テサ、紅茶）に限定されませんでした。
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5日目までの1日目の投与後、Gemfibrozil [Camlipixant 50mg]の前投与前。 5日目から9日目から9日目までのカムリピキサントの前投与[Gemfibrozil 600mg]; 9日目のカムリピクサント投与から研究終了まで[21日目] [Camlipixant 50mg+Gemfibrozil 600mg]
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パート2：Teaes、Tesaes、Teemisの参加者の数
時間枠：5日目までの1日目は、カムリピキシント[ダビガトランエテキシレート150mg]を事前に事前に使用します; 5日目から10日目までダビガトラン[カムリピクサント50mg]までの1日目まで。
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有害事象（AE）は、医薬品を投与され、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない参加者の厄介な医学的発生として定義されます。
深刻な有害事象（SAE）は、その厄介な医学的発生として定義されています。どんな用量でも：死の結果は生命を脅かすものであり、入院患者入院または既存の入院の延長を必要とし、持続的または重大な障害/無能力をもたらし、先天性の異常/先天異常であり、医学的および科学的判断に従って他の状況です。
医学的関心のある有害事象（AEMIS）は、薬物クラスに特有の科学的関心のあるAESです。
この研究のAEMISには、以下が含まれますが、味覚障害（発見不安定、低門、年齢）、口腔感染症および口腔低症治療発生イベント（すなわち、茶、テサ、紅茶）は、最初の研究薬物投与の後または後に開始されるイベントとして定義されました。
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5日目までの1日目は、カムリピキシント[ダビガトランエテキシレート150mg]を事前に事前に使用します; 5日目から10日目までダビガトラン[カムリピクサント50mg]までの1日目まで。
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パート1：12リード心電図（ECG）の調査結果に異常な臨床的に有意な変化を持つ参加者の数
時間枠：5日目、9日目前投与および1時間の投与後、12日目
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ECGマシンを使用して5分間休んだ後、12リードのECGが参加者とともに、半分のリコンベントまたは仰pine位の位置に記録されました。
臨床的に有意な異常な所見は、参加者の状態で予想よりも深刻であると調査員によって判断されない限り、根本的な疾患に関連しないものです。
異常な臨床的に有意な12リードECG所見を持つ参加者の数のデータが提示されています。
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5日目、9日目前投与および1時間の投与後、12日目
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パート2：12鉛のECG所見に異常に臨床的に有意な変化がある参加者の数
時間枠：5日目、10日目、13日目
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ECGマシンを使用して5分間休んだ後、12リードのECGが参加者とともに、半分のリコンベントまたは仰pine位の位置に記録されました。
臨床的に有意な異常な所見は、参加者の状態で予想よりも深刻であると調査員によって判断されない限り、根本的な疾患に関連しないものです。
異常な臨床的に有意な12リードECG所見を持つ参加者の数のデータが提示されています。
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5日目、10日目、13日目
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パート1：バイタルサインの異常な臨床的に有意な変化を持つ参加者の数：拡張期血圧（DBP）、収縮期血圧（SBP）、および心拍数
時間枠：9日目と12日目
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DBP、SBP、および心拍数を含むバイタルサインは、少なくとも5分間休んだ後、座位で測定されました。
臨床的に有意な異常な所見は、参加者の状態で予想よりも深刻であると調査員によって判断されない限り、根本的な疾患に関連しないものです。
バイタルサインの異常な臨床的に有意な変化を持つ参加者の数のデータが提示されています。
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9日目と12日目
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パート2：バイタルサインの異常な臨床的に有意な変化を持つ参加者の数：DBP、SBP、および心拍数
時間枠：10日目と13日目
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DBP、SBP、および心拍数を含むバイタルサインは、少なくとも5分間休んだ後、座位で測定されました。
臨床的に有意な異常な所見は、参加者の状態で予想よりも深刻であると調査員によって判断されない限り、根本的な疾患に関連しないものです。
バイタルサインの異常な臨床的に有意な変化を持つ参加者の数のデータが提示されています。
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10日目と13日目
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パート1：バイタルサインの異常な臨床的に有意な変化を持つ参加者の数：呼吸速度と口腔温度
