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非セリアック病の肥満女性におけるグルテン摂取が体組成、エネルギー消費、アディポカインプロファイルに与える影響

2020年7月29日 更新者:Jacqueline Isaura Alvarez Leite

非セリアック病の肥満女性の体組成、エネルギー消費およびアディポカインプロファイルに対するグルテンの影響

これは、肥満女性を対象に、食品の選択、体重、安静時代謝、循環炎症マーカーとアディポカインに対する小麦グルテンの影響の可能性を評価することを目的とした二重マスク、クロスオーバー、ランダム化対照研究です。 ボランティアは無作為に2つのグループに分けられ、半数は毎日2個のプラセボマフィンを4週間摂取することで実験を開始し(プラセボ期)、残りのボランティアは12gのグルテンを含むコーンマフィンを2個ずつ4週間摂取する(グルテン期)。 )。 実験の 1 週間目、4 週間目、および 8 週間目に、体重、体組成、脂質プロファイル、グルコース、インスリン、レプチン、アディポネクチン、および炎症マーカーが評価されます。

調査の概要

詳細な説明

これは、二重マスク、クロスオーバー、無作為化対照研究です。 このため、ボランティアはグルテンフリーの食事を8週間続けられます。 まず、72 時間分の食品登録と同様に、構造化された食品頻度アンケートが適用され、日常的な食品消費と毎日のグルテン摂取量が評価されます。 ボランティアは無作為に2つのグループに分けられ、半数は毎日2個のプラセボマフィンを4週間摂取することで実験を開始し(プラセボ期)、残りのボランティアは12gのグルテンを含むコーンマフィンを2個ずつ4週間摂取する(グルテン期)。 )。 その後、ボランティアはさらに 4 週間他のフェーズに移されます。 8週間の実験期間中、すべてのボランティアはグルテンを含む食品を食事から除外するよう指示されます。 12時間の絶食と30分の休息の後、実験の第1、4、および8週間目に、ボランティアは間接熱量測定、電気生体インピーダンス、採血、および身体測定(体重と身長)を受けます。 ボランティアは、生活習慣、家族歴、既往歴、身体活動、食事の頻度などについてのアンケートにも回答します。 血液サンプルは、血球数、脂質プロファイル、グルコース、インスリン、レプチン、アディポネクチン、および炎症マーカー (可溶性 VCAM、C 反応性タンパク質、フィブリノーゲン) を評価するために使用されます。 実験終了から 4 週間後、食事習慣に戻り、体重、血液サンプル、熱量測定、生体インピーダンスが再評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • セリアック病と診断されていない20~50歳の女性
  • 過体重と肥満、それぞれ BMI 24.9 ~ 34.9
  • 閉経なし

除外基準:

- セリアック病または小麦アレルギーの血清学的検査が陽性の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グルテン相
ボランティアは、12gのグルテン/マフィンを含むコーンマフィン2個を受け取り、4週間毎日摂取します。
9gの重要なグルテンを含むケーキ2個/各ケーキは4週間の介入中に摂取されます
プラセボコンパレーター:プラセボ段階
ボランティアはグルテンを含まないコーンマフィン/マフィンを 2 つ受け取り、4 週間毎日摂取します。
4週間の介入中にグルテンを含まないケーキを2個摂取することになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠:1週目、4週目、8週目
kgで表示されるスケールで測定される
1週目、4週目、8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身長
時間枠:1週目
メートル単位で測定される
1週目
BMIの変化
時間枠:1週目、4週目、8週目
体重/身長の二乗で計算
1週目、4週目、8週目
安静時代謝率の変化
時間枠:1週目、4週目、8週目
間接熱量測定により kcal/kg または kcal/day で測定されます。
1週目、4週目、8週目
主要栄養素摂取量の変化
時間枠:1週目、4週目、8週目
24時間日記に基づいた食物摂取量の計算 - 結果は% kcal
1週目、4週目、8週目
胴囲
時間枠:1週目、4週目、8週目
cmで測定
1週目、4週目、8週目
IL-6血中濃度の変化
時間枠:1週目、4週目、8週目
ELISAでμg/mLで測定
1週目、4週目、8週目
IL-10の変化
時間枠:1週目、4週目、8週目
ELISAによる血中濃度測定(μg/mL)
1週目、4週目、8週目
IL-1βの変化
時間枠:1、4、8週目4、8週目
ELISAによる血中濃度測定(μg/mL)
1、4、8週目4、8週目
アディポネクチンの変化
時間枠:1週目、4週目、8週目
ELISAによる血中濃度測定(μg/mL)
1週目、4週目、8週目
レプチンの変化
時間枠:1週目、4週目、8週目
ELISAによる血中濃度測定(μg/mL)
1週目、4週目、8週目
C反応性タンパク質の変化
時間枠:1週目、4週目、8週目
血中濃度を mg/mL で測定
1週目、4週目、8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:JAQUELINE I ALVAREZ-LEITE, MD, PhD、Federal University of Minas Gerais

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月10日

一次修了 (実際)

2019年9月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月21日

最初の投稿 (実際)

2017年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月29日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 49480215.0.0000.5149

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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