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Effets de l'apport en gluten sur la composition corporelle, la dépense énergétique et le profil d'adipokine chez les femmes non cœliaques atteintes d'obésité

29 juillet 2020 mis à jour par: Jacqueline Isaura Alvarez Leite

Effets du gluten sur la composition corporelle, la dépense énergétique et le profil d'adipokine chez les femmes obèses non cœliaques

Il s'agit d'une étude en double insu, croisée, randomisée et contrôlée qui vise à évaluer, chez les femmes obèses, une éventuelle influence du gluten de blé sur les choix alimentaires, le poids corporel, le métabolisme au repos et les marqueurs de l'inflammation circulante et les adipokines. Les volontaires seront randomisés en deux groupes, la moitié d'entre eux initiera l'expérience en prenant 2 muffins placebo par jour pendant 4 semaines (phase placebo) et les volontaires restants prendront 2 muffins au maïs contenant 12 g de gluten/chacun pendant 4 semaines (phase gluten ). Aux 1ère, 4ème et 8ème semaines expérimentales seront évalués le poids corporel, la composition corporelle, le profil lipidique, le glucose, l'insuline, la leptine, l'adiponectine et les marqueurs inflammatoires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude à double insu, croisée, randomisée et contrôlée. Pour cela, les volontaires seront maintenus sous régime sans gluten pendant 8 semaines. Dans un premier temps, un questionnaire structuré sur la fréquence alimentaire sera appliqué, ainsi qu'un registre alimentaire de 72 heures, pour évaluer la routine de consommation alimentaire et l'apport quotidien de gluten. Les volontaires seront randomisés en deux groupes, la moitié d'entre eux initiera l'expérience en prenant 2 muffins placebo par jour pendant 4 semaines (phase placebo) et les volontaires restants prendront 2 muffins au maïs contenant 12 g de gluten/chacun pendant 4 semaines (phase gluten ). Après cela, les volontaires seront transférés pour l'autre phase pendant 4 semaines supplémentaires. Pendant les 8 semaines expérimentales, tous les volontaires seront invités à exclure tout aliment contenant du gluten de leur alimentation. Aux 1ère, 4ème et 8ème semaines expérimentales après 12 heures de jeûne et 30 minutes de repos, les volontaires seront soumis à la calorimétrie indirecte, à la bioimpédance électrique, au prélèvement sanguin et à l'anthropométrie (poids et taille). Les volontaires répondront également à un questionnaire sur les habitudes de vie, les antécédents familiaux, les antécédents, l'activité physique et la fréquence des aliments. Des échantillons de sang seront utilisés pour évaluer la numération globulaire, le profil lipidique, le glucose, l'insuline, la leptine, l'adiponectine et les marqueurs inflammatoires (VCAM soluble, protéine C-réactive, fibrinogène). Quatre semaines après la fin de l'expérience, et retour à la routine alimentaire, le poids corporel, le prélèvement sanguin, la calorimétrie et la bioimpédance seront réévalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes entre 20 et 50 ans sans diagnostic de maladie coeliaque
  • en surpoids et obèses, respectivement, IMC de 24,9 à 34,9
  • sans ménopause

Critère d'exclusion:

- Sujets avec sérologie positive pour la maladie cœliaque ou allergie au blé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: phase de gluten
les volontaires recevront 2 muffins au maïs contenant 12g de gluten/muffin à consommer quotidiennement pendant 4 semaines
2 galettes contenant 9g de gluten vital/chacune seront consommées pendant les 4 semaines d'intervention
Comparateur placebo: Phase placebo
les volontaires recevront 2 muffins au maïs sans gluten/muffin à consommer quotidiennement pendant 4 semaines
2 gâteaux sans gluten seront consommés pendant les 4 semaines d'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de poids corporel
Délai: 1ère, 4ème et 8ème semaines
mesuré en barème présenté en kg
1ère, 4ème et 8ème semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hauteur
Délai: 1ère semaine
mesuré en mètres
1ère semaine
Modifications de l'IMC
Délai: 1ère, 4ème et 8ème semaines
calculé par poids corporel / carré de taille
1ère, 4ème et 8ème semaines
Modifications du taux métabolique au repos
Délai: 1ère, 4ème et 8ème semaines
mesuré par calorimétrie indirecte en kcal/kg ou kcal/jour
1ère, 4ème et 8ème semaines
Modifications de l'apport en macronutriments
Délai: 1ère, 4ème et 8ème semaines
calcul de l'apport alimentaire sur la base du journal 24h - résultat en % kcal
1ère, 4ème et 8ème semaines
tour de taille
Délai: 1ère, 4ème et 8ème semaines
mesuré en cm
1ère, 4ème et 8ème semaines
Modifications de la concentration sanguine d'IL-6
Délai: 1ère, 4ème et 8ème semaines
mesure par ELISA en ug/mL
1ère, 4ème et 8ème semaines
Modifications de l'IL-10
Délai: 1ère, 4ème et 8ème semaines
mesure de la concentration sanguine par ELISA en ug/mL
1ère, 4ème et 8ème semaines
Changements dans IL-1beta
Délai: 1ère, 4ème et 8ème semaines4ème et 8ème semaines
mesure de la concentration sanguine par ELISA en ug/mL
1ère, 4ème et 8ème semaines4ème et 8ème semaines
Changements dans l'adiponectine
Délai: 1ère, 4ème et 8ème semaines
mesure de la concentration sanguine par ELISA en ug/mL
1ère, 4ème et 8ème semaines
Modifications de la leptine
Délai: 1ère, 4ème et 8ème semaines
mesure de la concentration sanguine par ELISA en ug/mL
1ère, 4ème et 8ème semaines
Modifications de la protéine C réactive
Délai: 1ère, 4ème et 8ème semaines
mesure de la concentration sanguine en mg/mL
1ère, 4ème et 8ème semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: JAQUELINE I ALVAREZ-LEITE, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2017

Première publication (Réel)

26 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 49480215.0.0000.5149

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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