時間枠：12日目
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呼吸速度や経口温度を含むバイタルサインは、座りの位置で少なくとも5分間休んだ後に測定されました。
臨床的に有意な異常な所見は、参加者の状態で予想よりも深刻であると調査員によって判断されない限り、根本的な疾患に関連しないものです。
バイタルサインの異常な臨床的に有意な変化を持つ参加者の数のデータが提示されています。
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12日目
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パート2：バイタルサインの異常な臨床的に有意な変化を持つ参加者の数：呼吸速度と口頭温度
時間枠：13日目
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呼吸速度や経口温度を含むバイタルサインは、座りの位置で少なくとも5分間休んだ後に測定されました。
臨床的に有意な異常な所見は、参加者の状態で予想よりも深刻であると調査員によって判断されない限り、根本的な疾患に関連しないものです。
バイタルサインの異常な臨床的に有意な変化を持つ参加者の数のデータが提示されています。
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13日目
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パート1：身体検査中に異常な臨床的に有意な変化を伴う参加者の数
時間枠：12日目まで
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身体検査には、頭、目、耳、鼻、喉、首、胸部、肺、腹部、筋骨格、皮膚骨学、心血管/末梢血管、および一般的な神経学的検査の評価が含まれていました。
臨床的に有意な異常な所見は、参加者の状態で予想よりも深刻であると調査員によって判断されない限り、根本的な疾患に関連しないものです。
身体検査に異常に臨床的に有意な変化を伴う参加者の数のデータが提示されています。
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12日目まで
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パート2：身体検査中に異常な臨床的に有意な変化を伴う参加者の数
時間枠：13日目まで
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身体検査には、頭、目、耳、鼻、喉、首、胸部、肺、腹部、筋骨格、皮膚骨学、心血管/末梢血管、および一般的な神経学的検査の評価が含まれていました。
臨床的に有意な異常な所見は、参加者の状態で予想よりも深刻であると調査員によって判断されない限り、根本的な疾患に関連しないものです。
身体検査に異常に臨床的に有意な変化を伴う参加者の数のデータが提示されています。
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13日目まで
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パート1：血液学パラメーターに異常に臨床的に有意な変化を持つ参加者の数
時間枠：12日目まで
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血液サンプルを収集して、血液学のパラメーターを分析しました：好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、血小板、および赤血球。
臨床的に有意な異常な所見は、参加者の状態で予想よりも深刻であると調査員によって判断されない限り、根本的な疾患に関連しないものです。
血液学的パラメーターに異常な臨床的に有意な変化を持つ参加者の数が報告されました。
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12日目まで
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パート2：血液学パラメーターに異常に臨床的に有意な変化を持つ参加者の数
時間枠：13日目まで
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血液サンプルを収集して、血液学のパラメーターを分析しました：好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、血小板、および赤血球。
臨床的に有意な異常な所見は、参加者の状態で予想よりも深刻であると調査員によって判断されない限り、根本的な疾患に関連しないものです。
血液学的パラメーターに異常な臨床的に有意な変化を持つ参加者の数が報告されました。
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13日目まで
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パート1：臨床化学パラメーターの異常な臨床的に有意な変化を持つ参加者の数
時間枠：12日目まで
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臨床化学パラメーターを分析するために血液サンプルを収集しました：アルブミン、アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、カルシウム、塩化物、クレアチニンキナーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、グルコース、リン酸、リン酸、ポタスム、インダイリット、およびインダイリットビリビン。
臨床的に有意な異常な所見は、参加者の状態で予想よりも深刻であると調査員によって判断されない限り、根本的な疾患に関連しないものです。
臨床化学パラメーターの異常な臨床的に有意な変化を持つ参加者の数が報告されました。
