- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03129932
Effets de l'apport en gluten sur la composition corporelle, la dépense énergétique et le profil d'adipokine chez les femmes non cœliaques atteintes d'obésité
29 juillet 2020 mis à jour par: Jacqueline Isaura Alvarez Leite
Effets du gluten sur la composition corporelle, la dépense énergétique et le profil d'adipokine chez les femmes obèses non cœliaques
Il s'agit d'une étude en double insu, croisée, randomisée et contrôlée qui vise à évaluer, chez les femmes obèses, une éventuelle influence du gluten de blé sur les choix alimentaires, le poids corporel, le métabolisme au repos et les marqueurs de l'inflammation circulante et les adipokines.
Les volontaires seront randomisés en deux groupes, la moitié d'entre eux initiera l'expérience en prenant 2 muffins placebo par jour pendant 4 semaines (phase placebo) et les volontaires restants prendront 2 muffins au maïs contenant 12 g de gluten/chacun pendant 4 semaines (phase gluten ).
Aux 1ère, 4ème et 8ème semaines expérimentales seront évalués le poids corporel, la composition corporelle, le profil lipidique, le glucose, l'insuline, la leptine, l'adiponectine et les marqueurs inflammatoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude à double insu, croisée, randomisée et contrôlée.
Pour cela, les volontaires seront maintenus sous régime sans gluten pendant 8 semaines.
Dans un premier temps, un questionnaire structuré sur la fréquence alimentaire sera appliqué, ainsi qu'un registre alimentaire de 72 heures, pour évaluer la routine de consommation alimentaire et l'apport quotidien de gluten.
Les volontaires seront randomisés en deux groupes, la moitié d'entre eux initiera l'expérience en prenant 2 muffins placebo par jour pendant 4 semaines (phase placebo) et les volontaires restants prendront 2 muffins au maïs contenant 12 g de gluten/chacun pendant 4 semaines (phase gluten ).
Après cela, les volontaires seront transférés pour l'autre phase pendant 4 semaines supplémentaires.
Pendant les 8 semaines expérimentales, tous les volontaires seront invités à exclure tout aliment contenant du gluten de leur alimentation.
Aux 1ère, 4ème et 8ème semaines expérimentales après 12 heures de jeûne et 30 minutes de repos, les volontaires seront soumis à la calorimétrie indirecte, à la bioimpédance électrique, au prélèvement sanguin et à l'anthropométrie (poids et taille).
Les volontaires répondront également à un questionnaire sur les habitudes de vie, les antécédents familiaux, les antécédents, l'activité physique et la fréquence des aliments.
Des échantillons de sang seront utilisés pour évaluer la numération globulaire, le profil lipidique, le glucose, l'insuline, la leptine, l'adiponectine et les marqueurs inflammatoires (VCAM soluble, protéine C-réactive, fibrinogène).
Quatre semaines après la fin de l'expérience, et retour à la routine alimentaire, le poids corporel, le prélèvement sanguin, la calorimétrie et la bioimpédance seront réévalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes entre 20 et 50 ans sans diagnostic de maladie coeliaque
- en surpoids et obèses, respectivement, IMC de 24,9 à 34,9
- sans ménopause
Critère d'exclusion:
- Sujets avec sérologie positive pour la maladie cœliaque ou allergie au blé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: phase de gluten
les volontaires recevront 2 muffins au maïs contenant 12g de gluten/muffin à consommer quotidiennement pendant 4 semaines
|
2 galettes contenant 9g de gluten vital/chacune seront consommées pendant les 4 semaines d'intervention
|
|
Comparateur placebo: Phase placebo
les volontaires recevront 2 muffins au maïs sans gluten/muffin à consommer quotidiennement pendant 4 semaines
|
2 gâteaux sans gluten seront consommés pendant les 4 semaines d'intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements de poids corporel
Délai: 1ère, 4ème et 8ème semaines
|
mesuré en barème présenté en kg
|
1ère, 4ème et 8ème semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hauteur
Délai: 1ère semaine
|
mesuré en mètres
|
1ère semaine
|
|
Modifications de l'IMC
Délai: 1ère, 4ème et 8ème semaines
|
calculé par poids corporel / carré de taille
|
1ère, 4ème et 8ème semaines
|
|
Modifications du taux métabolique au repos
Délai: 1ère, 4ème et 8ème semaines
|
mesuré par calorimétrie indirecte en kcal/kg ou kcal/jour
|
1ère, 4ème et 8ème semaines
|
|
Modifications de l'apport en macronutriments
Délai: 1ère, 4ème et 8ème semaines
|
calcul de l'apport alimentaire sur la base du journal 24h - résultat en % kcal
|
1ère, 4ème et 8ème semaines
|
|
tour de taille
Délai: 1ère, 4ème et 8ème semaines
|
mesuré en cm
|
1ère, 4ème et 8ème semaines
|
|
Modifications de la concentration sanguine d'IL-6
Délai: 1ère, 4ème et 8ème semaines
|
mesure par ELISA en ug/mL
|
1ère, 4ème et 8ème semaines
|
|
Modifications de l'IL-10
Délai: 1ère, 4ème et 8ème semaines
|
mesure de la concentration sanguine par ELISA en ug/mL
|
1ère, 4ème et 8ème semaines
|
|
Changements dans IL-1beta
Délai: 1ère, 4ème et 8ème semaines4ème et 8ème semaines
|
mesure de la concentration sanguine par ELISA en ug/mL
|
1ère, 4ème et 8ème semaines4ème et 8ème semaines
|
|
Changements dans l'adiponectine
Délai: 1ère, 4ème et 8ème semaines
|
mesure de la concentration sanguine par ELISA en ug/mL
|
1ère, 4ème et 8ème semaines
|
|
Modifications de la leptine
Délai: 1ère, 4ème et 8ème semaines
|
mesure de la concentration sanguine par ELISA en ug/mL
|
1ère, 4ème et 8ème semaines
|
|
Modifications de la protéine C réactive
Délai: 1ère, 4ème et 8ème semaines
|
mesure de la concentration sanguine en mg/mL
|
1ère, 4ème et 8ème semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JAQUELINE I ALVAREZ-LEITE, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2017
Première publication (Réel)
26 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 49480215.0.0000.5149
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .