Efeitos da ingestão de glúten na composição corporal, gasto energético e perfil de adipocinas em mulheres não celíacas com obesidade
29 de julho de 2020 atualizado por: Jacqueline Isaura Alvarez Leite
Efeitos do glúten na composição corporal, gasto energético e perfil de adipocinas em mulheres não celíacas com obesidade
Este é um estudo duplo-cego, cruzado, randomizado, controlado que visa avaliar, em mulheres com obesidade, uma possível influência do glúten de trigo nas escolhas alimentares, peso corporal, metabolismo de repouso e marcadores de inflamação circulante e adipocinas.
Os voluntários serão randomizados em dois grupos, metade deles iniciará o experimento comendo 2 muffins placebo diariamente por 4 semanas (fase placebo) e os voluntários remanescentes tomarão 2 muffins de milho contendo 12g de glúten/cada por 4 semanas (fase glúten ).
Na 1ª, 4ª e 8ª semanas experimentais serão avaliados peso corporal, composição corporal, perfil lipídico, glicose, insulina, leptina, adiponectina e marcadores inflamatórios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É um estudo duplo-cego, cruzado, randomizado e controlado.
Para isso, os voluntários serão mantidos em dieta isenta de glúten por 8 semanas.
Num primeiro momento, será aplicado um Questionário de Frequência Alimentar estruturado, bem como um registo alimentar de 72 horas, para avaliar a rotina de consumo alimentar e a ingestão diária de glúten.
Os voluntários serão randomizados em dois grupos, metade deles iniciará o experimento comendo 2 muffins placebo diariamente por 4 semanas (fase placebo) e os voluntários remanescentes tomarão 2 muffins de milho contendo 12g de glúten/cada por 4 semanas (fase glúten ).
Depois disso, os voluntários serão transferidos para a outra fase por mais 4 semanas.
Durante as 8 semanas experimentais, todos os voluntários serão instruídos a excluir qualquer alimento que contenha glúten de sua dieta.
Na 1ª, 4ª e 8ª semanas experimentais após 12 horas de jejum e 30 minutos de repouso, os voluntários serão submetidos à calorimetria indireta, bioimpedância elétrica, coleta de sangue e antropometria (peso e altura).
Os voluntários também responderão a um questionário sobre hábitos de vida, história familiar, história pregressa, atividade física e frequência alimentar.
Amostras de sangue serão utilizadas para avaliar hemograma, perfil lipídico, glicose, insulina, leptina, adiponectina e marcadores inflamatórios (VCAM solúvel, proteína C reativa, fibrinogênio).
Quatro semanas após o término do experimento e retorno à rotina alimentar, o peso corporal, amostra de sangue, calorimetria e bioimpedância serão reavaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 20 e 50 anos sem diagnóstico de doença celíaca
- sobrepeso e obesidade, respectivamente, IMC de 24,9-34,9
- sem menopausa
Critério de exclusão:
- Indivíduos com sorologia positiva para doença celíaca ou alergia ao trigo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: fase de glúten
os voluntários receberão 2 muffins de milho contendo 12g de glúten/muffin para serem consumidos diariamente durante 4 semanas
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2 bolos contendo 9g de glúten vital/cada serão consumidos durante as 4 semanas de intervenção
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Comparador de Placebo: Fase placebo
os voluntários receberão 2 muffins de milho sem glúten/muffin para serem consumidos diariamente durante 4 semanas
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Serão consumidos 2 bolos sem glúten durante as 4 semanas de intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no peso corporal
Prazo: 1ª, 4ª e 8ª semanas
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medida em balança apresentada em kg
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1ª, 4ª e 8ª semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altura
Prazo: 1ª semana
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medido em metros
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1ª semana
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Alterações no IMC
Prazo: 1ª, 4ª e 8ª semanas
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calculado pelo peso corporal / quadrado da altura
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1ª, 4ª e 8ª semanas
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Alterações na taxa metabólica de repouso
Prazo: 1ª, 4ª e 8ª semanas
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medida por calorimetria indireta em kcal/kg ou kcal/dia
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1ª, 4ª e 8ª semanas
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Mudanças na ingestão de macronutrientes
Prazo: 1ª, 4ª e 8ª semanas
|
cálculo da ingestão alimentar com base no diário de 24h - resultado em % kcal
|
1ª, 4ª e 8ª semanas
|
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circunferência da cintura
Prazo: 1ª, 4ª e 8ª semanas
|
medido em cm
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1ª, 4ª e 8ª semanas
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Alterações na concentração sanguínea de IL-6
Prazo: 1ª, 4ª e 8ª semanas
|
medida por ELISA em ug/mL
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1ª, 4ª e 8ª semanas
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Alterações na IL-10
Prazo: 1ª, 4ª e 8ª semanas
|
medida de concentração sanguínea por ELISA em ug/mL
|
1ª, 4ª e 8ª semanas
|
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Alterações na IL-1beta
Prazo: 1ª, 4ª e 8ª semanas 4ª e 8ª semanas
|
medida de concentração sanguínea por ELISA em ug/mL
|
1ª, 4ª e 8ª semanas 4ª e 8ª semanas
|
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Alterações na Adiponectina
Prazo: 1ª, 4ª e 8ª semanas
|
medida de concentração sanguínea por ELISA em ug/mL
|
1ª, 4ª e 8ª semanas
|
|
Alterações na Leptina
Prazo: 1ª, 4ª e 8ª semanas
|
medida de concentração sanguínea por ELISA em ug/mL
|
1ª, 4ª e 8ª semanas
|
|
Alterações na proteína C reativa
Prazo: 1ª, 4ª e 8ª semanas
|
medida de concentração sanguínea em mg/mL
|
1ª, 4ª e 8ª semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: JAQUELINE I ALVAREZ-LEITE, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 49480215.0.0000.5149
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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