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12日目まで
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パート2：臨床化学パラメーターに異常に臨床的に有意な変化を持つ参加者の数
時間枠：13日目まで
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臨床化学パラメーターを分析するために血液サンプルを収集しました：アルブミン、アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、カルシウム、塩化物、クレアチニンキナーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、グルコース、リン酸、リン酸、ポタスム、インダイリット、およびインダイリットビリビン。
臨床的に有意な異常な所見は、参加者の状態で予想よりも深刻であると調査員によって判断されない限り、根本的な疾患に関連しないものです。
臨床化学パラメーターの異常な臨床的に有意な変化を持つ参加者の数が報告されました。
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13日目まで
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パート1：凝固パラメーターに異常に臨床的に有意な変化を持つ参加者の数
時間枠：12日目まで
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凝固パラメーターを分析するために血液サンプルを収集しました：活性化された部分トロンボプラスチン時間、プロトロンビン時間国際正規化比（INR）、およびプロトロンビン時間。
臨床的に有意な異常な所見は、参加者の状態で予想よりも深刻であると調査員によって判断されない限り、根本的な疾患に関連しないものです。
凝固パラメーターに異常な臨床的に有意な変化を持つ参加者の数が報告されました。
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12日目まで
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パート2：凝固パラメーターに異常に臨床的に有意な変化を持つ参加者の数
時間枠：13日目まで
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凝固パラメーターを分析するために血液サンプルを収集しました：活性化された部分トロンボプラスチン時間、プロトロンビン時間国際正規化比（INR）、およびプロトロンビン時間。
臨床的に有意な異常な所見は、参加者の状態で予想よりも深刻であると調査員によって判断されない限り、根本的な疾患に関連しないものです。
凝固パラメーターに異常な臨床的に有意な変化を持つ参加者の数が報告されました。
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13日目まで
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パート1：尿検査に臨床的に有意な変化が異常な参加者の数
時間枠：12日目まで
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尿サンプルを収集して、尿検査パラメーターを分析しました：比重と水素の潜在性（pH）。
ビリルビン、血液（オカルト）、グルコース、ケトン、白血球エステラーゼ、亜硝酸塩、タンパク質、ウロビリノーゲンは、ディップスティックによって分析されました。
ディップスティックテストは、半定量的な方法で結果をもたらし、結果は陰性、微量、1+、2+として読み取ることができ、尿サンプルの比例濃度を示します。
臨床的に有意な異常な所見は、参加者の状態で予想よりも深刻であると調査員によって判断されない限り、根本的な疾患に関連しないものです。
尿検査パラメーターに異常な臨床的に有意な変化を持つ参加者の数が報告されました。
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12日目まで
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パート2：尿検査に異常に臨床的に有意な変化がある参加者の数
時間枠：13日目まで
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尿サンプルを収集して、尿検査パラメーターを分析しました：比重と水素の潜在性（pH）。
ビリルビン、血液（オカルト）、グルコース、ケトン、白血球エステラーゼ、亜硝酸塩、タンパク質、ウロビリノーゲンは、ディップスティックによって分析されました。
ディップスティックテストは、半定量的な方法で結果をもたらし、結果は陰性、微量、1+、2+として読み取ることができ、尿サンプルの比例濃度を示します。
臨床的に有意な異常な所見は、参加者の状態で予想よりも深刻であると調査員によって判断されない限り、根本的な疾患に関連しないものです。
尿検査パラメーターに異常な臨床的に有意な変化を持つ参加者の数が報告されました。
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13日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月26日
一次修了 (実際)
2023年10月13日
研究の完了 (実際)
2023年10月13日
試験登録日
最初に提出
2023年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月17日
最初の投稿 (実際)
2023年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 221854
- BUS-P1-12 (その他の識別子：Bellus Health Inc)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。